El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

• Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el procedimiento de contratación a ser publicado:Por Memorandum DGDS y RS N° 251/2024, el Dr. Derlis León, Director General de la Dirección General de Desarrollo de Servicios y Redes de Salud dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social , solicita a la Dirección General de Administración y Finanzas, los trámites para iniciar el llamado de Tercerización de Servicios de Hemodiálisis del Gran Hospital del SUR .   
• Justificación de la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada: La presente contratación se realiza en el marco de la necesidad de satisfacer la HEMODIALISIS PARA ADULTOS, tratamiento de sustitución de la función renal que consiste en filtrar la sangre periódicamente, destinado a pacientes de escasos recursos y teniendo en cuenta la alta demanda insatisfecha.
• Justificación de la planificación, si se trata de un procedimiento de contratación periódico o sucesivo, o si el mismo responde a una necesidad temporal.;Se trata de un llamado que se realizará de forma esporádica y las especificaciones técnicas son establecidas a los estándares mínimos requeridos acordes a normas nacionales e internacionales a las necesidades de hemodiálisis de pacientes adultos y la capacidad técnica, infraestructura, equipamiento y recursos.

ITEM	DESCRIPCION DEL BIEN	ESPECIFICACIONES TECNICAS
1	SERVICIO DE HEMODIALISIS PARA ADULTOS DEL HOSPITAL GENERAL DE CORONEL OVIEDO	SE ANEXA
2	SERVICIO DE HEMODIALISIS PARA ADULTOS DEL GRAN  HOSPITAL GENERAL DEL SUR	SE ANEXA

 

Descripción	Monto Mínimo	Monto Maximo
Servicio de Hemodiálisis, para la atención a pacientes atendidos en el Gran Hospital de Coronel Oviedo	45.000.000.000	90.000.000.000

 

Descripción	Monto Mínimo	Monto Maximo
Servicio de Hemodiálisis, para la atención a pacientes atendidos en el Gran Hospital del Sur	45.000.000.000	90.000.000.000

ESPECIFICACIONES TECNICAS - 

PARA EL ITEM 1: GRAN HOSPITAL DE CORONEL OVIEDO

El proceso de contratación tiene por finalidad la tercerización de los servicios de Hemodiálisis del Gran Hospital de Coronel Oviedo del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Esto es a fin a satisfacer la necesidad de realizar Hemodiálisis para pacientes adultos, mayores de 18 años, de escasos recursos que tengan el peso necesario para ser dializados como adultos (por encima de 35 kilogramos), con insuficiencia renal crónica en etapa de diálisis (insuficiencia renal crónica terminal). Para tal efecto, el MSPyBS deberá asignar un área para el montaje de los equipos biomédicos de la empresa adjudicada, que la misma deberá proveer e instalar, estando a cargo de la empresa adjudicada la adecuación de los espacios para el fiel cumplimiento del contrato.

El Servicio de Hemodiálisis deberá contar con Unidades de Hemodiálisis que incluyan 24 (veinticuatro) Máquinas de Hemodiálisis y 24 (veinticuatro) Sillones de Hemodiálisis en Comodato. La infraestructura de las salas, están provistas de bocas de agua tratada, de desagüe y tomas eléctricas, respectivas, individuales que aseguren la personalización del tratamiento que cumplan las especificaciones técnicas estipuladas.

Todos los equipos deberán ser nuevos de fábrica, con una antigüedad de fabricación no mayor a 12 (doce) meses de su instalación y puesta en marcha, con garantía y certificada en origen para este contrato puntual, no pudiendo ser en ningún caso equipos remanufacturado o con uso previo de ningún tipo.

La provisión será por la modalidad del contrato abierto, por un plazo de 5 (cinco) años.

En la planilla de precios, el oferente deberá presentar oferta según el siguiente cuadro:

Ítem N°	DESCRIPCION	UNIDAD DE MEDIDA	PRESENTACION
1	Servicio de Hemodiálisis para Adultos Hospital de Coronel Oviedo	Unidad	Evento

DE LA INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DEL CENTRO DE HEMODIALISIS:

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social destinará un área dentro del predio del Gran Hospital de Coronel Oviedo, donde se pueda adecuar el área para la instalación y puesta en funcionamiento del Centro de Hemodiálisis. La infraestructura deberá adecuarse a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología, aprobadas por la Resolución S.G. Nº 235/2019 y controladas por un auditor cada vez que el Instituto Nacional de Nefrología lo crea necesario.

DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA Y CALIDAD DEL AGUA:

Debe estar en conformidad a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019  que se detalla a continuación:

• 01 (Un) Tanque de reserva de agua que asegure el suministro de agua a la unidad y pueda asegurar razonablemente la finalización de la sesión en caso de corte en el suministro de agua corriente.
• Un Sistema de Pre tratamiento del agua cruda con filtro de partículas, ablandador y carbón activado.
• 01 (Una) Membrana de Osmosis inversa que asegure la calidad del agua a ser utilizada en la diálisis.
• Los análisis de control de calidad del agua, utilizada para el tratamiento de hemodiálisis será regido en base a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019, la entrega de los mismos se hará al Instituto Nacional de Nefrología de forma mensual (cultivo) y semestral (físico-químico) según corresponda.
• El Sistema de pretratamiento como el de tratamiento de agua deberá ser desinfectado al menos cada treinta (30) días, conforme a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología aprobado por el MSPyBS, Resolución S.G. Nº 235/2019.

DE LA SALA DE HEMODIALISIS:

Debe contar mínimamente con los siguientes equipamientos, de conformidad a lo dispuesto en la Resolución S.G. Nº 235/2019, que se detalla a continuación:

• Electrocardiógrafo.
• Carro de Emergencia, compuesto de monitor cardiaco y desfibrilador. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Ventilador Pulmonar Manual.
• Medicamentos para atención de emergencias. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Salida de Oxígeno Central
• Aspirador centralizado o portátil
• Material necesario para entubación Orotraqueal cómo: tubos endotraqueales, cánulas de distintos calibres, laringoscopio con juegos completos de láminas, etc.
• Esfigmomanómetro y Estetoscopio, en número suficiente según número de pacientes en diálisis por turno
• Camas o Sillones articulados para hemodiálisis.

*Los equipos descriptos son requeridos como mínimo 1 (una) unidad por sala.

DE LOS EQUIPOS:

Monitor/Maquina de Hemodiálisis: La marca debe estar registrada en el País en las instancias correspondientes. La máquina debe tener un funcionamiento que resulte eficaz y minimice los riesgos para los pacientes y operadores. Por lo tanto, deben poseer:

• Certificado de calidad del equipo: FDA, CE, o JIS.
• Control volumétrico de ultrafiltración
• El equipo debe ser apto para funcionar con Bicarbonato líquido y con Bicarbonato en polvo (presentación en bolsa).
• Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) en forma automática en el módulo de bomba de sangre arterial por parte del profesional de salud sin intervención de personal técnico.
• Perfil de ultrafiltración y sodio programable.
• Sistema incorporado para medición de Kt/V en línea durante el tratamiento con representación gráfica de sus parámetros. - Precisión: ±6 %.- Intervalo mínimo de medición: 25 minutos.
• Medición de volumen acumulado
• Con función de chequeo periódico de fugas en el sistema hidráulico durante todo el tratamiento para garantizar la correcta realización del mismo.
• Función Auto flujo que permita la optimización de flujo de dializado en base al flujo efectivo de sangre tratada para llegar al aclaramiento esperado y lograr ahorro de recursos (liquido de diálisis).
• Presión arterial, presión venosa, presión trans membrana
• Control de temperatura del líquido de diálisis.
• Detección de burbujas de aire en línea venosa.
• Sistema de alarmas visuales y/o auditivas activadas.
• Las máquinas deberán contar con los mecanismos que permitan las desinfecciones térmica y química y lavados o enjuagues a temperatura de operación normal (37 °C) y calientes con posibilidad de ajustes de tiempos en el menú de configuraciones.
• Los monitores de Hemodiálisis deberán estar aislado de los fluidos corporales del paciente, mediante el uso de filtros descartables de presión.
• Filtro de endotoxinas de área efectiva de 2.2 m2 o mayor en línea de dializado para garantizar líquido ultrapuro con control de integridad del filtro en test funcional del equipo y durante el tratamiento para optimizar su rendimiento.

DE LOS INSUMOS:

El Servicio deberá incluir, todos los insumos y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

• Solución Concentrada Acida para Hemodiálisis: Cada 1000 ml deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,700 - 214,930 g. Cloruro de Potasio: 2,610 - 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 - 9,000 g. Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 - 3,558 g. Ácido Acético: 6,300 - 6,311 g. Agua p/inyección C.P.S. 1000 ml. Con ó sin Glucosa (Dextrosa)
• Bicarbonato para Hemodiálisis: En presentación liquida de bicarbonato (Cada 1000 ml deberá contener: Bicarbonato de Sodio: 84,000 g. Agua p/ Inyección c.s.p : 1000ml) o bolsa de Concentrado de bicarbonato polvo (Presentación de 650gr a 900 gr).
• Filtro Capilar para Hemodialisis: Debe utilizarse de membrana de polisulfona.
• Lineas Arterio-Venosas para Hemodialisis: Arterial y Venosa, de PVC o flexible, libre de DEHP esterilizada con ETO o rayos gamma o radiacion, c/clamp de seguridad, cazaburbujas arterial y venosa, línea de heparina.
• Aguja para Fistula arteriovenosa 16g: Par de agujas (arterial y venosa) tribiceladas y/o bicelado atraumatico, fenestrada con pared de siliconada y extrafina con clamp de seguridad con ventana/as (oval back), con conexión LUER-LOCK. Presentación: Embalaje individual.
• El oferente adjudicado se encargará de la colocación de catéter al paciente (El cateter será proveido pro el MSPBS )

DE LOS SILLONES DE HEMODIALISIS:

Así mismo el Servicio solicitado, deberá incluir los sillones de Hemodiálisis y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Descripción del Artículo:

• Para uso en tratamiento de diálisis.
• Con cuatro posiciones, semifowler, tremdelemburg, decúbito dorsal, sentado permite realizar maniobras en el paciente.
• Comodidad para el paciente mientras recibe el tratamiento.
• Comodidad para el personal de enfermería al momento de la conexión y desconexión del acceso vascular.
• Estructura de acero o material similar con revestimiento en epoxy.
• Material lavable.
• Con apoyabrazos (fundamental para el apoyo del acceso vascular).
• Con extensión para el apoyo de miembros inferiores como parte del sillón.
• Cuatro ruedas giratorias resistentes de 5 (13cm) con frenos de eje y ruedas. Se puede variar el rango +/- 1 pulgada, es decir  +/- 2,5 cm.
• Bandeja plegable a ambos costados con receso para tazas (para alimentación durante el tratamiento).
• Eléctrico, Manual o Hidraúlico.

DIMENSIONES
Alto:	50 65 cm
Ancho:	50 60 cm (tener en cuenta pacientes obesos)
Altura Total:	120 135 cm
Ancho Total:	75 90 cm
Huella descanso:	180 200 cm

Queda a cargo del proveedor el mantenimiento, arreglo o cambio del equipo en caso de avería.

El Servicio de Hemodiálisis deberá proveer lo siguiente para cada sesión de hemodiálisis:

• 1. Materiales Básicos e Insumos:
• Dializadores
• Agujas de Hemodiálisis,
• Líneas Arteriales y Venosas
• Concentrados para Hemodiálisis
• Peroxido de Hidrogeno (esterilizantes) 
• 2. Insumos y Descartables:
• Suero Fisiológico
• Jabón y solución de clorhexidina tela adhesiva guantes estériles gasa estéril heparina sódica sabanas compresas de campo tapabocas toallas de papel higiénico desinfectante desincrustante para los monitores de hemodiálisis.
• Jeringas de 10 ml o 5 ml.
• Guantes Esteriles
• Chalecos Descartables

DE LOS RECURSOS HUMANOS

PERSONAL DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

El Administrador del Contrato designará a encargados para el control de las planillas respectivas; así mismo designará funcionarios responsables para las autorizaciones de los servicios. Esto será comunicado por escrito a la empresa adjudicada.

Así mismo el Hospital de Coronel Oviedo, deberá encargarse de la designación de dos personales administrativos los cuales se responsabilizarán de los contratos de derivación de los pacientes, fiscalizados por el Instituto Nacional de nefrología.

PERSONAL DEL OFERENTE DOTACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

El Centro de Hemodiálisis deberá estar a cargo de un Jefe o Director con Título de Especialista en Nefrología, acreditado por el Círculo Paraguayo de Médicos, Certificado por la Sociedad Paraguaya de Nefrología y registrado por la Dirección de Control de Profesiones dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La atención médica (Control mensual) en los Centros de Hemodiálisis estará a cargo solamente por Nefrólogos acreditados, en lo que respecta a tratamiento específico de un paciente con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis. Deberán tener 1 medico nefrólogo por cada 50 pacientes.

Cada Centro de Hemodiálisis debe contar como mínimo con:

• 01 (Un) Licenciado/a en Enfermería (Jefe/a de Enfermería).
• 01 (Un) Licenciado/a con conocimiento de hemodiálisis por cada 4 pacientes.
• 01 (Un) Médico de Guardia por sesión de Hemodiálisis. (Nefrólogo o médico internista, médico de familia, generalista)
• 01 (Un) personal responsable por el servicio de limpieza, por turno.
• 01 (Un) Técnico o auxiliar de enfermería exclusivo por turno, capacitado para encargarse del  reprocesamiento de los capilares (lavado de filtros), que siga las normas de bioseguridad en esta área.       
• 01 (Un) Personal Técnico de tratamiento de agua.
• 01 (Un) Personal Técnico en reparación de monitores de hemodiálisis.

Jefe de enfermería: un Lic. en Enfermería que será responsable de coordinar acciones de enfermería. Encargado de diseñar los protocolos asistenciales, definir y distribuir los turnos y guardias de enfermería del centro. Debe contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia de 2 años en tratamiento dialítico como mínimo.

Enfermeros asistenciales: Contar con un enfermero o Técnico en diálisis hasta 4 pacientes como máximo.

Todos los profesionales, personal de apoyo y limpieza deben estar vacunados de conformidad con la legislación vigente, específicamente la vacuna contra la Hepatitis B, para ello se deberá adjuntar copia autenticada del Certificado de Vacunación. (código sanitario capítulo III de las enfermedades transmisibles y articulo 34. Es obligatoria la vacunación de las personas en casos y normas que determine el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Según las Normas Básicas de habilitación, control y regulación del funcionamiento de los centros de diálisis. Resolución S.G. N° 235/2019, en la sección de personal.

Todos los profesionales deben contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia en tratamiento dialítico.

La movilización o cambio de personal de enfermería de los centros, debe ser informada por nota al Administrador del Contrato, de manera a actualizar permanentemente la nómina real del personal operativo de hemodiálisis. Los registros profesionales del personal de blanco deben estar vigentes.

PROCESOS ASISTENCIALES, RESPONSABILIDADES Y RESULTADOS:

Es responsabilidad del Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis adjudicado:

1. El SEGUIMIENTO CLÍNICO DE LOS PACIENTES asignados a su Centro, los pacientes deberán tener:
   1. 01 (Una) Ficha de cada sesión de Diálisis, donde debe constar el desarrollo del tratamiento, el cual debe estar firmado por el Enfermero /Técnico responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente.
   2. 01 (Un) Expediente Clínico donde será consignada la evolución de dichos pacientes, los cuales deben ser actualizados mensualmente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente. Sofware de gestión de pacientes (Agendamiento). 
   3. 01 (Un) Evolución mensual clínico y laboratorial de cada paciente, que deberá que deberán estar disponible en la carpeta del paciente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración, y sello pertinente para la evaluación del auditor médico cuando el Instituto Nacional de Nefrología así lo precise. Ficha electrónica del paciente. 
2. EXIGIR LA VACUNACIÓN CONTRA LA HEPATITIS B, a todos los pacientes que le son asignados.  La vacunación debe realizarse en los Centros Asistenciales del MSPBS.  El paciente debe tener su Carnet de Vacunación
3. EXIGIR A LOS PACIENTES QUE LE SON ASIGNADOS LOS EXÁMENES LABORATORIALES MENSUALES, TRIMESTRALES, SEMESTRALES Y ANUALES, los cuales deberán presentarse trimestralmente, siendo el primer informe a los tres meses de ser adjudicado el paciente; mediante nota al Administrador de Contrato, dentro de los primeros 05 (Cinco) días del mes siguiente inmediato.  A continuación, se detalla la composición los Análisis a ser solicitados:

Exámenes Laboratoriales MENSUALES comprenden:

• Hemograma
• Glucemia
• Urea
• Creatinina
• Sodio
• Potasio
• Cloro
• Calcio
• Fósforo
• Fosfatasa Alcalina

Exámenes Laboratoriales TRIMESTRALES comprenden los ANÁLISIS MENSUALES más: 

• Hierro Sérico
• Ferritina
• Saturación de Transferrina.
• Antígeno de superficie de Hepatitis B
• Anticuerpo anti HB Core
• Anticuerpos anti Hepatitis C
• HIV

     Exámenes Laboratoriales SEMESTRALES, comprenden los ANÁLISIS TRIMESTRALES más:

• Perfil Lipídico completo
• Ácido Úrico
• Albúmina
• GGT
• GOT (ASAT)
• GPT (ALAT)
• Bilirrubina total y Fracciones

Exámenes Laboratoriales ANUALES, comprenden los ANÁLISIS SEMESTRALES, más

• Serología para Chagas y Sífilis
• Anticuerpo anti antígeno de superficie para la Hepatitis B (1 MES POSTERIOR A HABER COMPLETADO ESQUEMA DE VACUNACION)
• PTH intacta
• Radiografía de Tórax
• Electrocardiograma
• Ecocardiograma
• PRU (Porcentaje de Extracción de Urea) que se hará con filtro nuevo y la última reutilización y recirculación de la fístula arteriovenosa, o medición de Kt/V desde el monitor de hemodiálisis

Los análisis de sangre mensuales, trimestrales, semestrales y anuales deberán estar a cargo (realización y costo) del oferente.

ACCESO A RECURSOS ASISTENCIALES EN SITUACIONES DE URGENCIAS

Los Centros de Hemodiálisis en situaciones de URGENCIAS deben garantizar el acceso en tiempo real de:

EL OXIGENO DEBE SER PUESTO POR LA EMPRESA ADJUDICADA. 

• Insumos: Oxígeno, Antiheméticos, Analgésicos, Antipiréticos, Antihistamínicos, Dextrosa Hipertónica, Cloruro de Sodio Hipertónico y los que sean necesarios a los fines del presente contrato.
• Análisis de Sangre, de Urgencia.
• Transfusión de Sangre, de Emergencia.

En caso de complicaciones del Paciente y que requiera internación, el Médico Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis, debe comunicarse con la urgencia del Gran Hospital de Coronel Oviedo, y será obligatorio hacer una HOJA DE DERIVACIÓN, donde se coloque los datos del paciente y la causa de su derivación. En situaciones en que paciente o familiar responsable, decidan su internación en el sector privado, el costo quedará bajo exclusiva responsabilidad del mismo.

BIOSEGURIDAD

Todo el personal de diálisis debe cumplir con las normas de bioseguridad básicas para protección de los pacientes y del equipo de atención. Ver en el Manual de prevención y Control de infecciones asociadas a la Atención de la salud Py 2017 MSP y BS, que puede ser encontrado en http://dgvs.mspbs.gov.py/files/paginas/Manual_IAAS.pdf

• El Centro de Hemodiálisis debe mantener al personal capacitado en los procedimientos establecidos en caso de accidentes punzocortantes o derrame de sustancias químicas peligrosas como es el Ácido peracético; así como en el manejo y transporte de material y muestra biológica.
• El puesto de control o estación de enfermería del centro de diálisis debe tener bien diferenciado el área limpia y el área sucia.
• El personal de enfermería que realiza el lavado de los filtros debe contar con el equipo necesario para protección (Ver el manual de protocolos de procedimientos y actuación de enfermería en hemodiálisis. Resolución S.G. N° 440/2013, se encuentra en https://www.mspbs.gov.py/dependencias/inn/adjunto/d4a911- ManualdeEnfermeriaHD2013.pdf
• Un técnico o auxiliar de enfermería por turno, capacitado para encargarse del reprocesamiento de materiales reutilizados (lavado de filtros) Al ser un trabajo de mucha responsabilidad, es necesario contar con personas idóneas, con valores de bioseguridad sólidos y probada ética profesional. Se recomienda que no rebase las 6 horas de trabajo por día y que cuente con todos los insumos y materiales para la protección personal.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CON RELACIÓN AL SERVICIO DE HEMODIÁLISIS DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. 1. Implementar medidas sistemáticas para la prevención y control de infecciones y eventos adversos.
   2. Evaluar la calidad de Diálisis que le suministra al paciente
   3. Vigilar la ocurrencia de infecciones y eventos adversos.
   4. Contribuir con la Investigación Epidemiológica de Brotes y Eventos adversos y adoptar medidas de control.
   5. Proceder al uso racional de Medicamentos, especialmente de Antimicrobianos.

Los Domisanitarios para uso hospitalario y los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección, deben ser utilizados según las Especificaciones del Fabricante y contar con la autorización del órgano competente.

CON RELACIÓN AL PACIENTE DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.
2. Promover un ambiente acogedor.
3. Incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente.
4. Proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro, sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada, desde el ingreso del paciente al centro y por todo el periodo que permanezca en él.

CONDICIONES EXIGIDAS POR EL MSPyBS

1. Centro de Hemodiálisis con ambiente climatizado.
2. Colación durante la sesión de hemodiálisis, para el paciente.
3. Equipos para instalación de sistemas de control y utilización de los equipos biométricos.
4. Estación de trabajo PC (Una) para conexión con Equipo Biométrico y conexión a servidor central
5. Reloj biométrico para marcación de inicio y finalización del tratamiento de pacientes. Cada mes se debe enviar la impresión de la marcación de los pacientes, en la carpeta remitida al Administrador del Contrato para el pago de las sesiones de hemodiálisis.

PARA EL ITEM 2: GRAN HOSPITAL DEL SUR 

El proceso de contratación tiene por finalidad la tercerización de los servicios de Hemodiálisis del Gran Hospital del Sur del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Esto es a fin a satisfacer la necesidad de realizar Hemodiálisis para pacientes adultos, mayores de 18 años, de escasos recursos que tengan el peso necesario para ser dializados como adultos (por encima de 35 kilogramos), con insuficiencia renal crónica en etapa de diálisis (insuficiencia renal crónica terminal). Para tal efecto, el MSPyBS deberá asignar un área para el montaje de los equipos biomédicos de la empresa adjudicada, que la misma deberá proveer e instalar, estando a cargo de la empresa adjudicada la adecuación de los espacios para el fiel cumplimiento del contrato.

El Servicio de Hemodiálisis deberá contar con Unidades de Hemodiálisis que incluyan 24 (veinticuatro) Máquinas de Hemodiálisis y 24 (veinticuatro) Sillones de Hemodiálisis en Comodato. La infraestructura de las salas, están provistas de bocas de agua tratada, de desagüe y tomas eléctricas, respectivas, individuales que aseguren la personalización del tratamiento que cumplan las especificaciones técnicas estipuladas.

Todos los equipos deberán ser nuevos de fábrica, con una antigüedad de fabricación no mayor a 12 (doce) meses de su instalación y puesta en marcha, con garantía y certificada en origen para este contrato puntual, no pudiendo ser en ningún caso equipos remanufacturado o con uso previo de ningún tipo.

La provisión será por la modalidad del contrato abierto, por un plazo de 5 (cinco) años.

En la planilla de precios, el oferente deberá presentar oferta según el siguiente cuadro:

Ítem N°	DESCRIPCION	UNIDAD DE MEDIDA	PRESENTACION
1	Servicio de Hemodiálisis para Adultos Hospital del Sur	Unidad	Evento

DE LA INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DEL CENTRO DE HEMODIALISIS:

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social destinará un área dentro del predio del Gran Hospital del Sur, donde se pueda adecuar el área para la instalación y puesta en funcionamiento del Centro de Hemodiálisis. La infraestructura deberá adecuarse a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología, aprobadas por la Resolución S.G. Nº 235/2019 y controladas por un auditor cada vez que el Instituto Nacional de Nefrología lo crea necesario.

DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA Y CALIDAD DEL AGUA:

Debe estar en conformidad a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019  que se detalla a continuación:

• 01 (Un) Tanque de reserva de agua que asegure el suministro de agua a la unidad y pueda asegurar razonablemente la finalización de la sesión en caso de corte en el suministro de agua corriente.
• Un Sistema de Pre tratamiento del agua cruda con filtro de partículas, ablandador y carbón activado.
• 01 (Una) Membrana de Osmosis inversa que asegure la calidad del agua a ser utilizada en la diálisis.
• Los análisis de control de calidad del agua, utilizada para el tratamiento de hemodiálisis será regido en base a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019, la entrega de los mismos se hará al Instituto Nacional de Nefrología de forma mensual (cultivo) y semestral (físico-químico) según corresponda.
• El Sistema de pretratamiento como el de tratamiento de agua deberá ser desinfectado al menos cada treinta (30) días, conforme a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología aprobado por el MSPyBS, Resolución S.G. Nº 235/2019.

DE LA SALA DE HEMODIALISIS:

Debe contar mínimamente con los siguientes equipamientos, de conformidad a lo dispuesto en la Resolución S.G. Nº 235/2019, que se detalla a continuación:

• Electrocardiógrafo.
• Carro de Emergencia, compuesto de monitor cardiaco y desfibrilador. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Ventilador Pulmonar Manual.
• Medicamentos para atención de emergencias. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Salida de Oxígeno Central
• Aspirador centralizado o portátil
• Material necesario para entubación Orotraqueal cómo: tubos endotraqueales, cánulas de distintos calibres, laringoscopio con juegos completos de láminas, etc.
• Esfigmomanómetro y Estetoscopio, en número suficiente según número de pacientes en diálisis por turno
• Camas o Sillones articulados para hemodiálisis.

*Los equipos descriptos son requeridos como mínimo 1 (una) unidad por sala.

DE LOS EQUIPOS:

Monitor/Maquina de Hemodiálisis: La marca debe estar registrada en el País en las instancias correspondientes. La máquina debe tener un funcionamiento que resulte eficaz y minimice los riesgos para los pacientes y operadores. Por lo tanto, deben poseer:

• Certificado de calidad del equipo: FDA, CE, o JIS.
• Control volumétrico de ultrafiltración
• El equipo debe ser apto para funcionar con Bicarbonato líquido y con Bicarbonato en polvo (presentación en bolsa).
• Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) en forma automática en el módulo de bomba de sangre arterial por parte del profesional de salud sin intervención de personal técnico.
• Perfil de ultrafiltración y sodio programable.
• Sistema incorporado para medición de Kt/V en línea durante el tratamiento con representación gráfica de sus parámetros. - Precisión: ±6 %.- Intervalo mínimo de medición: 25 minutos.
• Medición de volumen acumulado
• Con función de chequeo periódico de fugas en el sistema hidráulico durante todo el tratamiento para garantizar la correcta realización del mismo.
• Función Auto flujo que permita la optimización de flujo de dializado en base al flujo efectivo de sangre tratada para llegar al aclaramiento esperado y lograr ahorro de recursos (liquido de diálisis).
• Presión arterial, presión venosa, presión trans membrana
• Control de temperatura del líquido de diálisis.
• Detección de burbujas de aire en línea venosa.
• Sistema de alarmas visuales y/o auditivas activadas.
• Las máquinas deberán contar con los mecanismos que permitan las desinfecciones térmica y química y lavados o enjuagues a temperatura de operación normal (37 °C) y calientes con posibilidad de ajustes de tiempos en el menú de configuraciones.
• Los monitores de Hemodiálisis deberán estar aislado de los fluidos corporales del paciente, mediante el uso de filtros descartables de presión.
• Filtro de endotoxinas de área efectiva de 2.2 m2 o mayor en línea de dializado para garantizar líquido ultrapuro con control de integridad del filtro en test funcional del equipo y durante el tratamiento para optimizar su rendimiento.

DE LOS INSUMOS:

El Servicio deberá incluir, todos los insumos y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

• Solución Concentrada Acida para Hemodiálisis: Cada 1000 ml deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,700 - 214,930 g. Cloruro de Potasio: 2,610 - 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 - 9,000 g. Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 - 3,558 g. Ácido Acético: 6,300 - 6,311 g. Agua p/inyección C.P.S. 1000 ml. Con ó sin Glucosa (Dextrosa)
• Bicarbonato para Hemodiálisis: En presentación liquida de bicarbonato (Cada 1000 ml deberá contener: Bicarbonato de Sodio: 84,000 g. Agua p/ Inyección c.s.p : 1000ml) o bolsa de Concentrado de bicarbonato polvo (Presentación de 650gr a 900 gr).
• Filtro Capilar para Hemodialisis: Debe utilizarse de membrana de polisulfona.
• Lineas Arterio-Venosas para Hemodialisis: Arterial y Venosa, de PVC o flexible, libre de DEHP esterilizada con ETO o rayos gamma o radiacion, c/clamp de seguridad, cazaburbujas arterial y venosa, línea de heparina.
• Aguja para Fistula arteriovenosa 16g: Par de agujas (arterial y venosa) tribiceladas y/o bicelado atraumatico, fenestrada con pared de siliconada y extrafina con clamp de seguridad con ventana/as (oval back), con conexión LUER-LOCK. Presentación: Embalaje individual.
• EL OFERENTE ADJUDICADO SE ENCARGARA DE LA COLOCACIÓN DE CATETER AL PACIENTE (EL CATETER SERA PROVEDIO POR EL MSPBS).

DE LOS SILLONES DE HEMODIALISIS:

Así mismo el Servicio solicitado, deberá incluir los sillones de Hemodiálisis y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Descripción del Artículo:

• Para uso en tratamiento de diálisis.
• Con cuatro posiciones, semifowler, tremdelemburg, decúbito dorsal, sentado permite realizar maniobras en el paciente.
• Comodidad para el paciente mientras recibe el tratamiento.
• Comodidad para el personal de enfermería al momento de la conexión y desconexión del acceso vascular.
• Estructura de acero o material similar con revestimiento en epoxy.
• Material lavable.
• Con apoyabrazos (fundamental para el apoyo del acceso vascular).
• Con extensión para el apoyo de miembros inferiores como parte del sillón.
• Cuatro ruedas giratorias resistentes de 5 (13cm) con frenos de eje y ruedas. Se puede variar el rango +/- 1 pulgada, es decir  +/- 2,5 cm.
• Bandeja plegable a ambos costados con receso para tazas (para alimentación durante el tratamiento).
• Eléctrico, Manual o Hidraúlico.

DIMENSIONES
Alto:	50 65 cm
Ancho:	50 60 cm (tener en cuenta pacientes obesos)
Altura Total:	120 135 cm
Ancho Total:	75 90 cm
Huella descanso:	180 200 cm

Queda a cargo del proveedor el mantenimiento, arreglo o cambio del equipo en caso de avería.

El Servicio de Hemodiálisis deberá proveer lo siguiente para cada sesión de hemodiálisis:

• 1. Materiales Básicos e Insumos:
• Dializadores
• Agujas de Hemodiálisis,
• Líneas Arteriales y Venosas
• Concentrados para Hemodiálisis.
• Peróxido de hidrogeno (esterilizantes) 
  2. Insumos y Descartables:

• Suero Fisiológico
• Jabón y solución de clorhexidina tela adhesiva guantes estériles gasa estéril heparina sódica sabanas compresas de campo tapabocas toallas de papel higiénico desinfectante desincrustante para los monitores de hemodiálisis.
• Jeringas de 10 ml o 5 ml. 
• Guantes Esteriles
• Chalecos descartables. 

DE LOS RECURSOS HUMANOS

PERSONAL DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

El Administrador del Contrato designará a encargados para el control de las planillas respectivas; así mismo designará funcionarios responsables para las autorizaciones de los servicios. Esto será comunicado por escrito a la empresa adjudicada.

Así mismo el Hospital del Sur deberá encargarse de la designación de dos personales administrativos los cuales se responsabilizarán de los contratos de derivación de los pacientes, fiscalizado por el Instituto Nacional de Nefrología.

PERSONAL DEL OFERENTE DOTACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

El Centro de Hemodiálisis deberá estar a cargo de un Jefe o Director con Título de Especialista en Nefrología, acreditado por el Círculo Paraguayo de Médicos, Certificado por la Sociedad Paraguaya de Nefrología y registrado por la Dirección de Control de Profesiones dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La atención médica (Control mensual) en los Centros de Hemodiálisis estará a cargo solamente por Nefrólogos acreditados, en lo que respecta a tratamiento específico de un paciente con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis. Deberán tener 1 medico nefrólogo por cada 50 pacientes.

Cada Centro de Hemodiálisis debe contar como mínimo con:

• 01 (Un) Licenciado/a en Enfermería (Jefe/a de Enfermería).
• 01 (Un) Licenciado/a con conocimiento de hemodiálisis por cada 4 pacientes.
• 01 (Un) Médico de Guardia por sesión de Hemodiálisis. (Nefrólogo o médico internista, médico de familia, generalista)
• 01 (Un) personal responsable por el servicio de limpieza, por turno.
• 01 (Un) Técnico o auxiliar de enfermería exclusivo por turno, capacitado para encargarse del  reprocesamiento de los capilares (lavado de filtros), que siga las normas de bioseguridad en esta área.       
• 01 (Un) Personal Técnico de tratamiento de agua.
• 01 (Un) Personal Técnico en reparación de monitores de hemodiálisis.

Jefe de enfermería: un Lic. en Enfermería que será responsable de coordinar acciones de enfermería. Encargado de diseñar los protocolos asistenciales, definir y distribuir los turnos y guardias de enfermería del centro. Debe contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia de 2 años en tratamiento dialítico como mínimo.

Enfermeros asistenciales: Contar con un enfermero o Técnico en diálisis hasta 4 pacientes como máximo.

Todos los profesionales, personal de apoyo y limpieza deben estar vacunados de conformidad con la legislación vigente, específicamente la vacuna contra la Hepatitis B, para ello se deberá adjuntar copia autenticada del Certificado de Vacunación. (código sanitario capítulo III de las enfermedades transmisibles y articulo 34. Es obligatoria la vacunación de las personas en casos y normas que determine el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Según las Normas Básicas de habilitación, control y regulación del funcionamiento de los centros de diálisis. Resolución S.G. N° 235/2019, en la sección de personal.

Todos los profesionales deben contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia en tratamiento dialítico.

La movilización o cambio de personal de enfermería de los centros, debe ser informada por nota al Administrador del Contrato, de manera a actualizar permanentemente la nómina real del personal operativo de hemodiálisis. Los registros profesionales del personal de blanco deben estar vigentes.

PROCESOS ASISTENCIALES, RESPONSABILIDADES Y RESULTADOS:

Es responsabilidad del Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis adjudicado:

1. El SEGUIMIENTO CLÍNICO DE LOS PACIENTES asignados a su Centro, los pacientes deberán tener:
   1. 01 (Una) Ficha de cada sesión de Diálisis, donde debe constar el desarrollo del tratamiento, el cual debe estar firmado por el Enfermero /Técnico responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente.
   2. 01 (Un) Expediente Clínico donde será consignada la evolución de dichos pacientes, los cuales deben ser actualizados mensualmente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente. Software de gestión de pacientes (agendamiento). 
   3. 01 (Un) Evolución mensual clínico y laboratorial de cada paciente, que deberá que deberán estar disponible en la carpeta del paciente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración, y sello pertinente para la evaluación del auditor médico cuando el Instituto Nacional de Nefrología así lo precise. Ficha electrónica del paciente. 
2. EXIGIR LA VACUNACIÓN CONTRA LA HEPATITIS B, a todos los pacientes que le son asignados.  La vacunación debe realizarse en los Centros Asistenciales del MSPBS.  El paciente debe tener su Carnet de Vacunación
3. EXIGIR A LOS PACIENTES QUE LE SON ASIGNADOS LOS EXÁMENES LABORATORIALES MENSUALES, TRIMESTRALES, SEMESTRALES Y ANUALES, los cuales deberán presentarse trimestralmente, siendo el primer informe a los tres meses de ser adjudicado el paciente; mediante nota al Administrador de Contrato, dentro de los primeros 05 (Cinco) días del mes siguiente inmediato.  A continuación, se detalla la composición los Análisis a ser solicitados:

Exámenes Laboratoriales MENSUALES comprenden:

• Hemograma
• Glucemia
• Urea
• Creatinina
• Sodio
• Potasio
• Cloro
• Calcio
• Fósforo
• Fosfatasa Alcalina

Exámenes Laboratoriales TRIMESTRALES comprenden los ANÁLISIS MENSUALES más: 

• Hierro Sérico
• Ferritina
• Saturación de Transferrina.
• Antígeno de superficie de Hepatitis B
• Anticuerpo anti HB Core
• Anticuerpos anti Hepatitis C
• HIV

     Exámenes Laboratoriales SEMESTRALES, comprenden los ANÁLISIS TRIMESTRALES más:

• Perfil Lipídico completo
• Ácido Úrico
• Albúmina
• GGT
• GOT (ASAT)
• GPT (ALAT)
• Bilirrubina total y Fracciones

Exámenes Laboratoriales ANUALES, comprenden los ANÁLISIS SEMESTRALES, más

• Serología para Chagas y Sífilis
• Anticuerpo anti antígeno de superficie para la Hepatitis B (1 MES POSTERIOR A HABER COMPLETADO ESQUEMA DE VACUNACION)
• PTH intacta
• Radiografía de Tórax
• Electrocardiograma
• Ecocardiograma
• PRU (Porcentaje de Extracción de Urea) que se hará con filtro nuevo y la última reutilización y recirculación de la fístula arteriovenosa, o medición de Kt/V desde el monitor de hemodiálisis

Los análisis de sangre mensuales, trimestrales, semestrales y anuales deberán estar a cargo (realización y costo) del oferente.

ACCESO A RECURSOS ASISTENCIALES EN SITUACIONES DE URGENCIAS

Los Centros de Hemodiálisis en situaciones de URGENCIAS deben garantizar el acceso en tiempo real de:

EL OXIGENO DEBE SER PUESTO POR LA EMPRESA ADJUDICADA.

• Insumos: Oxígeno, Antiheméticos, Analgésicos, Antipiréticos, Antihistamínicos, Dextrosa Hipertónica, Cloruro de Sodio Hipertónico y los que sean necesarios a los fines del presente contrato.
• Análisis de Sangre, de Urgencia.
• Transfusión de Sangre, de Emergencia.

En caso de complicaciones del Paciente y que requiera internación, el Médico Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis, debe comunicarse con la urgencia del Gran Hospital del Sur, y será obligatorio hacer una HOJA DE DERIVACIÓN, donde se coloque los datos del paciente y la causa de su derivación. En situaciones en que paciente o familiar responsable, decidan su internación en el sector privado, el costo quedará bajo exclusiva responsabilidad del mismo.

BIOSEGURIDAD

Todo el personal de diálisis debe cumplir con las normas de bioseguridad básicas para protección de los pacientes y del equipo de atención. Ver en el Manual de prevención y Control de infecciones asociadas a la Atención de la salud Py 2017 MSP y BS, que puede ser encontrado en http://dgvs.mspbs.gov.py/files/paginas/Manual_IAAS.pdf

• El Centro de Hemodiálisis debe mantener al personal capacitado en los procedimientos establecidos en caso de accidentes punzocortantes o derrame de sustancias químicas peligrosas como es el Ácido peracético; así como en el manejo y transporte de material y muestra biológica.
• El puesto de control o estación de enfermería del centro de diálisis debe tener bien diferenciado el área limpia y el área sucia.
• El personal de enfermería que realiza el lavado de los filtros debe contar con el equipo necesario para protección (Ver el manual de protocolos de procedimientos y actuación de enfermería en hemodiálisis. Resolución S.G. N° 440/2013, se encuentra en https://www.mspbs.gov.py/dependencias/inn/adjunto/d4a911- ManualdeEnfermeriaHD2013.pdf
• Un técnico o auxiliar de enfermería por turno, capacitado para encargarse del reprocesamiento de materiales reutilizados (lavado de filtros) Al ser un trabajo de mucha responsabilidad, es necesario contar con personas idóneas, con valores de bioseguridad sólidos y probada ética profesional. Se recomienda que no rebase las 6 horas de trabajo por día y que cuente con todos los insumos y materiales para la protección personal.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CON RELACIÓN AL SERVICIO DE HEMODIÁLISIS DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. 1. Implementar medidas sistemáticas para la prevención y control de infecciones y eventos adversos.
   2. Evaluar la calidad de Diálisis que le suministra al paciente
   3. Vigilar la ocurrencia de infecciones y eventos adversos.
   4. Contribuir con la Investigación Epidemiológica de Brotes y Eventos adversos y adoptar medidas de control.
   5. Proceder al uso racional de Medicamentos, especialmente de Antimicrobianos.

Los Domisanitarios para uso hospitalario y los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección, deben ser utilizados según las Especificaciones del Fabricante y contar con la autorización del órgano competente.

CON RELACIÓN AL PACIENTE DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.
2. Promover un ambiente acogedor.
3. Incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente.
4. Proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro, sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada, desde el ingreso del paciente al centro y por todo el periodo que permanezca en él.

CONDICIONES EXIGIDAS POR EL MSPyBS

1. Centro de Hemodiálisis con ambiente climatizado.
2. Colación durante la sesión de hemodiálisis, para el paciente.
3. Equipos para instalación de sistemas de control y utilización de los equipos biométricos.
4. Estación de trabajo PC (Una) para conexión con Equipo Biométrico y conexión a servidor central
5. Reloj biométrico para marcación de inicio y finalización del tratamiento de pacientes. Cada mes se debe enviar la impresión de la marcación de los pacientes, en la carpeta remitida al Administrador del Contrato para el pago de las sesiones de hemodiálisis.

 

 

 

ITEM	DESCRIPCION DEL BIEN	ESPECIFICACIONES TECNICAS
1	SERVICIO DE HEMODIALISIS PARA ADULTOS DEL HOSPITAL GENERAL DE CORONEL OVIEDO	SE ANEXA
2	SERVICIO DE HEMODIALISIS PARA ADULTOS DEL GRAN  HOSPITAL GENERAL DEL SUR	SE ANEXA

 

Descripción	Monto Mínimo	Monto Maximo
Servicio de Hemodiálisis, para la atención a pacientes atendidos en el Gran Hospital de Coronel Oviedo	45.000.000.000	90.000.000.000

 

Descripción	Monto Mínimo	Monto Maximo
Servicio de Hemodiálisis, para la atención a pacientes atendidos en el Gran Hospital del Sur	45.000.000.000	90.000.000.000

 

ESPECIFICACIONES TECNICAS - 

PARA EL ITEM 1: GRAN HOSPITAL DE CORONEL OVIEDO

El proceso de contratación tiene por finalidad la tercerización de los servicios de Hemodiálisis del Gran Hospital de Coronel Oviedo del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Esto es a fin a satisfacer la necesidad de realizar Hemodiálisis para pacientes adultos, mayores de 18 años, de escasos recursos que tengan el peso necesario para ser dializados como adultos (por encima de 35 kilogramos), con insuficiencia renal crónica en etapa de diálisis (insuficiencia renal crónica terminal). Para tal efecto, el MSPyBS deberá asignar un área para el montaje de los equipos biomédicos de la empresa adjudicada, que la misma deberá proveer e instalar, estando a cargo de la empresa adjudicada la adecuación de los espacios para el fiel cumplimiento del contrato.

El Servicio de Hemodiálisis deberá contar con Unidades de Hemodiálisis que incluyan 24 (veinticuatro) Máquinas de Hemodiálisis y 24 (veinticuatro) Sillones de Hemodiálisis en Comodato. La infraestructura de las salas, están provistas de bocas de agua tratada, de desagüe y tomas eléctricas, respectivas, individuales que aseguren la personalización del tratamiento que cumplan las especificaciones técnicas estipuladas.

Todos los equipos deberán ser nuevos de fábrica, con una antigüedad de fabricación no mayor a 12 (doce) meses de su instalación y puesta en marcha, con garantía y certificada en origen para este contrato puntual, no pudiendo ser en ningún caso equipos remanufacturado o con uso previo de ningún tipo.

La provisión será por la modalidad del contrato abierto, por un plazo de 5 (cinco) años.

En la planilla de precios, el oferente deberá presentar oferta según el siguiente cuadro:

Ítem N°	DESCRIPCION	UNIDAD DE MEDIDA	PRESENTACION
1	Servicio de Hemodiálisis para Adultos Hospital de Coronel Oviedo	Unidad	Evento

DE LA INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DEL CENTRO DE HEMODIALISIS:

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social destinará un área dentro del predio del Gran Hospital de Coronel Oviedo, donde se pueda adecuar el área para la instalación y puesta en funcionamiento del Centro de Hemodiálisis. La infraestructura deberá adecuarse a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología, aprobadas por la Resolución S.G. Nº 235/2019 y controladas por un auditor cada vez que el Instituto Nacional de Nefrología lo crea necesario.

DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA Y CALIDAD DEL AGUA:

Debe estar en conformidad a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019  que se detalla a continuación:

• 01 (Un) Tanque de reserva de agua que asegure el suministro de agua a la unidad y pueda asegurar razonablemente la finalización de la sesión en caso de corte en el suministro de agua corriente.
• Un Sistema de Pre tratamiento del agua cruda con filtro de partículas, ablandador y carbón activado.
• 01 (Una) Membrana de Osmosis inversa que asegure la calidad del agua a ser utilizada en la diálisis.
• Los análisis de control de calidad del agua, utilizada para el tratamiento de hemodiálisis será regido en base a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019, la entrega de los mismos se hará al Instituto Nacional de Nefrología de forma mensual (cultivo) y semestral (físico-químico) según corresponda.
• El Sistema de pretratamiento como el de tratamiento de agua deberá ser desinfectado al menos cada treinta (30) días, conforme a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología aprobado por el MSPyBS, Resolución S.G. Nº 235/2019.

DE LA SALA DE HEMODIALISIS:

Debe contar mínimamente con los siguientes equipamientos, de conformidad a lo dispuesto en la Resolución S.G. Nº 235/2019, que se detalla a continuación:

• Electrocardiógrafo.
• Carro de Emergencia, compuesto de monitor cardiaco y desfibrilador. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Ventilador Pulmonar Manual.
• Medicamentos para atención de emergencias. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Salida de Oxígeno Central
• Aspirador centralizado o portátil
• Material necesario para entubación Orotraqueal cómo: tubos endotraqueales, cánulas de distintos calibres, laringoscopio con juegos completos de láminas, etc.
• Esfigmomanómetro y Estetoscopio, en número suficiente según número de pacientes en diálisis por turno
• Camas o Sillones articulados para hemodiálisis.

*Los equipos descriptos son requeridos como mínimo 1 (una) unidad por sala.

DE LOS EQUIPOS:

Monitor/Maquina de Hemodiálisis: La marca debe estar registrada en el País en las instancias correspondientes. La máquina debe tener un funcionamiento que resulte eficaz y minimice los riesgos para los pacientes y operadores. Por lo tanto, deben poseer:

• Certificado de calidad del equipo: FDA, CE, o JIS.
• Control volumétrico de ultrafiltración
• El equipo debe ser apto para funcionar con Bicarbonato líquido y con Bicarbonato en polvo (presentación en bolsa).
• Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) en forma automática en el módulo de bomba de sangre arterial por parte del profesional de salud sin intervención de personal técnico.
• Perfil de ultrafiltración y sodio programable.
• Sistema incorporado para medición de Kt/V en línea durante el tratamiento con representación gráfica de sus parámetros. - Precisión: ±6 %.- Intervalo mínimo de medición: 25 minutos.
• Medición de volumen acumulado
• Con función de chequeo periódico de fugas en el sistema hidráulico durante todo el tratamiento para garantizar la correcta realización del mismo.
• Función Auto flujo que permita la optimización de flujo de dializado en base al flujo efectivo de sangre tratada para llegar al aclaramiento esperado y lograr ahorro de recursos (liquido de diálisis).
• Presión arterial, presión venosa, presión trans membrana
• Control de temperatura del líquido de diálisis.
• Detección de burbujas de aire en línea venosa.
• Sistema de alarmas visuales y/o auditivas activadas.
• Las máquinas deberán contar con los mecanismos que permitan las desinfecciones térmica y química y lavados o enjuagues a temperatura de operación normal (37 °C) y calientes con posibilidad de ajustes de tiempos en el menú de configuraciones.
• Los monitores de Hemodiálisis deberán estar aislado de los fluidos corporales del paciente, mediante el uso de filtros descartables de presión.
• Filtro de endotoxinas de área efectiva de 2.2 m2 o mayor en línea de dializado para garantizar líquido ultrapuro con control de integridad del filtro en test funcional del equipo y durante el tratamiento para optimizar su rendimiento.

DE LOS INSUMOS:

El Servicio deberá incluir, todos los insumos y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

• Solución Concentrada Acida para Hemodiálisis: Cada 1000 ml deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,700 - 214,930 g. Cloruro de Potasio: 2,610 - 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 - 9,000 g. Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 - 3,558 g. Ácido Acético: 6,300 - 6,311 g. Agua p/inyección C.P.S. 1000 ml. Con ó sin Glucosa (Dextrosa)
• Bicarbonato para Hemodiálisis: En presentación liquida de bicarbonato (Cada 1000 ml deberá contener: Bicarbonato de Sodio: 84,000 g. Agua p/ Inyección c.s.p : 1000ml) o bolsa de Concentrado de bicarbonato polvo (Presentación de 650gr a 900 gr).
• Filtro Capilar para Hemodialisis: Debe utilizarse de membrana de polisulfona.
• Lineas Arterio-Venosas para Hemodialisis: Arterial y Venosa, de PVC o flexible, libre de DEHP esterilizada con ETO o rayos gamma o radiacion, c/clamp de seguridad, cazaburbujas arterial y venosa, línea de heparina.
• Aguja para Fistula arteriovenosa 16g: Par de agujas (arterial y venosa) tribiceladas y/o bicelado atraumatico, fenestrada con pared de siliconada y extrafina con clamp de seguridad con ventana/as (oval back), con conexión LUER-LOCK. Presentación: Embalaje individual.
• El oferente adjudicado se encargará de la colocación de catéter al paciente (El cateter será proveido pro el MSPBS )

DE LOS SILLONES DE HEMODIALISIS:

Así mismo el Servicio solicitado, deberá incluir los sillones de Hemodiálisis y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Descripción del Artículo:

• Para uso en tratamiento de diálisis.
• Con cuatro posiciones, semifowler, tremdelemburg, decúbito dorsal, sentado permite realizar maniobras en el paciente.
• Comodidad para el paciente mientras recibe el tratamiento.
• Comodidad para el personal de enfermería al momento de la conexión y desconexión del acceso vascular.
• Estructura de acero o material similar con revestimiento en epoxy.
• Material lavable.
• Con apoyabrazos (fundamental para el apoyo del acceso vascular).
• Con extensión para el apoyo de miembros inferiores como parte del sillón.
• Cuatro ruedas giratorias resistentes de 5 (13cm) con frenos de eje y ruedas. Se puede variar el rango +/- 1 pulgada, es decir  +/- 2,5 cm.
• Bandeja plegable a ambos costados con receso para tazas (para alimentación durante el tratamiento).
• Eléctrico, Manual o Hidraúlico.

DIMENSIONES
Alto:	50 65 cm
Ancho:	50 60 cm (tener en cuenta pacientes obesos)
Altura Total:	120 135 cm
Ancho Total:	75 90 cm
Huella descanso:	180 200 cm

Queda a cargo del proveedor el mantenimiento, arreglo o cambio del equipo en caso de avería.

El Servicio de Hemodiálisis deberá proveer lo siguiente para cada sesión de hemodiálisis:

• Materiales Básicos e Insumos:
• Dializadores
• Agujas de Hemodiálisis,
• Líneas Arteriales y Venosas
• Concentrados para Hemodiálisis
• Peroxido de Hidrogeno (esterilizantes) 
• Insumos y Descartables:
• Suero Fisiológico
• Jabón y solución de clorhexidina tela adhesiva guantes estériles gasa estéril heparina sódica sabanas compresas de campo tapabocas toallas de papel higiénico desinfectante desincrustante para los monitores de hemodiálisis.
• Jeringas de 10 ml o 5 ml.
• Guantes Esteriles
• Chalecos Descartables

DE LOS RECURSOS HUMANOS

PERSONAL DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

El Administrador del Contrato designará a encargados para el control de las planillas respectivas; así mismo designará funcionarios responsables para las autorizaciones de los servicios. Esto será comunicado por escrito a la empresa adjudicada.

Así mismo el Hospital de Coronel Oviedo, deberá encargarse de la designación de dos personales administrativos los cuales se responsabilizarán de los contratos de derivación de los pacientes, fiscalizados por el Instituto Nacional de nefrología.

PERSONAL DEL OFERENTE DOTACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

El Centro de Hemodiálisis deberá estar a cargo de un Jefe o Director con Título de Especialista en Nefrología, acreditado por el Círculo Paraguayo de Médicos, Certificado por la Sociedad Paraguaya de Nefrología y registrado por la Dirección de Control de Profesiones dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La atención médica (Control mensual) en los Centros de Hemodiálisis estará a cargo solamente por Nefrólogos acreditados, en lo que respecta a tratamiento específico de un paciente con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis. Deberán tener 1 medico nefrólogo por cada 50 pacientes.

Cada Centro de Hemodiálisis debe contar como mínimo con:

• 01 (Un) Licenciado/a en Enfermería (Jefe/a de Enfermería).
• 01 (Un) Licenciado/a con conocimiento de hemodiálisis por cada 4 pacientes.
• 01 (Un) Médico de Guardia por sesión de Hemodiálisis. (Nefrólogo o médico internista, médico de familia, generalista)
• 01 (Un) personal responsable por el servicio de limpieza, por turno.
• 01 (Un) Técnico o auxiliar de enfermería exclusivo por turno, capacitado para encargarse del  reprocesamiento de los capilares (lavado de filtros), que siga las normas de bioseguridad en esta área.       
• 01 (Un) Personal Técnico de tratamiento de agua.
• 01 (Un) Personal Técnico en reparación de monitores de hemodiálisis.

Jefe de enfermería: un Lic. en Enfermería que será responsable de coordinar acciones de enfermería. Encargado de diseñar los protocolos asistenciales, definir y distribuir los turnos y guardias de enfermería del centro. Debe contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia de 2 años en tratamiento dialítico como mínimo.

Enfermeros asistenciales: Contar con un enfermero o Técnico en diálisis hasta 4 pacientes como máximo.

Todos los profesionales, personal de apoyo y limpieza deben estar vacunados de conformidad con la legislación vigente, específicamente la vacuna contra la Hepatitis B, para ello se deberá adjuntar copia autenticada del Certificado de Vacunación. (código sanitario capítulo III de las enfermedades transmisibles y articulo 34. Es obligatoria la vacunación de las personas en casos y normas que determine el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Según las Normas Básicas de habilitación, control y regulación del funcionamiento de los centros de diálisis. Resolución S.G. N° 235/2019, en la sección de personal.

Todos los profesionales deben contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia en tratamiento dialítico.

La movilización o cambio de personal de enfermería de los centros, debe ser informada por nota al Administrador del Contrato, de manera a actualizar permanentemente la nómina real del personal operativo de hemodiálisis. Los registros profesionales del personal de blanco deben estar vigentes.

PROCESOS ASISTENCIALES, RESPONSABILIDADES Y RESULTADOS:

Es responsabilidad del Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis adjudicado:

1. El SEGUIMIENTO CLÍNICO DE LOS PACIENTES asignados a su Centro, los pacientes deberán tener:
   1. 01 (Una) Ficha de cada sesión de Diálisis, donde debe constar el desarrollo del tratamiento, el cual debe estar firmado por el Enfermero /Técnico responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente.
   2. 01 (Un) Expediente Clínico donde será consignada la evolución de dichos pacientes, los cuales deben ser actualizados mensualmente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente. Sofware de gestión de pacientes (Agendamiento). 
   3. 01 (Un) Evolución mensual clínico y laboratorial de cada paciente, que deberá que deberán estar disponible en la carpeta del paciente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración, y sello pertinente para la evaluación del auditor médico cuando el Instituto Nacional de Nefrología así lo precise. Ficha electrónica del paciente. 
2. EXIGIR LA VACUNACIÓN CONTRA LA HEPATITIS B, a todos los pacientes que le son asignados.  La vacunación debe realizarse en los Centros Asistenciales del MSPBS.  El paciente debe tener su Carnet de Vacunación
3. EXIGIR A LOS PACIENTES QUE LE SON ASIGNADOS LOS EXÁMENES LABORATORIALES MENSUALES, TRIMESTRALES, SEMESTRALES Y ANUALES, los cuales deberán presentarse trimestralmente, siendo el primer informe a los tres meses de ser adjudicado el paciente; mediante nota al Administrador de Contrato, dentro de los primeros 05 (Cinco) días del mes siguiente inmediato.  A continuación, se detalla la composición los Análisis a ser solicitados:

Exámenes Laboratoriales MENSUALES comprenden:

• Hemograma
• Glucemia
• Urea
• Creatinina
• Sodio
• Potasio
• Cloro
• Calcio
• Fósforo
• Fosfatasa Alcalina

Exámenes Laboratoriales TRIMESTRALES comprenden los ANÁLISIS MENSUALES más: 

• Hierro Sérico
• Ferritina
• Saturación de Transferrina.
• Antígeno de superficie de Hepatitis B
• Anticuerpo anti HB Core
• Anticuerpos anti Hepatitis C
• HIV

     Exámenes Laboratoriales SEMESTRALES, comprenden los ANÁLISIS TRIMESTRALES más:

• Perfil Lipídico completo
• Ácido Úrico
• Albúmina
• GGT
• GOT (ASAT)
• GPT (ALAT)
• Bilirrubina total y Fracciones

Exámenes Laboratoriales ANUALES, comprenden los ANÁLISIS SEMESTRALES, más

• Serología para Chagas y Sífilis
• Anticuerpo anti antígeno de superficie para la Hepatitis B (1 MES POSTERIOR A HABER COMPLETADO ESQUEMA DE VACUNACION)
• PTH intacta
• Radiografía de Tórax
• Electrocardiograma
• Ecocardiograma
• PRU (Porcentaje de Extracción de Urea) que se hará con filtro nuevo y la última reutilización y recirculación de la fístula arteriovenosa, o medición de Kt/V desde el monitor de hemodiálisis

Los análisis de sangre mensuales, trimestrales, semestrales y anuales deberán estar a cargo (realización y costo) del oferente.

ACCESO A RECURSOS ASISTENCIALES EN SITUACIONES DE URGENCIAS

Los Centros de Hemodiálisis en situaciones de URGENCIAS deben garantizar el acceso en tiempo real de:

EL OXIGENO DEBE SER PUESTO POR LA EMPRESA ADJUDICADA. 

• Insumos: Oxígeno, Antiheméticos, Analgésicos, Antipiréticos, Antihistamínicos, Dextrosa Hipertónica, Cloruro de Sodio Hipertónico y los que sean necesarios a los fines del presente contrato.
• Análisis de Sangre, de Urgencia.
• Transfusión de Sangre, de Emergencia.

En caso de complicaciones del Paciente y que requiera internación, el Médico Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis, debe comunicarse con la urgencia del Gran Hospital de Coronel Oviedo, y será obligatorio hacer una HOJA DE DERIVACIÓN, donde se coloque los datos del paciente y la causa de su derivación. En situaciones en que paciente o familiar responsable, decidan su internación en el sector privado, el costo quedará bajo exclusiva responsabilidad del mismo.

BIOSEGURIDAD

Todo el personal de diálisis debe cumplir con las normas de bioseguridad básicas para protección de los pacientes y del equipo de atención. Ver en el Manual de prevención y Control de infecciones asociadas a la Atención de la salud Py 2017 MSP y BS, que puede ser encontrado en http://dgvs.mspbs.gov.py/files/paginas/Manual_IAAS.pdf

• El Centro de Hemodiálisis debe mantener al personal capacitado en los procedimientos establecidos en caso de accidentes punzocortantes o derrame de sustancias químicas peligrosas como es el Ácido peracético; así como en el manejo y transporte de material y muestra biológica.
• El puesto de control o estación de enfermería del centro de diálisis debe tener bien diferenciado el área limpia y el área sucia.
• El personal de enfermería que realiza el lavado de los filtros debe contar con el equipo necesario para protección (Ver el manual de protocolos de procedimientos y actuación de enfermería en hemodiálisis. Resolución S.G. N° 440/2013, se encuentra en https://www.mspbs.gov.py/dependencias/inn/adjunto/d4a911- ManualdeEnfermeriaHD2013.pdf
• Un técnico o auxiliar de enfermería por turno, capacitado para encargarse del reprocesamiento de materiales reutilizados (lavado de filtros) Al ser un trabajo de mucha responsabilidad, es necesario contar con personas idóneas, con valores de bioseguridad sólidos y probada ética profesional. Se recomienda que no rebase las 6 horas de trabajo por día y que cuente con todos los insumos y materiales para la protección personal.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CON RELACIÓN AL SERVICIO DE HEMODIÁLISIS DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Implementar medidas sistemáticas para la prevención y control de infecciones y eventos adversos.
2. Evaluar la calidad de Diálisis que le suministra al paciente
3. Vigilar la ocurrencia de infecciones y eventos adversos.
4. Contribuir con la Investigación Epidemiológica de Brotes y Eventos adversos y adoptar medidas de control.
5. Proceder al uso racional de Medicamentos, especialmente de Antimicrobianos.

Los Domisanitarios para uso hospitalario y los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección, deben ser utilizados según las Especificaciones del Fabricante y contar con la autorización del órgano competente.

CON RELACIÓN AL PACIENTE DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.
2. Promover un ambiente acogedor.
3. Incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente.
4. Proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro, sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada, desde el ingreso del paciente al centro y por todo el periodo que permanezca en él.

CONDICIONES EXIGIDAS POR EL MSPyBS

1. Centro de Hemodiálisis con ambiente climatizado.
2. Colación durante la sesión de hemodiálisis, para el paciente.
3. Equipos para instalación de sistemas de control y utilización de los equipos biométricos.
4. Estación de trabajo PC (Una) para conexión con Equipo Biométrico y conexión a servidor central
5. Reloj biométrico para marcación de inicio y finalización del tratamiento de pacientes. Cada mes se debe enviar la impresión de la marcación de los pacientes, en la carpeta remitida al Administrador del Contrato para el pago de las sesiones de hemodiálisis.

PARA EL ITEM 2: GRAN HOSPITAL DEL SUR 

El proceso de contratación tiene por finalidad la tercerización de los servicios de Hemodiálisis del Gran Hospital del Sur del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Esto es a fin a satisfacer la necesidad de realizar Hemodiálisis para pacientes adultos, mayores de 18 años, de escasos recursos que tengan el peso necesario para ser dializados como adultos (por encima de 35 kilogramos), con insuficiencia renal crónica en etapa de diálisis (insuficiencia renal crónica terminal). Para tal efecto, el MSPyBS deberá asignar un área para el montaje de los equipos biomédicos de la empresa adjudicada, que la misma deberá proveer e instalar, estando a cargo de la empresa adjudicada la adecuación de los espacios para el fiel cumplimiento del contrato.

El Servicio de Hemodiálisis deberá contar con Unidades de Hemodiálisis que incluyan 24 (veinticuatro) Máquinas de Hemodiálisis y 24 (veinticuatro) Sillones de Hemodiálisis en Comodato. La infraestructura de las salas, están provistas de bocas de agua tratada, de desagüe y tomas eléctricas, respectivas, individuales que aseguren la personalización del tratamiento que cumplan las especificaciones técnicas estipuladas.

Todos los equipos deberán ser nuevos de fábrica, con una antigüedad de fabricación no mayor a 12 (doce) meses de su instalación y puesta en marcha, con garantía y certificada en origen para este contrato puntual, no pudiendo ser en ningún caso equipos remanufacturado o con uso previo de ningún tipo.

La provisión será por la modalidad del contrato abierto, por un plazo de 5 (cinco) años.

En la planilla de precios, el oferente deberá presentar oferta según el siguiente cuadro:

Ítem N°	DESCRIPCION	UNIDAD DE MEDIDA	PRESENTACION
1	Servicio de Hemodiálisis para Adultos Hospital del Sur	Unidad	Evento

DE LA INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DEL CENTRO DE HEMODIALISIS:

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social destinará un área dentro del predio del Gran Hospital del Sur, donde se pueda adecuar el área para la instalación y puesta en funcionamiento del Centro de Hemodiálisis. La infraestructura deberá adecuarse a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología, aprobadas por la Resolución S.G. Nº 235/2019 y controladas por un auditor cada vez que el Instituto Nacional de Nefrología lo crea necesario.

DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA Y CALIDAD DEL AGUA:

Debe estar en conformidad a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019  que se detalla a continuación:

• 01 (Un) Tanque de reserva de agua que asegure el suministro de agua a la unidad y pueda asegurar razonablemente la finalización de la sesión en caso de corte en el suministro de agua corriente.
• Un Sistema de Pre tratamiento del agua cruda con filtro de partículas, ablandador y carbón activado.
• 01 (Una) Membrana de Osmosis inversa que asegure la calidad del agua a ser utilizada en la diálisis.
• Los análisis de control de calidad del agua, utilizada para el tratamiento de hemodiálisis será regido en base a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología , Resolución S.G. Nº 235/2019, la entrega de los mismos se hará al Instituto Nacional de Nefrología de forma mensual (cultivo) y semestral (físico-químico) según corresponda.
• El Sistema de pretratamiento como el de tratamiento de agua deberá ser desinfectado al menos cada treinta (30) días, conforme a las Normas Básicas para la Habilitación de Servicios de Nefrología aprobado por el MSPyBS, Resolución S.G. Nº 235/2019.

DE LA SALA DE HEMODIALISIS:

Debe contar mínimamente con los siguientes equipamientos, de conformidad a lo dispuesto en la Resolución S.G. Nº 235/2019, que se detalla a continuación:

• Electrocardiógrafo.
• Carro de Emergencia, compuesto de monitor cardiaco y desfibrilador. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Ventilador Pulmonar Manual.
• Medicamentos para atención de emergencias. Según el Lineamiento de Carro de Paro. 1era. Edición 2021. Resolución S.G. N° 374/2021.
• Salida de Oxígeno Central
• Aspirador centralizado o portátil
• Material necesario para entubación Orotraqueal cómo: tubos endotraqueales, cánulas de distintos calibres, laringoscopio con juegos completos de láminas, etc.
• Esfigmomanómetro y Estetoscopio, en número suficiente según número de pacientes en diálisis por turno
• Camas o Sillones articulados para hemodiálisis.

*Los equipos descriptos son requeridos como mínimo 1 (una) unidad por sala.

DE LOS EQUIPOS:

Monitor/Maquina de Hemodiálisis: La marca debe estar registrada en el País en las instancias correspondientes. La máquina debe tener un funcionamiento que resulte eficaz y minimice los riesgos para los pacientes y operadores. Por lo tanto, deben poseer:

• Certificado de calidad del equipo: FDA, CE, o JIS.
• Control volumétrico de ultrafiltración
• El equipo debe ser apto para funcionar con Bicarbonato líquido y con Bicarbonato en polvo (presentación en bolsa).
• Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) en forma automática en el módulo de bomba de sangre arterial por parte del profesional de salud sin intervención de personal técnico.
• Perfil de ultrafiltración y sodio programable.
• Sistema incorporado para medición de Kt/V en línea durante el tratamiento con representación gráfica de sus parámetros. - Precisión: ±6 %.- Intervalo mínimo de medición: 25 minutos.
• Medición de volumen acumulado
• Con función de chequeo periódico de fugas en el sistema hidráulico durante todo el tratamiento para garantizar la correcta realización del mismo.
• Función Auto flujo que permita la optimización de flujo de dializado en base al flujo efectivo de sangre tratada para llegar al aclaramiento esperado y lograr ahorro de recursos (liquido de diálisis).
• Presión arterial, presión venosa, presión trans membrana
• Control de temperatura del líquido de diálisis.
• Detección de burbujas de aire en línea venosa.
• Sistema de alarmas visuales y/o auditivas activadas.
• Las máquinas deberán contar con los mecanismos que permitan las desinfecciones térmica y química y lavados o enjuagues a temperatura de operación normal (37 °C) y calientes con posibilidad de ajustes de tiempos en el menú de configuraciones.
• Los monitores de Hemodiálisis deberán estar aislado de los fluidos corporales del paciente, mediante el uso de filtros descartables de presión.
• Filtro de endotoxinas de área efectiva de 2.2 m2 o mayor en línea de dializado para garantizar líquido ultrapuro con control de integridad del filtro en test funcional del equipo y durante el tratamiento para optimizar su rendimiento.

DE LOS INSUMOS:

El Servicio deberá incluir, todos los insumos y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

• Solución Concentrada Acida para Hemodiálisis: Cada 1000 ml deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,700 - 214,930 g. Cloruro de Potasio: 2,610 - 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 - 9,000 g. Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 - 3,558 g. Ácido Acético: 6,300 - 6,311 g. Agua p/inyección C.P.S. 1000 ml. Con ó sin Glucosa (Dextrosa)
• Bicarbonato para Hemodiálisis: En presentación liquida de bicarbonato (Cada 1000 ml deberá contener: Bicarbonato de Sodio: 84,000 g. Agua p/ Inyección c.s.p : 1000ml) o bolsa de Concentrado de bicarbonato polvo (Presentación de 650gr a 900 gr).
• Filtro Capilar para Hemodialisis: Debe utilizarse de membrana de polisulfona.
• Lineas Arterio-Venosas para Hemodialisis: Arterial y Venosa, de PVC o flexible, libre de DEHP esterilizada con ETO o rayos gamma o radiacion, c/clamp de seguridad, cazaburbujas arterial y venosa, línea de heparina.
• Aguja para Fistula arteriovenosa 16g: Par de agujas (arterial y venosa) tribiceladas y/o bicelado atraumatico, fenestrada con pared de siliconada y extrafina con clamp de seguridad con ventana/as (oval back), con conexión LUER-LOCK. Presentación: Embalaje individual.
• EL OFERENTE ADJUDICADO SE ENCARGARA DE LA COLOCACIÓN DE CATETER AL PACIENTE (EL CATETER SERA PROVEDIO POR EL MSPBS).

DE LOS SILLONES DE HEMODIALISIS:

Así mismo el Servicio solicitado, deberá incluir los sillones de Hemodiálisis y los mismos deben contar con el Registro Sanitario, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Descripción del Artículo:

• Para uso en tratamiento de diálisis.
• Con cuatro posiciones, semifowler, tremdelemburg, decúbito dorsal, sentado permite realizar maniobras en el paciente.
• Comodidad para el paciente mientras recibe el tratamiento.
• Comodidad para el personal de enfermería al momento de la conexión y desconexión del acceso vascular.
• Estructura de acero o material similar con revestimiento en epoxy.
• Material lavable.
• Con apoyabrazos (fundamental para el apoyo del acceso vascular).
• Con extensión para el apoyo de miembros inferiores como parte del sillón.
• Cuatro ruedas giratorias resistentes de 5 (13cm) con frenos de eje y ruedas. Se puede variar el rango +/- 1 pulgada, es decir  +/- 2,5 cm.
• Bandeja plegable a ambos costados con receso para tazas (para alimentación durante el tratamiento).
• Eléctrico, Manual o Hidraúlico.

DIMENSIONES
Alto:	50 65 cm
Ancho:	50 60 cm (tener en cuenta pacientes obesos)
Altura Total:	120 135 cm
Ancho Total:	75 90 cm
Huella descanso:	180 200 cm

Queda a cargo del proveedor el mantenimiento, arreglo o cambio del equipo en caso de avería.

El Servicio de Hemodiálisis deberá proveer lo siguiente para cada sesión de hemodiálisis:

• Materiales Básicos e Insumos:
• Dializadores
• Agujas de Hemodiálisis,
• Líneas Arteriales y Venosas
• Concentrados para Hemodiálisis.
• Peróxido de hidrogeno (esterilizantes) 
  2. Insumos y Descartables:

• Suero Fisiológico
• Jabón y solución de clorhexidina tela adhesiva guantes estériles gasa estéril heparina sódica sabanas compresas de campo tapabocas toallas de papel higiénico desinfectante desincrustante para los monitores de hemodiálisis.
• Jeringas de 10 ml o 5 ml. 
• Guantes Esteriles
• Chalecos descartables. 

DE LOS RECURSOS HUMANOS

PERSONAL DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

El Administrador del Contrato designará a encargados para el control de las planillas respectivas; así mismo designará funcionarios responsables para las autorizaciones de los servicios. Esto será comunicado por escrito a la empresa adjudicada.

Así mismo el Hospital del Sur deberá encargarse de la designación de dos personales administrativos los cuales se responsabilizarán de los contratos de derivación de los pacientes, fiscalizado por el Instituto Nacional de Nefrología.

PERSONAL DEL OFERENTE DOTACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

El Centro de Hemodiálisis deberá estar a cargo de un Jefe o Director con Título de Especialista en Nefrología, acreditado por el Círculo Paraguayo de Médicos, Certificado por la Sociedad Paraguaya de Nefrología y registrado por la Dirección de Control de Profesiones dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La atención médica (Control mensual) en los Centros de Hemodiálisis estará a cargo solamente por Nefrólogos acreditados, en lo que respecta a tratamiento específico de un paciente con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis. Deberán tener 1 medico nefrólogo por cada 50 pacientes.

Cada Centro de Hemodiálisis debe contar como mínimo con:

• 01 (Un) Licenciado/a en Enfermería (Jefe/a de Enfermería).
• 01 (Un) Licenciado/a con conocimiento de hemodiálisis por cada 4 pacientes.
• 01 (Un) Médico de Guardia por sesión de Hemodiálisis. (Nefrólogo o médico internista, médico de familia, generalista)
• 01 (Un) personal responsable por el servicio de limpieza, por turno.
• 01 (Un) Técnico o auxiliar de enfermería exclusivo por turno, capacitado para encargarse del  reprocesamiento de los capilares (lavado de filtros), que siga las normas de bioseguridad en esta área.       
• 01 (Un) Personal Técnico de tratamiento de agua.
• 01 (Un) Personal Técnico en reparación de monitores de hemodiálisis.

Jefe de enfermería: un Lic. en Enfermería que será responsable de coordinar acciones de enfermería. Encargado de diseñar los protocolos asistenciales, definir y distribuir los turnos y guardias de enfermería del centro. Debe contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia de 2 años en tratamiento dialítico como mínimo.

Enfermeros asistenciales: Contar con un enfermero o Técnico en diálisis hasta 4 pacientes como máximo.

Todos los profesionales, personal de apoyo y limpieza deben estar vacunados de conformidad con la legislación vigente, específicamente la vacuna contra la Hepatitis B, para ello se deberá adjuntar copia autenticada del Certificado de Vacunación. (código sanitario capítulo III de las enfermedades transmisibles y articulo 34. Es obligatoria la vacunación de las personas en casos y normas que determine el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Según las Normas Básicas de habilitación, control y regulación del funcionamiento de los centros de diálisis. Resolución S.G. N° 235/2019, en la sección de personal.

Todos los profesionales deben contar con las documentaciones legales vigentes y poseer una experiencia en tratamiento dialítico.

La movilización o cambio de personal de enfermería de los centros, debe ser informada por nota al Administrador del Contrato, de manera a actualizar permanentemente la nómina real del personal operativo de hemodiálisis. Los registros profesionales del personal de blanco deben estar vigentes.

PROCESOS ASISTENCIALES, RESPONSABILIDADES Y RESULTADOS:

Es responsabilidad del Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis adjudicado:

1. El SEGUIMIENTO CLÍNICO DE LOS PACIENTES asignados a su Centro, los pacientes deberán tener:
   1. 01 (Una) Ficha de cada sesión de Diálisis, donde debe constar el desarrollo del tratamiento, el cual debe estar firmado por el Enfermero /Técnico responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente.
   2. 01 (Un) Expediente Clínico donde será consignada la evolución de dichos pacientes, los cuales deben ser actualizados mensualmente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración y sello pertinente. Software de gestión de pacientes (agendamiento). 
   3. 01 (Un) Evolución mensual clínico y laboratorial de cada paciente, que deberá que deberán estar disponible en la carpeta del paciente, el cual debe estar firmado por el Médico Nefrólogo responsable, con la firma, aclaración, y sello pertinente para la evaluación del auditor médico cuando el Instituto Nacional de Nefrología así lo precise. Ficha electrónica del paciente. 
2. EXIGIR LA VACUNACIÓN CONTRA LA HEPATITIS B, a todos los pacientes que le son asignados.  La vacunación debe realizarse en los Centros Asistenciales del MSPBS.  El paciente debe tener su Carnet de Vacunación
3. EXIGIR A LOS PACIENTES QUE LE SON ASIGNADOS LOS EXÁMENES LABORATORIALES MENSUALES, TRIMESTRALES, SEMESTRALES Y ANUALES, los cuales deberán presentarse trimestralmente, siendo el primer informe a los tres meses de ser adjudicado el paciente; mediante nota al Administrador de Contrato, dentro de los primeros 05 (Cinco) días del mes siguiente inmediato.  A continuación, se detalla la composición los Análisis a ser solicitados:

Exámenes Laboratoriales MENSUALES comprenden:

• Hemograma
• Glucemia
• Urea
• Creatinina
• Sodio
• Potasio
• Cloro
• Calcio
• Fósforo
• Fosfatasa Alcalina

Exámenes Laboratoriales TRIMESTRALES comprenden los ANÁLISIS MENSUALES más: 

• Hierro Sérico
• Ferritina
• Saturación de Transferrina.
• Antígeno de superficie de Hepatitis B
• Anticuerpo anti HB Core
• Anticuerpos anti Hepatitis C
• HIV

     Exámenes Laboratoriales SEMESTRALES, comprenden los ANÁLISIS TRIMESTRALES más:

• Perfil Lipídico completo
• Ácido Úrico
• Albúmina
• GGT
• GOT (ASAT)
• GPT (ALAT)
• Bilirrubina total y Fracciones

Exámenes Laboratoriales ANUALES, comprenden los ANÁLISIS SEMESTRALES, más

• Serología para Chagas y Sífilis
• Anticuerpo anti antígeno de superficie para la Hepatitis B (1 MES POSTERIOR A HABER COMPLETADO ESQUEMA DE VACUNACION)
• PTH intacta
• Radiografía de Tórax
• Electrocardiograma
• Ecocardiograma
• PRU (Porcentaje de Extracción de Urea) que se hará con filtro nuevo y la última reutilización y recirculación de la fístula arteriovenosa, o medición de Kt/V desde el monitor de hemodiálisis

Los análisis de sangre mensuales, trimestrales, semestrales y anuales deberán estar a cargo (realización y costo) del oferente.

ACCESO A RECURSOS ASISTENCIALES EN SITUACIONES DE URGENCIAS

Los Centros de Hemodiálisis en situaciones de URGENCIAS deben garantizar el acceso en tiempo real de:

EL OXIGENO DEBE SER PUESTO POR LA EMPRESA ADJUDICADA.

• Insumos: Oxígeno, Antiheméticos, Analgésicos, Antipiréticos, Antihistamínicos, Dextrosa Hipertónica, Cloruro de Sodio Hipertónico y los que sean necesarios a los fines del presente contrato.
• Análisis de Sangre, de Urgencia.
• Transfusión de Sangre, de Emergencia.

En caso de complicaciones del Paciente y que requiera internación, el Médico Nefrólogo Encargado del Centro de Hemodiálisis, debe comunicarse con la urgencia del Gran Hospital del Sur, y será obligatorio hacer una HOJA DE DERIVACIÓN, donde se coloque los datos del paciente y la causa de su derivación. En situaciones en que paciente o familiar responsable, decidan su internación en el sector privado, el costo quedará bajo exclusiva responsabilidad del mismo.

BIOSEGURIDAD

Todo el personal de diálisis debe cumplir con las normas de bioseguridad básicas para protección de los pacientes y del equipo de atención. Ver en el Manual de prevención y Control de infecciones asociadas a la Atención de la salud Py 2017 MSP y BS, que puede ser encontrado en http://dgvs.mspbs.gov.py/files/paginas/Manual_IAAS.pdf

• El Centro de Hemodiálisis debe mantener al personal capacitado en los procedimientos establecidos en caso de accidentes punzocortantes o derrame de sustancias químicas peligrosas como es el Ácido peracético; así como en el manejo y transporte de material y muestra biológica.
• El puesto de control o estación de enfermería del centro de diálisis debe tener bien diferenciado el área limpia y el área sucia.
• El personal de enfermería que realiza el lavado de los filtros debe contar con el equipo necesario para protección (Ver el manual de protocolos de procedimientos y actuación de enfermería en hemodiálisis. Resolución S.G. N° 440/2013, se encuentra en https://www.mspbs.gov.py/dependencias/inn/adjunto/d4a911- ManualdeEnfermeriaHD2013.pdf
• Un técnico o auxiliar de enfermería por turno, capacitado para encargarse del reprocesamiento de materiales reutilizados (lavado de filtros) Al ser un trabajo de mucha responsabilidad, es necesario contar con personas idóneas, con valores de bioseguridad sólidos y probada ética profesional. Se recomienda que no rebase las 6 horas de trabajo por día y que cuente con todos los insumos y materiales para la protección personal.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CON RELACIÓN AL SERVICIO DE HEMODIÁLISIS DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Implementar medidas sistemáticas para la prevención y control de infecciones y eventos adversos.
2. Evaluar la calidad de Diálisis que le suministra al paciente
3. Vigilar la ocurrencia de infecciones y eventos adversos.
4. Contribuir con la Investigación Epidemiológica de Brotes y Eventos adversos y adoptar medidas de control.
5. Proceder al uso racional de Medicamentos, especialmente de Antimicrobianos.

Los Domisanitarios para uso hospitalario y los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección, deben ser utilizados según las Especificaciones del Fabricante y contar con la autorización del órgano competente.

CON RELACIÓN AL PACIENTE DEL CENTRO DE HEMODIÁLISIS, DEBE:

1. Preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.
2. Promover un ambiente acogedor.
3. Incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente.
4. Proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro, sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada, desde el ingreso del paciente al centro y por todo el periodo que permanezca en él.

CONDICIONES EXIGIDAS POR EL MSPyBS

1. Centro de Hemodiálisis con ambiente climatizado.
2. Colación durante la sesión de hemodiálisis, para el paciente.
3. Equipos para instalación de sistemas de control y utilización de los equipos biométricos.
4. Estación de trabajo PC (Una) para conexión con Equipo Biométrico y conexión a servidor central
5. Reloj biométrico para marcación de inicio y finalización del tratamiento de pacientes. Cada mes se debe enviar la impresión de la marcación de los pacientes, en la carpeta remitida al Administrador del Contrato para el pago de las sesiones de hemodiálisis.

 

 

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

Ítem	Descripción del servicio	Cantidad	Unidad de medida de los servicios	Lugar donde los servicios serán prestados	Fecha(s) final(es) de ejecución de los servicios
1 y 2	SERVICIO DE HEMODIALISIS PARA ADULTOS	1	Unidad	Hospital General de Coronel Oviedo y Gran Hospital del Sur	La orden de inicio de las adecuaciones requeridas para la instalación de los equipos podrá ser emitida dentro de los 5 dias posteriores una vez firmado el contrato.   Las adecuaciones y la instalación de los equipos deberán estar operativos dentro de los 180 días corridos. Una vez finiquitado o cumplido este plazo, inmediatamente se dará inicio a la prestación de los servicios y emisión de las ordenes de los servicios correspondientes. Una vez montado y cumplido con lo establecido será Habilitado por el Instituto Nacional de Nefrología.

Las Órdenes de Servicios serán emitidas por la DIRECCION GENERAL DE DESARROLLO DE SERVICIOS Y REDES DE SALUD DEPENDIENTE DEL MSPBS. 

Procedimiento de Entrega de Órdenes de Servicio: Sera comunicado al proveedor vía correo electrónico y/o de forma física la existencia de órdenes de servicios para la realización del servicio que le fueran adjudicados en el presente llamado.

 

 

 

 

 

 

 

 

No aplica

No aplica

No aplica

INDICADOR	TIPO	FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA (Se indica la fecha que debe presentar según el PBC)
Informe Técnico Mensual (n)	INFORME TECNICO	Tal como se indica en el punto de Plan de prestación de los servicios. Luego una vez cumplido el tiempo estipulado para las adecuaciones y la instalación de los equipos dentro de los 180 días corridos. El mismo será considerado hasta 5 días cerrado cada mes.