SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS - Especificaciones Técnicas
Item 181 Paclitaxel con Filtro 30 mg/5 mL - Inyectable
Debido a que normalmente se utiliza un Filtro por cada 5 Frascos Ampollas de Paclitaxel de 30 mg (se usa usa un Filtro cada 150 mg). Podrian aclarar que cantidad de Filtros se incluirian para cotizar este ítem?
16-11-2016
21-11-2016
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS - Especificaciones Técnicas
Item 181 Paclitaxel con Filtro 30 mg/5 mL - Inyectable
Debido a que normalmente se utiliza un Filtro por cada 5 Frascos Ampollas de Paclitaxel de 30 mg (se usa usa un Filtro cada 150 mg). Podrian aclarar que cantidad de Filtros se incluirian para cotizar este ítem?
Referente al inc. a de dicho apartado, favor podría aclarar si las Especificaciones Técnicas descriptas en el Formulario Nº 3 Formulario de Oferta.
Consulta: La presentación de este apartado debe ser con hoja membretada de la empresa oferente o solo una copia firmada por los representantes de la empresa?
Referente al inc. a de dicho apartado, favor podría aclarar si las Especificaciones Técnicas descriptas en el Formulario Nº 3 Formulario de Oferta.
Consulta: La presentación de este apartado debe ser con hoja membretada de la empresa oferente o solo una copia firmada por los representantes de la empresa?
Se aclara que las Especificaciones Técnicas descriptas en el Formulario de Oferta puede ser presentada con hoja membretada de la empresa oferente firmada por representantes de la misma o una copia firmada por representantes de la empresa.
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SECCION VII ANEXO Nº 1 INC. H) DOCUMENTOS
Inc. a) En donde solicita presentar Copia de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas (Medicamentos)
Consulta: Podemos ofertar el item 15 alcohol en gel, contamos con todos los documentos domisanitarios correspondientes, solo que además de productos de aseo, cuidado e higiene personal también comercializamos productos de limpieza. Dichos contratos de servicio en donde se incluye ambos ramos, puedo presentar de igual manera a modo de cumplir con dicha clausula??
Inc. a) En donde solicita presentar Copia de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas (Medicamentos)
Consulta: Podemos ofertar el item 15 alcohol en gel, contamos con todos los documentos domisanitarios correspondientes, solo que además de productos de aseo, cuidado e higiene personal también comercializamos productos de limpieza. Dichos contratos de servicio en donde se incluye ambos ramos, puedo presentar de igual manera a modo de cumplir con dicha clausula??
Consulta: Para el caso del item 15 alcohol en gel de 1.000 cc con dosificador.
Consulto si debe tener impresa la leyenda "Uso exclusivo del MspyBs" ya que dicho requerimiento no encuentro en ninguna parte del pliego.
Consulta: Para el caso del item 15 alcohol en gel de 1.000 cc con dosificador.
Consulto si debe tener impresa la leyenda "Uso exclusivo del MspyBs" ya que dicho requerimiento no encuentro en ninguna parte del pliego.
Donde se solicta Propofol 10 mg/ml 1%.
Recomendamos a la convocante mencionar la cadena media de trigliceridos.
Ya que proporciona resultados significativos en la administracion al paciente.
A su vez no requiere almacenamiento controlado por temperatura entre 2° a 25°. Lo que proporciona un ahorro de espacio.
Donde se solicta Propofol 10 mg/ml 1%.
Recomendamos a la convocante mencionar la cadena media de trigliceridos.
Ya que proporciona resultados significativos en la administracion al paciente.
A su vez no requiere almacenamiento controlado por temperatura entre 2° a 25°. Lo que proporciona un ahorro de espacio.
El oferente deberá ajustarse a las Especificaciones Técnicas descriptas en el PBC
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SECCION VII ANEXO Nº 1 INC. i) DOCUMENTOS ADICIONALES
En el apartado donde solicita: Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignara codigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPYBS.
Consulta: A qué se referiría esta solicitud? Además del codigo de barras que ya tiene el producto, se debe asignar otro codigo de barra más?? Favor aclarar este punto. Gracias.
16-11-2016
18-11-2016
SECCION VII ANEXO Nº 1 INC. i) DOCUMENTOS ADICIONALES
En el apartado donde solicita: Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignara codigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPYBS.
Consulta: A qué se referiría esta solicitud? Además del codigo de barras que ya tiene el producto, se debe asignar otro codigo de barra más?? Favor aclarar este punto. Gracias.
La DDGIES, proveerá el código de barra a ser asignado a los productos adjudicados al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS, razón por lo cual se solicita Declaración Jurada por la cual el proveedor se compromete a asignar codigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPYBS.
El oferente deberá remitirse a la Adenda N° 02
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SECCION VII ANEXO Nº 1 INC. i) DOCUMENTOS ADICIONALES
En el punto 11 en donde solicitan copia simple del acta de fijacion de precios de cada producto ofertado expedida por la DINAVISA.
CONSULTA: La presentación de este documento es sustancial para el item 15, podría indicar si debe ser presentado si o si.
16-11-2016
18-11-2016
SECCION VII ANEXO Nº 1 INC. i) DOCUMENTOS ADICIONALES
Se aclara que el ítem 15 Alcohol Gel 15% es un producto habilitado por la DNVS como cosmético el mismo debe contar con el Certificado de Registro Sanitario, pero no asi con el acta de fijación de precios.
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Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Acondicionamiento de los productos y resistencia de los embalajes, en la pág. 19, solicitan: la impresión con tinta indeleble de la descripción de USO EXCLUSIVO MSP Y BS en cada producto de forma individual( envases primarios, secundarios y terciario, si correspondiere)..
Considerando que:
Preservar la cadena de frío es la mayor garantía de seguridad del biomedicamento tanto para la Institución, como para los médicos y los pacientes, especialmente en nuestro país, donde las condiciones climáticas obligan a mantener estrictos controles de temperatura en toda la cadena de abastecimiento hasta el despacho final al paciente/personal de blanco.
La sola actividad de abrir el empaque de origen para rotular/etiquetar un frasco/jeringa/ampolla/blíster (empaque primario) implica romper la validación de cadena de frío del productor, y por tanto, la garantía de calidad de origen.
Romper la cadena de frío del producto biológico terminado tiene consecuencias técnicas severas que van desde la desnaturalización de proteínas, pérdida de homogeneidad, cambios estructurales en el envase, pérdidas de esterilidad, desviaciones en la dosificación, hasta la contaminación. Estos problemas técnicos de calidad se traducen en consecuencias sanitarias serias para el paciente: pérdida de la eficacia terapéutica, descompensaciones, reacciones anafilácticas, reacciones inmunogénicas, toxicidad, riesgo de vida.
Los criterios técnicos internacionales de bioseguridad recomiendan minimizar la manipulación de esta clase de medicamentos, con especial énfasis en aquellas zonas/regiones sometidas a condiciones extremas de temperatura.
Por lo tanto, el Aseguramiento de Calidad (QA, en sus siglas en inglés) requiere adoptar medidas actualizadas a la dinámica del sector farmacéutico, para garantizar seguridad para los pacientes, y deslindar responsabilidades de la Institución si hubiere alguna consecuencia asociable a problemas de cadena de frío.
Esta práctica ya ha sido incorporada por otras instituciones desde el año pasado bajo la premisa de asegurar que los medicamentos sean conservados debidamente dentro de rangos de temperatura establecidos, para que mantengan sus propiedades originales.
Por tanto, la rotura de garantías a través del etiquetado/impresión en el envase primario esta técnicamente contraindicado, bastando la identificación acorde a la solicitud del adquiriente en el empaque secundario.
Solicitamos que:
Para los productos importados con cadena de frío, se mantenga el requisito de la impresión de la descripción de USO EXCLUSIVO DEL MSP y BS solo en el empaque secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos) a los de origen en el empaque secundario, evitando manipular el empaque primario.
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Acondicionamiento de los productos y resistencia de los embalajes, en la pág. 19, solicitan: la impresión con tinta indeleble de la descripción de USO EXCLUSIVO MSP Y BS en cada producto de forma individual( envases primarios, secundarios y terciario, si correspondiere)..
Considerando que:
Preservar la cadena de frío es la mayor garantía de seguridad del biomedicamento tanto para la Institución, como para los médicos y los pacientes, especialmente en nuestro país, donde las condiciones climáticas obligan a mantener estrictos controles de temperatura en toda la cadena de abastecimiento hasta el despacho final al paciente/personal de blanco.
La sola actividad de abrir el empaque de origen para rotular/etiquetar un frasco/jeringa/ampolla/blíster (empaque primario) implica romper la validación de cadena de frío del productor, y por tanto, la garantía de calidad de origen.
Romper la cadena de frío del producto biológico terminado tiene consecuencias técnicas severas que van desde la desnaturalización de proteínas, pérdida de homogeneidad, cambios estructurales en el envase, pérdidas de esterilidad, desviaciones en la dosificación, hasta la contaminación. Estos problemas técnicos de calidad se traducen en consecuencias sanitarias serias para el paciente: pérdida de la eficacia terapéutica, descompensaciones, reacciones anafilácticas, reacciones inmunogénicas, toxicidad, riesgo de vida.
Los criterios técnicos internacionales de bioseguridad recomiendan minimizar la manipulación de esta clase de medicamentos, con especial énfasis en aquellas zonas/regiones sometidas a condiciones extremas de temperatura.
Por lo tanto, el Aseguramiento de Calidad (QA, en sus siglas en inglés) requiere adoptar medidas actualizadas a la dinámica del sector farmacéutico, para garantizar seguridad para los pacientes, y deslindar responsabilidades de la Institución si hubiere alguna consecuencia asociable a problemas de cadena de frío.
Esta práctica ya ha sido incorporada por otras instituciones desde el año pasado bajo la premisa de asegurar que los medicamentos sean conservados debidamente dentro de rangos de temperatura establecidos, para que mantengan sus propiedades originales.
Por tanto, la rotura de garantías a través del etiquetado/impresión en el envase primario esta técnicamente contraindicado, bastando la identificación acorde a la solicitud del adquiriente en el empaque secundario.
Solicitamos que:
Para los productos importados con cadena de frío, se mantenga el requisito de la impresión de la descripción de USO EXCLUSIVO DEL MSP y BS solo en el empaque secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos) a los de origen en el empaque secundario, evitando manipular el empaque primario.
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Especificaciones Técnicas, en la pág. 15, solicitan en el Ítem 136 Insulina Humana Lenta Análoga 100 UI/ml Inyectable..
Considerando que:
Las insulinas se clasifican en "humanas" o "análogas"
Solicitamos que:
La Convocante especifique que el producto que se licita es Insulina Analoga de Accion lenta , eliminando asi la palabra humana
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Especificaciones Técnicas, en la pág. 15, solicitan en el Ítem 136 Insulina Humana Lenta Análoga 100 UI/ml Inyectable..
Considerando que:
Las insulinas se clasifican en "humanas" o "análogas"
Solicitamos que:
La Convocante especifique que el producto que se licita es Insulina Analoga de Accion lenta , eliminando asi la palabra humana
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Embalajes, Envases y otros Requisitos, en la pág. 20, solicitan: Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del Departamento de Distribución de la Dirección de Logística de la DGGIES...
Solicitamos que:
La Declaración Jurada por el cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, sea únicamente para los productos recepcionados con Carta de Compromiso de Canje y la correspondiente Autorización, caso contrario el precio de los productos sufriría un incremento.
En la Sección III. Requisitos de los Bienes Requeridos, en el apartado Embalajes, Envases y otros Requisitos, en la pág. 20, solicitan: Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del Departamento de Distribución de la Dirección de Logística de la DGGIES...
Solicitamos que:
La Declaración Jurada por el cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, sea únicamente para los productos recepcionados con Carta de Compromiso de Canje y la correspondiente Autorización, caso contrario el precio de los productos sufriría un incremento.