Consulta:

En los Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, pág. 21, inc. h, requieren lo siguiente: “Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.”. Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal (menos aun de antigüedad de registro como pretende la Convocante) para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DINAVISA, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 22 del Decreto 6611/16 “Por el cual se reglamenta el artículo 24 de la Ley Nº 1119/1997, «De productos para la salud y otros»

Consulta:

Item 5 - Bortezomib Inyectable 3.5, Item 6 - Lenalidomida Capsula 25 mg, Item 7 - Lenalidomida Capsula 10 mg. Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir la solicitud de los certificados de equivalencia terapéutica de los mismos, a fin de dar cumplimiento a las normativas sanitarias vigentes.

Consulta:

Dice: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección General,
se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del numero de Lote, que
serán entregados un original en la Oficina de la Unidad Operativa de Contratación N° 3 y el duplicado en el Departamento
de Farmacia - Banco de Drogas del INCAN. La validez de dicha póliza a deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha el
vencimiento del articulo a entregar.

--- Se solicita a la convocante que la póliza de seguro por el 100% del monto a entregar sea para medicamentos con vencimiento menores a 12 meses. Lo solicitado a fin de evitar sobre costos que serían trasladados a la convocante.