Punto 20.2.2 Pantalla de 10 pulgadas como mínimo. Solicitamos que se consideren pantallas de 12 pulgadas o más, debido a que es muy pequeña una pantalla de 10 pulgadas para observar 12 derivaciones de ECG de manera simultánea.
Punto 20.2.2 Pantalla de 10 pulgadas como mínimo. Solicitamos que se consideren pantallas de 12 pulgadas o más, debido a que es muy pequeña una pantalla de 10 pulgadas para observar 12 derivaciones de ECG de manera simultánea.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Podrá cotizar equipos con mayores prestaciones a las solicitadas.
204
item 20 - monitor multiparametrico
Punto 20.2.15: Con posibilidad futura de upgrade para contar con capacidad de visualización vía remota de curvas curvas y tendencias desde cualquier dispositivo dentro y fuera de la Unidad Médica. Solicitamos que este punto sea considerado opcional, debido a que los monitores solicitados no cuentan con la complejidad requerida para conectar a una central de monitoreo que a su vez transmita las curvas, Encarecen innecesariamente, ya que estamos hablando de otra gama de monitores, una tecnología diferente, y con ese precio referencial, no justifica. Además hablan y dice; "con posibilidad futura", o sea no es para su uso inmediato,
Punto 20.2.15: Con posibilidad futura de upgrade para contar con capacidad de visualización vía remota de curvas curvas y tendencias desde cualquier dispositivo dentro y fuera de la Unidad Médica. Solicitamos que este punto sea considerado opcional, debido a que los monitores solicitados no cuentan con la complejidad requerida para conectar a una central de monitoreo que a su vez transmita las curvas, Encarecen innecesariamente, ya que estamos hablando de otra gama de monitores, una tecnología diferente, y con ese precio referencial, no justifica. Además hablan y dice; "con posibilidad futura", o sea no es para su uso inmediato,
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
205
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
En el punto 1.6 donde solicitan: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la Habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una institución técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA y ANMAT.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad en los procesos de producción de los bienes certificados.
17-10-2017
23-11-2017
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
En el punto 1.6 donde solicitan: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la Habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una institución técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA y ANMAT.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad en los procesos de producción de los bienes certificados.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
206
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
En el punto 2.1 donde solicitan: Cámara horizontal rectangular o circular con doble puerta. Debe ser compatible con sistema de trazabilidad, con puertos y/o conexiones necesarias para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, para almacenamiento electrónico de datos del proceso (Tiempo, Presión, Temperatura), en tiempo real con lectura automática de datos de usuario (nombre de la bandeja, nombre de usuario, fecha) y con sistema de diagnóstico remoto.
Solicitamos que los puertos y/o conexiones para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, así como el diagnóstico remoto, sean opcionales, ya que en los lugares donde se instalaran no existen sistemas informáticos desarrollados para recibir este tipo de información, es solo para dirigir el llamado, limitar la participación y además encarecer innecesariamente el costo del equipo que por cierto el referencial no corresponde para este tipo de especificaciones.
17-10-2017
23-11-2017
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
En el punto 2.1 donde solicitan: Cámara horizontal rectangular o circular con doble puerta. Debe ser compatible con sistema de trazabilidad, con puertos y/o conexiones necesarias para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, para almacenamiento electrónico de datos del proceso (Tiempo, Presión, Temperatura), en tiempo real con lectura automática de datos de usuario (nombre de la bandeja, nombre de usuario, fecha) y con sistema de diagnóstico remoto.
Solicitamos que los puertos y/o conexiones para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, así como el diagnóstico remoto, sean opcionales, ya que en los lugares donde se instalaran no existen sistemas informáticos desarrollados para recibir este tipo de información, es solo para dirigir el llamado, limitar la participación y además encarecer innecesariamente el costo del equipo que por cierto el referencial no corresponde para este tipo de especificaciones.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
207
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION HORIZONTAL (75L)
Con relación a los puntos; 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 y 2.8;
Solicitamos que los mismos sean declarados como opcional, o directamente eliminados, por que limitan la participación de equipos del MERCOSUR y la región, y encarecen la realización de este tipo de certificaciones, cuando que existen normas para la fabricación de equipos de esterilización aprobadas en Brasil, Argentina y Uruguay, en donde al igual que el Paraguay no son necesarios ni habilitantes para su uso. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
En caso de una respuesta en contrario a lo solicitado, solicitamos la suficiente aclaración correspondiente, y en atención a dichas respuestas, nos reservamos el derecho de protestar contra el pliego, atendiendo las condiciones de participación que dirigen a la procedencia de los equipos.
17-10-2017
23-11-2017
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION HORIZONTAL (75L)
Con relación a los puntos; 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 y 2.8;
Solicitamos que los mismos sean declarados como opcional, o directamente eliminados, por que limitan la participación de equipos del MERCOSUR y la región, y encarecen la realización de este tipo de certificaciones, cuando que existen normas para la fabricación de equipos de esterilización aprobadas en Brasil, Argentina y Uruguay, en donde al igual que el Paraguay no son necesarios ni habilitantes para su uso. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
En caso de una respuesta en contrario a lo solicitado, solicitamos la suficiente aclaración correspondiente, y en atención a dichas respuestas, nos reservamos el derecho de protestar contra el pliego, atendiendo las condiciones de participación que dirigen a la procedencia de los equipos.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
208
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
No comprendemos porque limitan la participación de equipos fabricados en el MERCOSUR, no comprendemos como es que en la adenda 7, incluyen en el punto 1.6 ANMAT Y ANVISA, y resulta que en la adenda 18, de vuelta lo quitan o eliminan dejando sin posibilidad de participación. Uno no quiere llegar al extremo de protestar contra el pliego, pero estas acciones motivan a realizarlo, más todavía sin el mercado nacional posee una base instalada de más del 80% de equipos de esterilización de brasil, argentina o uruguay (MERCOSUR). Esto a todas luces es un despropósito para dejar afuera a marcas importantes del medio. Solicitamos la corrección de este punto y permitan también cotizar equipos con certificados de calidad del MERCOSUR.
17-10-2017
23-11-2017
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
No comprendemos porque limitan la participación de equipos fabricados en el MERCOSUR, no comprendemos como es que en la adenda 7, incluyen en el punto 1.6 ANMAT Y ANVISA, y resulta que en la adenda 18, de vuelta lo quitan o eliminan dejando sin posibilidad de participación. Uno no quiere llegar al extremo de protestar contra el pliego, pero estas acciones motivan a realizarlo, más todavía sin el mercado nacional posee una base instalada de más del 80% de equipos de esterilización de brasil, argentina o uruguay (MERCOSUR). Esto a todas luces es un despropósito para dejar afuera a marcas importantes del medio. Solicitamos la corrección de este punto y permitan también cotizar equipos con certificados de calidad del MERCOSUR.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
209
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
Solicitamos considerar el punto 2.1 en donde en la Adenda 7, solicitaban detalles solo de la cámara, y en la Adenda 18, nuevamente modifican tratando de limitar la participación exigiendo equipos con trazabilidad que lo único que hace es encarecer el bien innecesariamente, orientando a algunas marcas que dicen tener trazabilidad cuando que realmente lo que tienen son apenas puertos de donde extraer información, sin ningún tipo de seguimiento o trazabilidad, solo para limitar participación. Solicitamos que este punto de la trazabilidad sea considerado opcional o directamente eliminado, tal como se observa en la adenda 7.
17-10-2017
23-11-2017
ITEM 49 - AUTOCLAVE DE ESTERILIZACIÓN HORIZONTAL (CAPACIDAD 75 Litros)
Solicitamos considerar el punto 2.1 en donde en la Adenda 7, solicitaban detalles solo de la cámara, y en la Adenda 18, nuevamente modifican tratando de limitar la participación exigiendo equipos con trazabilidad que lo único que hace es encarecer el bien innecesariamente, orientando a algunas marcas que dicen tener trazabilidad cuando que realmente lo que tienen son apenas puertos de donde extraer información, sin ningún tipo de seguimiento o trazabilidad, solo para limitar participación. Solicitamos que este punto de la trazabilidad sea considerado opcional o directamente eliminado, tal como se observa en la adenda 7.