La presentación requerida por la Convocante conforme al PBC es de frasco ampolla 100 mg/5 ml. Considerando que también existe en el mercado la presentación ampolla x 100 mg/5 ml, se solicita ampliar las EE.TT. en la presentación para dar oportunidad de ofertar ambas presentaciones a un mayor número de oferentes.
Asimismo tenemos en el llamado casos similares donde la Convocante diversifica las presentaciones que pueden ser ofertadas para un mismo producto, ejemplo: Item 9 Bortezomib (Ampolla/Frasco ampolla), Item 27 Flourouracilo (Ampolla/Frasco ampolla).
La presentación requerida por la Convocante conforme al PBC es de frasco ampolla 100 mg/5 ml. Considerando que también existe en el mercado la presentación ampolla x 100 mg/5 ml, se solicita ampliar las EE.TT. en la presentación para dar oportunidad de ofertar ambas presentaciones a un mayor número de oferentes.
Asimismo tenemos en el llamado casos similares donde la Convocante diversifica las presentaciones que pueden ser ofertadas para un mismo producto, ejemplo: Item 9 Bortezomib (Ampolla/Frasco ampolla), Item 27 Flourouracilo (Ampolla/Frasco ampolla).
El oferente deberá remitirse a la Planilla de Precios cargada en el SICP.
3
Formulario de Oferta
En la Sección VI, Formulario 3, Formulario de Ofertas, en las páginas 4 , el último apartado establece Ofrecemos proveer los siguientes Bienes y Servicios de conformidad con los Documentos de la Licitación y de acuerdo con el Plan de Servicios y nos comprometemos a que estos [Servicios cumplan a cabalidad con las Especificaciones Técnicas y Requerimientos del Pliego de Bases y Condiciones
Considerando que:
El objeto del llamado es la adquisición de bienes.
Solicitamos que:
La convocante modifique el apartado supra mencionado quedando de la siguiente manera: Ofrecemos proveer los siguientes Bienes de conformidad con los Documentos de la Licitación y de acuerdo con el Plan de Bienes y nos comprometemos a que estos Bienes cumplan a cabalidad con las Especificaciones Técnicas y Requerimientos del Pliego de Bases y Condiciones
En la Sección VI, Formulario 3, Formulario de Ofertas, en las páginas 4 , el último apartado establece Ofrecemos proveer los siguientes Bienes y Servicios de conformidad con los Documentos de la Licitación y de acuerdo con el Plan de Servicios y nos comprometemos a que estos [Servicios cumplan a cabalidad con las Especificaciones Técnicas y Requerimientos del Pliego de Bases y Condiciones
Considerando que:
El objeto del llamado es la adquisición de bienes.
Solicitamos que:
La convocante modifique el apartado supra mencionado quedando de la siguiente manera: Ofrecemos proveer los siguientes Bienes de conformidad con los Documentos de la Licitación y de acuerdo con el Plan de Bienes y nos comprometemos a que estos Bienes cumplan a cabalidad con las Especificaciones Técnicas y Requerimientos del Pliego de Bases y Condiciones
El oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 1.
4
Lista de Precios
En el SICP , se encuentra cargada la Lista de Precios
Considerando que:
La Planilla de Lista de Precios requiere de la consignación del Precio Unitario IVA incluido y que en el listado de medicamentos requeridos existen algunos que se encuentran exentos de IVA de acuerdo con las normas que rigen el ámbito tributario, como ser la INSULINA que de acuerdo a la Ley N° 5.372/2014 Art. 21 posee exención de tributos.
Solicitamos que:
La Convocante especifique cual ha de ser el mecanismo de consignación del precio de oferta de este tipo de productos considerando que el formulario no posee campo alguno para ofertar productos exentos de IVA.
En el SICP , se encuentra cargada la Lista de Precios
Considerando que:
La Planilla de Lista de Precios requiere de la consignación del Precio Unitario IVA incluido y que en el listado de medicamentos requeridos existen algunos que se encuentran exentos de IVA de acuerdo con las normas que rigen el ámbito tributario, como ser la INSULINA que de acuerdo a la Ley N° 5.372/2014 Art. 21 posee exención de tributos.
Solicitamos que:
La Convocante especifique cual ha de ser el mecanismo de consignación del precio de oferta de este tipo de productos considerando que el formulario no posee campo alguno para ofertar productos exentos de IVA.
En la Planilla de Precios el Oferente podrá consignar al lado de la Oferta que es un Producto exenta de IVA.
5
Rquisitos de Bienes Requeridos
En la Sección III, Requisitos de Bienes Requeridos, en la pag. 13, solicitan Todos los productos deberán tener la impresión Uso exclusivo IPS
Considerando que:
Preservar la cadena de frío es la mayor garantía de seguridad del medicamento tanto para la Institución, como para los médicos y los pacientes, especialmente en nuestro país, donde las condiciones climáticas obligan a mantener estrictos controles de temperatura en toda la cadena de abastecimiento hasta el despacho final al paciente/personal de blanco.
La sola actividad de abrir el empaque de origen para rotular/etiquetar un frasco/jeringa/ampolla/blíster (empaque primario) implica romper la validación de cadena de frío del productor, y por tanto, la garantía de calidad de origen.
Romper la cadena de frío del producto biológico terminado tiene consecuencias técnicas severas que van desde la desnaturalización de proteínas, pérdida de homogeneidad, cambios estructurales en el envase, pérdidas de esterilidad, desviaciones en la dosificación, hasta la contaminación. Estos problemas técnicos de calidad se traducen en consecuencias sanitarias serias para el paciente: pérdida de la eficacia terapéutica, descompensaciones, reacciones anafilácticas, reacciones inmunogénicas, toxicidad, riesgo de vida.
Los criterios técnicos internacionales de bioseguridad recomiendan minimizar la manipulación de esta clase de medicamentos, con especial énfasis en aquellas zonas/regiones sometidas a condiciones extremas de temperatura.
Por lo tanto, el Aseguramiento de Calidad (QA, en sus siglas en inglés) requiere adoptar medidas actualizadas a la dinámica del sector farmacéutico, para garantizar seguridad para los pacientes, y deslindar responsabilidades de la Institución si hubiere alguna consecuencia asociable a problemas de cadena de frío.
Esta práctica ya ha sido incorporada por otras instituciones desde el año pasado bajo la premisa de asegurar que los medicamentos sean conservados debidamente dentro de rangos de temperatura establecidos, para que mantengan sus propiedades originales.
Por tanto, la rotura de garantías a través del etiquetado/impresión en el envase primario está técnicamente contraindicado, bastando la identificación acorde a la solicitud del adquiriente en el empaque secundario.
Solicitamos que:
Para los productos importados con cadena de frío, se mantenga el requisito de la impresión Uso exclusivo IPS solo en el empaque secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos) a los de origen en el empaque secundario, evitando manipular el empaque primario.
En la Sección III, Requisitos de Bienes Requeridos, en la pag. 13, solicitan Todos los productos deberán tener la impresión Uso exclusivo IPS
Considerando que:
Preservar la cadena de frío es la mayor garantía de seguridad del medicamento tanto para la Institución, como para los médicos y los pacientes, especialmente en nuestro país, donde las condiciones climáticas obligan a mantener estrictos controles de temperatura en toda la cadena de abastecimiento hasta el despacho final al paciente/personal de blanco.
La sola actividad de abrir el empaque de origen para rotular/etiquetar un frasco/jeringa/ampolla/blíster (empaque primario) implica romper la validación de cadena de frío del productor, y por tanto, la garantía de calidad de origen.
Romper la cadena de frío del producto biológico terminado tiene consecuencias técnicas severas que van desde la desnaturalización de proteínas, pérdida de homogeneidad, cambios estructurales en el envase, pérdidas de esterilidad, desviaciones en la dosificación, hasta la contaminación. Estos problemas técnicos de calidad se traducen en consecuencias sanitarias serias para el paciente: pérdida de la eficacia terapéutica, descompensaciones, reacciones anafilácticas, reacciones inmunogénicas, toxicidad, riesgo de vida.
Los criterios técnicos internacionales de bioseguridad recomiendan minimizar la manipulación de esta clase de medicamentos, con especial énfasis en aquellas zonas/regiones sometidas a condiciones extremas de temperatura.
Por lo tanto, el Aseguramiento de Calidad (QA, en sus siglas en inglés) requiere adoptar medidas actualizadas a la dinámica del sector farmacéutico, para garantizar seguridad para los pacientes, y deslindar responsabilidades de la Institución si hubiere alguna consecuencia asociable a problemas de cadena de frío.
Esta práctica ya ha sido incorporada por otras instituciones desde el año pasado bajo la premisa de asegurar que los medicamentos sean conservados debidamente dentro de rangos de temperatura establecidos, para que mantengan sus propiedades originales.
Por tanto, la rotura de garantías a través del etiquetado/impresión en el envase primario está técnicamente contraindicado, bastando la identificación acorde a la solicitud del adquiriente en el empaque secundario.
Solicitamos que:
Para los productos importados con cadena de frío, se mantenga el requisito de la impresión Uso exclusivo IPS solo en el empaque secundario, incorporando mecanismos de inviolabilidad adicionales (precintos, sellos) a los de origen en el empaque secundario, evitando manipular el empaque primario.
El oferente deberá remitirse a la Planilla de Precios cargada en el SICP.
7
item 6 Asparaginasa
En la Sección III EETT del Lote Nº 6, Ítem Nº 1 Asparaginasa 10.000UI Presentación Ampolla/Frasco Ampolla (subcutáneo). Aclaramos que en el mercado solamente existe la Vía de Administración Intravenosa (I.V.) e Intramuscular (I.M.) del producto solicitado
En la Sección III EETT del Lote Nº 6, Ítem Nº 1 Asparaginasa 10.000UI Presentación Ampolla/Frasco Ampolla (subcutáneo). Aclaramos que en el mercado solamente existe la Vía de Administración Intravenosa (I.V.) e Intramuscular (I.M.) del producto solicitado
Se aclara que el termino Sub cutáneo corresponde al Lote: 9, Ítem 1. BORTEZOMIB y No al Lote: 6, Ítem 1. ASPARAGINASA.
8
Lote Nº 6, Ítem Nº 1 Asparaginasa 10.000UI
En la Sección III EETT del Lote Nº 6, Ítem Nº 1 Asparaginasa 10.000UI Presentación Ampolla/Frasco Ampolla (subcutáneo). Aclaramos que en el mercado solamente existe la Vía de Administración Intravenosa (I.V.) e Intramuscular (I.M.) del producto solicitado
En la Sección III EETT del Lote Nº 6, Ítem Nº 1 Asparaginasa 10.000UI Presentación Ampolla/Frasco Ampolla (subcutáneo). Aclaramos que en el mercado solamente existe la Vía de Administración Intravenosa (I.V.) e Intramuscular (I.M.) del producto solicitado
Se aclara que el termino Sub cutáneo corresponde al Lote: 9, Ítem 1. BORTEZOMIB y No al Lote: 6, Ítem 1. ASPARAGINASA.
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Punto 1.3 productos oncologicos - pag.31
En relación al punto 1.3 Para productos oncologicos:Pag. 31
A que documentación específica se refiere cuando menciona que se debe contar con Registro y/o certificación del producto ofertado, emitido por alguna Agencias Reguladoras de refencias? Mi producto es importado de un país nivel 4 y el país de procedencia figura en el registro sanitario emitido por la DNVS, debo presentar algún otro documento?
En relación al punto 1.3 Para productos oncologicos:Pag. 31
A que documentación específica se refiere cuando menciona que se debe contar con Registro y/o certificación del producto ofertado, emitido por alguna Agencias Reguladoras de refencias? Mi producto es importado de un país nivel 4 y el país de procedencia figura en el registro sanitario emitido por la DNVS, debo presentar algún otro documento?
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
10
DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA
En lo que refiere a DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA TITULO DOCUMENTO ADICIONAL REQUERIDO PUNTO 9 El pliego requiere para las diversas clasificaciones de productos el siguiente texto: El producto ofertado deberá contar con Registro y/o certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia, enumerando luego las de Alta, EMA, Nivel 4 y otros. Visto el gran numero de Items declarados desiertos, los antecedentes de protestas y criterios firmes de la DNCP en procesos anteriores vinculados a este mismo requerimiento, solicitamos se sirva reemplazar: "El producto ofertado deberá contar con Registro y/o certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia ..", por la siguiente sugerencia: La planta elaboradora de los productos ofertados deberá contar con GMP ¬ GOOD MANUFACTURING PRACTICES otorgada por alguna de las Agencias reguladoras de referencia: de Alta vigilancia, reguladoras de la EMA, Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud. La modificación no solo evitará la declaración desierta de un número importante de Items sino que traerá mayor seguridad y garantía respecto al producto y su origen, al ser este un requerimiento que involucra toda la fabricación de una planta aprobada y monitoreada por Agencias Reguladoras reconocidas, más allá de un producto en particular.
En lo que refiere a DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA TITULO DOCUMENTO ADICIONAL REQUERIDO PUNTO 9 El pliego requiere para las diversas clasificaciones de productos el siguiente texto: El producto ofertado deberá contar con Registro y/o certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia, enumerando luego las de Alta, EMA, Nivel 4 y otros. Visto el gran numero de Items declarados desiertos, los antecedentes de protestas y criterios firmes de la DNCP en procesos anteriores vinculados a este mismo requerimiento, solicitamos se sirva reemplazar: "El producto ofertado deberá contar con Registro y/o certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia ..", por la siguiente sugerencia: La planta elaboradora de los productos ofertados deberá contar con GMP ¬ GOOD MANUFACTURING PRACTICES otorgada por alguna de las Agencias reguladoras de referencia: de Alta vigilancia, reguladoras de la EMA, Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud. La modificación no solo evitará la declaración desierta de un número importante de Items sino que traerá mayor seguridad y garantía respecto al producto y su origen, al ser este un requerimiento que involucra toda la fabricación de una planta aprobada y monitoreada por Agencias Reguladoras reconocidas, más allá de un producto en particular.