En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 1 FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable IV/SC Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La presentación de jeringa precargada , presenta ventajas notorias para la institución, los profesionales de salud quienes intervienen en el tratamiento y la administración y los pacientes, mediante su conveniencia, economía, precisión y bioseguridad. Dicha formulación ha sido un gran paso adelante en la evolución farmacéutica que hoy se anula con la adenda mencionada.
Es incuestionable la conveniencia de esta presentación ya desde su almacenamiento en refrigerador, sin necesidad de incorporar jeringas ni agujas para la administración al paciente. Es lo que en la jerga médica y de enfermería se denomina "formulación lista para usar", siendo esta una tendencia universal de mejora en la gestión de la administración de la polimedicación oncohematología y también de las enfermedades crónicas. La adenda mencionada supone un retroceso en la mejora de las condiciones de trabajo moderno y de uso racional de los insumos médicos.
La formulación en jeringa prellenada impacta en consecuencia favorablemente en la economía eliminando otros elementos adicionales utilizados para la administración del medicamento cuando se presenta en frasco ampolla.
La jeringa precargada asegura la dosis exacta, eliminando el error humano, confirmando la precisión.
Por último, el factor de la bioseguridad es definitorio para la elección de la presentación en jeringa prellenada. la manipulación de medicación oncohematología requiere estrictas medidas de seguridad para su preparación y su administración, incluyendo el uso de la campana de flujo laminar para preservar la esterilidad, eliminar contaminación y evitar toxicidades al personal de enfermería que manipula la medicación. Una jeringa prellenada evita esta necesidad física. Asimismo, a efectos de preservar la bioseguridad del personal de hospital día, la cantidad de material de descarte consiste en una sola pieza (la jeringa prellenada) en lugar de los múltiples insumos utilizados para preparar la medicación y administrarla desde el frasco ampolla (frasco, jeringa, aguja).
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable IV/SC Frasco Ampolla / Jeringa precargada.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 1 FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable IV/SC Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La presentación de jeringa precargada , presenta ventajas notorias para la institución, los profesionales de salud quienes intervienen en el tratamiento y la administración y los pacientes, mediante su conveniencia, economía, precisión y bioseguridad. Dicha formulación ha sido un gran paso adelante en la evolución farmacéutica que hoy se anula con la adenda mencionada.
Es incuestionable la conveniencia de esta presentación ya desde su almacenamiento en refrigerador, sin necesidad de incorporar jeringas ni agujas para la administración al paciente. Es lo que en la jerga médica y de enfermería se denomina "formulación lista para usar", siendo esta una tendencia universal de mejora en la gestión de la administración de la polimedicación oncohematología y también de las enfermedades crónicas. La adenda mencionada supone un retroceso en la mejora de las condiciones de trabajo moderno y de uso racional de los insumos médicos.
La formulación en jeringa prellenada impacta en consecuencia favorablemente en la economía eliminando otros elementos adicionales utilizados para la administración del medicamento cuando se presenta en frasco ampolla.
La jeringa precargada asegura la dosis exacta, eliminando el error humano, confirmando la precisión.
Por último, el factor de la bioseguridad es definitorio para la elección de la presentación en jeringa prellenada. la manipulación de medicación oncohematología requiere estrictas medidas de seguridad para su preparación y su administración, incluyendo el uso de la campana de flujo laminar para preservar la esterilidad, eliminar contaminación y evitar toxicidades al personal de enfermería que manipula la medicación. Una jeringa prellenada evita esta necesidad física. Asimismo, a efectos de preservar la bioseguridad del personal de hospital día, la cantidad de material de descarte consiste en una sola pieza (la jeringa prellenada) en lugar de los múltiples insumos utilizados para preparar la medicación y administrarla desde el frasco ampolla (frasco, jeringa, aguja).
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera FILGRASTIM 300 mcg/ml Inyectable IV/SC Frasco Ampolla / Jeringa precargada.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 23 Gemcitabina 200 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La gemcitabina se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Gemcitabina 200 mg. Inyectable Vial.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 23 Gemcitabina 200 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La gemcitabina se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Gemcitabina 200 mg. Inyectable Vial.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 24 Gemcitabina 1000 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La gemcitabina se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Gemcitabina 1000 mg. Inyectable Vial.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 24 Gemcitabina 1000 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
La gemcitabina se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Gemcitabina 1000 mg. Inyectable Vial.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 31 Oxaliplatino 100 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
El Oxaliplatino se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Oxaliplatino 100 mg. Inyectable IV Vial.
En el PBC. Sección III. Requisitos de los bienes requeridos., en la Pág. 09, en el apartado ESPECIFICACIONES TECNICAS solicitan en el ítem N° 31 Oxaliplatino 100 mg. Inyectable IV Polvo Liofilizado Frasco Ampolla.
Considerando que:
El Oxaliplatino se puede presentar en una forma más cómoda de preparación con mejores condiciones de Bioseguridad para el personal técnico que prepara la quimioterapia.
Solicitamos que:
La Convocante modifique este requisito quedando de la siguiente manera Oxaliplatino 100 mg. Inyectable IV Vial.
El item 1. Filgrastrim 300mcg/ml solicita como presentación de entrega polvo liofilizado. Según el listado de medicamentos esenciales del MSP y BS la presentación es Frasco ampolla solamente. Favor cambiar a la que corresponde, ya que de no realizarse el cambio, se está direccionando la compra del item a un solo oferente que tiene el registro con el polvo liofilizado.
El item 1. Filgrastrim 300mcg/ml solicita como presentación de entrega polvo liofilizado. Según el listado de medicamentos esenciales del MSP y BS la presentación es Frasco ampolla solamente. Favor cambiar a la que corresponde, ya que de no realizarse el cambio, se está direccionando la compra del item a un solo oferente que tiene el registro con el polvo liofilizado.
el item 22. Fluorouracilo inyectable, la concentración solicitada es 50mg/ml, pero no especifica la concentración total requerida, que debiera ser 250mg o 500mg. Favor corregir.
el item 22. Fluorouracilo inyectable, la concentración solicitada es 50mg/ml, pero no especifica la concentración total requerida, que debiera ser 250mg o 500mg. Favor corregir.
La concentración total solicitada es de Fluorouracilo 500 mg.- En ampollas conteniendo 50mg/ml de principio activo solicitado.
7
SECCION III. Requisitos de los bienes requeridos
Sobre el punto de embalajes, envases y otros requisitos. Habla de que los envases primarios y secundarios de cada producto DEBEN llevar código de barra. Favor aclarar si esto es una solicitud de la convocante solamente o a que reglamentación se refiere, ya que no existe aún obligatoriedad en la ley sobre el uso de código de barras. Esto teniendo en cuenta que los envases primarios de los productos en cuestión (oncológicos, biológicos) no deberian ser manipulados en exceso, y muchos no vienen o no tienen espacio suficiente para los códigos en cuestión.
Sobre el punto de embalajes, envases y otros requisitos. Habla de que los envases primarios y secundarios de cada producto DEBEN llevar código de barra. Favor aclarar si esto es una solicitud de la convocante solamente o a que reglamentación se refiere, ya que no existe aún obligatoriedad en la ley sobre el uso de código de barras. Esto teniendo en cuenta que los envases primarios de los productos en cuestión (oncológicos, biológicos) no deberian ser manipulados en exceso, y muchos no vienen o no tienen espacio suficiente para los códigos en cuestión.
Se aclara que, en caso de que el MSPBS implemente el uso de código de barras para cada producto ingresado a los parques sanitarios, en el caso de productos biológicos, oncológicos, termolábiles, el código de barras y la inscripción USO EXCLUSIVO DEL MSPBS deberán estar impresos en los envases secundarios del mismo.
8
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS. VENCIMIENTO
Con respecto al párrafo donde dice que los oferentes deberán presentar Declaración jurada por la cual se compromenten en caso de ser adjudicados a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del departamento de distribución de la dirección de lógistica de la DGGIES. Favor aclarar que se trata de los medicamentos entregados con póliza y carta de compromiso de canje, ya que no corresponde el canje de un producto entregado con vencimiento mayor a 18 meses, que es lo solicitado por la convocante para los bienes solicitados.
09-04-2019
26-04-2019
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS. VENCIMIENTO
Con respecto al párrafo donde dice que los oferentes deberán presentar Declaración jurada por la cual se compromenten en caso de ser adjudicados a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del departamento de distribución de la dirección de lógistica de la DGGIES. Favor aclarar que se trata de los medicamentos entregados con póliza y carta de compromiso de canje, ya que no corresponde el canje de un producto entregado con vencimiento mayor a 18 meses, que es lo solicitado por la convocante para los bienes solicitados.
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS. VENCIMIENTO.
Se aclara que para aquellos productos con vencimiento menor a 18 meses, autorizados por la DGGIES a ser entregados en los parques sanitarios, con Póliza y Carta de compromiso de canje, se debe acompañar también una declaración jurada del proveedor adjudicado en la que se compromete a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del Departamento de Distribución de la Dirección de Logística de la DGGIES.
9
Canje de productos entregados
Con respecto al párrafo donde dice que los oferentes deberán presentar Declaración jurada por la cual se compromenten en caso de ser adjudicados a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del departamento de distribución de la dirección de lógistica de la DGGIES. Favor aclarar que se trata de los medicamentos entregados con póliza y carta de compromiso de canje, ya que no corresponde el canje de un producto entregado con vencimiento mayor a 18 meses, que es lo solicitado por la convocante para los bienes solicitados.
Con respecto al párrafo donde dice que los oferentes deberán presentar Declaración jurada por la cual se compromenten en caso de ser adjudicados a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del departamento de distribución de la dirección de lógistica de la DGGIES. Favor aclarar que se trata de los medicamentos entregados con póliza y carta de compromiso de canje, ya que no corresponde el canje de un producto entregado con vencimiento mayor a 18 meses, que es lo solicitado por la convocante para los bienes solicitados.
SECCION III. REQUISITOS DE LOS BIENES REQUERIDOS. VENCIMIENTO.
Se aclara que para aquellos productos con vencimiento menor a 18 meses, autorizados por la DGGIES a ser entregados en los parques sanitarios, con Póliza y Carta de compromiso de canje, se debe acompañar también una declaración jurada del proveedor adjudicado en la que se compromete a canjear el medicamento 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe del Departamento de Distribución de la Dirección de Logística de la DGGIES.
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sección VII documentos que acompañan la oferta
sobre el punto "condiciones de calidad"
Solicita para productos biosimilares, registro con inscripción MB o en su defecto constancia de DINAVISA por 6 meses, a que se refiere? la dirección de vigilancia sanitaria, en cumplimiento con el decreto 6611/16, dice que de presentar los documentos para adecuación dentro del periodo determinado, se emite un certificado donde informa sobre el preducto mencionado que está en adecuación, dicho certificado tiene validez de 12 (doce) meses, que podrán ser prorrogables siempre que la dirección no se expida sobre el mismo, donde durante este tiempo tiene validez el registro y permite la comercialización del mismo, tengamos en cuenta que estos tiempos no son manejados por el dueño del registro, que ha presentado todas las documentaciones en tiempo y forma, sino es la dirección de vigilancia sanitaria la que debe expedirse. Favor corregir el punto en cuestión, ya que de otra forma se está violando el principio de libre concurrencia, vetando de participación a oferentes con documentaciones en regla.
sobre el punto "condiciones de calidad"
Solicita para productos biosimilares, registro con inscripción MB o en su defecto constancia de DINAVISA por 6 meses, a que se refiere? la dirección de vigilancia sanitaria, en cumplimiento con el decreto 6611/16, dice que de presentar los documentos para adecuación dentro del periodo determinado, se emite un certificado donde informa sobre el preducto mencionado que está en adecuación, dicho certificado tiene validez de 12 (doce) meses, que podrán ser prorrogables siempre que la dirección no se expida sobre el mismo, donde durante este tiempo tiene validez el registro y permite la comercialización del mismo, tengamos en cuenta que estos tiempos no son manejados por el dueño del registro, que ha presentado todas las documentaciones en tiempo y forma, sino es la dirección de vigilancia sanitaria la que debe expedirse. Favor corregir el punto en cuestión, ya que de otra forma se está violando el principio de libre concurrencia, vetando de participación a oferentes con documentaciones en regla.