Solicitamos a la convocante la no exclusión de empresas con personal capacitado, que cuenten con productos que superan lo solicitado en éste pliego, con respaldo financiero y que cuenten con menos de 3 años de experiencia. Éste pliego de bases y condiciones está Favoreciendo a empresas con antigüedad en el mercado, limitando la libre competencia en igualdad de condiciones a las empresas nuevas y perjudicando de ésta manera una mayor cantidad de oferentes, contradiciendo de ésta manera lo expuesto en la ley 2051 de contrataciones publicas. Volvemos a solicitar la posibilidad de participación a empresas con menos de 3 años de experiencia y que se presente el volumen de facturación hasta la fecha y con un respaldo de crédito financiero de algún banco o financiera de plaza.
Solicitamos a la convocante la no exclusión de empresas con personal capacitado, que cuenten con productos que superan lo solicitado en éste pliego, con respaldo financiero y que cuenten con menos de 3 años de experiencia. Éste pliego de bases y condiciones está Favoreciendo a empresas con antigüedad en el mercado, limitando la libre competencia en igualdad de condiciones a las empresas nuevas y perjudicando de ésta manera una mayor cantidad de oferentes, contradiciendo de ésta manera lo expuesto en la ley 2051 de contrataciones publicas. Volvemos a solicitar la posibilidad de participación a empresas con menos de 3 años de experiencia y que se presente el volumen de facturación hasta la fecha y con un respaldo de crédito financiero de algún banco o financiera de plaza.
El oferente deberá ajustarse a los requisitos establecidos.
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ITEM 39 - VENTILADOR PULMONAR NEONATAL
Recomendamos agregar en el punto 5.2 Modos de Ventilación, el modo de TCPL(ciclado por tiempo, limitado por presión) muy utilizado por los médicos en terapia neonatal.
Recomendamos agregar en el punto 5.2 Modos de Ventilación, el modo de TCPL(ciclado por tiempo, limitado por presión) muy utilizado por los médicos en terapia neonatal.
El oferente deberá ajustarse a los requisitos establecidos.
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Consulta General
1 En el ítem 2, balanza pediátrica: Consultamos si el precio referencial se encuentra correcto, ya que se solicita una balanza clase III y el precio referencial puesto es de una balanza convencional. Solicitamos ajuste de precios o que sea opcional y no limitante Clase III
2 Ítems 7, 8 y 9: Consideramos que los precios referenciales se encuentran totalmente desfasados de la realidad por las especificaciones solicitadas en éste pliego. Favor corroborar los precios de referencia en licitaciones similares a ésta como la LPN 43/16 ID 310814
3 ITEM 38 Ventiladores pulmonares: en el punto 4.2 Flujo inspiratorio: Solicitamos que el flujo inspiratorio se encuentre en un rango de 6 o menos a 120 o más lpm, para dar más participación a otras marcas europeas
4 ítem 38, ventiladores pulmonares: en el punto 10.11: Manometro para CUFF, Solicitamos quitar éste punto ya que no es parte de un ventilador pulmonar
5 ítem 39, ventilador neonatal, punto 5.1.9: Bias Flow ó Flujo Base ó Contínuo (L/min). Limite inferior 0,5 o menor y limite superior 3 o mayor, se refiere a CPAP (Presión positiva continua en la vía aérea)?
6 Experiencia: Solicitamos a la convocante la no exclusión de empresas con personal capacitado, que cuenten con productos que superan lo solicitado en éste pliego, con respaldo financiero y que cuenten con menos de 3 años de experiencia. Éste pliego de bases y condiciones está Favoreciendo a empresas con antigüedad en el mercado, limitando la libre competencia en igualdad de condiciones a las empresas nuevas y perjudicando de ésta manera una mayor cantidad de oferentes, contradiciendo de ésta manera lo expuesto en la ley 2051 de contrataciones publicas. Volvemos a solicitar la posibilidad de participación a empresas con menos de 3 años de experiencia y que se presente el volumen de facturación hasta la fecha y con un respaldo de crédito financiero de algún banco o financiera de plaza.
1 En el ítem 2, balanza pediátrica: Consultamos si el precio referencial se encuentra correcto, ya que se solicita una balanza clase III y el precio referencial puesto es de una balanza convencional. Solicitamos ajuste de precios o que sea opcional y no limitante Clase III
2 Ítems 7, 8 y 9: Consideramos que los precios referenciales se encuentran totalmente desfasados de la realidad por las especificaciones solicitadas en éste pliego. Favor corroborar los precios de referencia en licitaciones similares a ésta como la LPN 43/16 ID 310814
3 ITEM 38 Ventiladores pulmonares: en el punto 4.2 Flujo inspiratorio: Solicitamos que el flujo inspiratorio se encuentre en un rango de 6 o menos a 120 o más lpm, para dar más participación a otras marcas europeas
4 ítem 38, ventiladores pulmonares: en el punto 10.11: Manometro para CUFF, Solicitamos quitar éste punto ya que no es parte de un ventilador pulmonar
5 ítem 39, ventilador neonatal, punto 5.1.9: Bias Flow ó Flujo Base ó Contínuo (L/min). Limite inferior 0,5 o menor y limite superior 3 o mayor, se refiere a CPAP (Presión positiva continua en la vía aérea)?
6 Experiencia: Solicitamos a la convocante la no exclusión de empresas con personal capacitado, que cuenten con productos que superan lo solicitado en éste pliego, con respaldo financiero y que cuenten con menos de 3 años de experiencia. Éste pliego de bases y condiciones está Favoreciendo a empresas con antigüedad en el mercado, limitando la libre competencia en igualdad de condiciones a las empresas nuevas y perjudicando de ésta manera una mayor cantidad de oferentes, contradiciendo de ésta manera lo expuesto en la ley 2051 de contrataciones publicas. Volvemos a solicitar la posibilidad de participación a empresas con menos de 3 años de experiencia y que se presente el volumen de facturación hasta la fecha y con un respaldo de crédito financiero de algún banco o financiera de plaza.
El oferente deberá ajustarse a los requisitos establecidos.
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ITEM 29 MESA QUIRURGICA
No comprendemos por que no permiten la participación de equpos del MERCOSUR, originalmente el pliego solicitaba: Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS y/o Normas
del Mercosur, al menos alguna de ellas, sin embargo en la Adenda 15, solo habilitan FDA y CE, y piden que se cumplan ambas, apartandose totalmente del aspecto legal actual que indica el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad en los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo expuesto solicitamo mantener las especificaciones originales y permitan participar a equipos del MERCOSUR, sopena de protestar contra el PBC.
No comprendemos por que no permiten la participación de equpos del MERCOSUR, originalmente el pliego solicitaba: Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS y/o Normas
del Mercosur, al menos alguna de ellas, sin embargo en la Adenda 15, solo habilitan FDA y CE, y piden que se cumplan ambas, apartandose totalmente del aspecto legal actual que indica el Art. 4º de la Ley Nº 4659/12 reza que: Se considera que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario Obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4º de la Resolución S.G Nº 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para lo obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad en los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo expuesto solicitamo mantener las especificaciones originales y permitan participar a equipos del MERCOSUR, sopena de protestar contra el PBC.