PBC Dice Adenda 30: 4 -Documentos Adicionales a la oferta que demuestre que los bienes o servicios ofertados cumplen con las especificaciones de la sección III, Suministros requeridos. • Certificado analítico
Consulta 2-
Solicitamos a la convocante: si puede dar un formato o a que se refiere específicamente ya que el certificado CE indica la calidad. Solicitamos dejar sin efecto.
11-08-2020
25-08-2020
PBC Dice Adenda 30: 4 -Documentos Adicionales a la oferta que demuestre que los bienes o servicios ofertados cumplen con las especificaciones de la sección III, Suministros requeridos. • Certificado analítico
Consulta 2-
Solicitamos a la convocante: si puede dar un formato o a que se refiere específicamente ya que el certificado CE indica la calidad. Solicitamos dejar sin efecto.
Sección III. SUMINISTROS REQUERIDOS. 2. PLAN DE ENTREGAS
Sección III. SUMINISTROS REQUERIDOS. 2. PLAN DE ENTREGAS dice:
Plazos de Entrega
1º Entrega 50% de la cantidad mínima: El oferente tendrá un plazo de hasta 25(veinticinco) días corridos para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción por parte del oferente de las ordenes de entrega, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos.
Saldo de la Cantidad Mínima: De acuerdo a la necesidad del Servicio con órdenes de entrega emitidas por la Dirección General de Insumos Estratégicos en Salud, con plazo hasta 30 días corridos, contados a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del Proveedor.
Solicitamos respetuosamente al Convocante que el plan de entregas de bienes sea de la siguiente manera:
Cantidad Mínima
Plazos de Entrega
1º Entrega: Hasta el 20% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
2º Entrega: Hasta el 20% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
3º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
4º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
11-08-2020
25-08-2020
Sección III. SUMINISTROS REQUERIDOS. 2. PLAN DE ENTREGAS
Sección III. SUMINISTROS REQUERIDOS. 2. PLAN DE ENTREGAS dice:
Plazos de Entrega
1º Entrega 50% de la cantidad mínima: El oferente tendrá un plazo de hasta 25(veinticinco) días corridos para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción por parte del oferente de las ordenes de entrega, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos.
Saldo de la Cantidad Mínima: De acuerdo a la necesidad del Servicio con órdenes de entrega emitidas por la Dirección General de Insumos Estratégicos en Salud, con plazo hasta 30 días corridos, contados a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del Proveedor.
Solicitamos respetuosamente al Convocante que el plan de entregas de bienes sea de la siguiente manera:
Cantidad Mínima
Plazos de Entrega
1º Entrega: Hasta el 20% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
2º Entrega: Hasta el 20% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
3º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
4º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. 30 (treinta) días corridos a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
SECCION VII. ANEXO I. DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. Numeral 4
SECCION VII. ANEXO I. DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. Numeral 4)- “Certificado de aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas”.
Solicitamos respetuosamente al Convocante aclare lo siguiente: El Oferente que presente al menos uno de estos documentos: FDA o CE o INVIMA o ANVISA o ISO 13485 ¿ya estará dando cumplimiento a lo solicitado en este párrafo?
11-08-2020
25-08-2020
SECCION VII. ANEXO I. DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. Numeral 4
SECCION VII. ANEXO I. DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. Numeral 4)- “Certificado de aprobación y habilitación vigente para su uso en la práctica clínica, emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros que cuenten con ISO 13.485. Cualquiera de las antes mencionadas”.
Solicitamos respetuosamente al Convocante aclare lo siguiente: El Oferente que presente al menos uno de estos documentos: FDA o CE o INVIMA o ANVISA o ISO 13485 ¿ya estará dando cumplimiento a lo solicitado en este párrafo?
Sección VII. ANEXO N° 1. Documentos que Componen la Oferta, Numeral 4
Sección VII. ANEXO N° 1. Documentos que Componen la Oferta, Numeral 4); En el segundo Cuadro dice: Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente expedido por la DNVS del MSPyBS.
Solicitamos Respetuosamente que este punto sea solicitado de la siguiente manera: Fotocopia Autenticada del Certificado de Registro Sanitario o Constancia de que se encuentra en trámite de aprobación expedido por la DNVS del MSPyBS.
11-08-2020
25-08-2020
Sección VII. ANEXO N° 1. Documentos que Componen la Oferta, Numeral 4
Sección VII. ANEXO N° 1. Documentos que Componen la Oferta, Numeral 4); En el segundo Cuadro dice: Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente expedido por la DNVS del MSPyBS.
Solicitamos Respetuosamente que este punto sea solicitado de la siguiente manera: Fotocopia Autenticada del Certificado de Registro Sanitario o Constancia de que se encuentra en trámite de aprobación expedido por la DNVS del MSPyBS.
En el punto donde dice: "Copias de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas y/o recepciones finales de bienes similares (Instrumentos Hospitalarios e Insumos)..."., solicitamos amablemente a la convocante permita a los oferentes demostrar Experiencia y Capacidad Técnica mediante copias de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas y/o recepciones finales de bienes similares (Instrumentos Hospitalarios o Insumos). Sugerimos reemplazar la letra "e" por la letra "o", pues si bien, el llamado solicita tanto Instrumentos Hospitalarios como Insumos, hay empresas que comercializan Instrumentos Hospitalarios y no Insumos o viceversa, entonces estas empresas, en caso de querer ofertar únicamente los productos que habitualmente comercializan, podrían ser descalificadas por no presentar la experiencia requerida, limitando de sobremanera la cantidad de oferentes, lo cual no es sano para ninguna compra pública, sobre todo, teniendo en cuenta el monto referencial. Lo lógico debería ser que los oferentes presenten experiencia mediante Contratos, facturas o recepciones finales de Instrumentos Hospitalarios o Insumos.
En el punto donde dice: "Copias de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas y/o recepciones finales de bienes similares (Instrumentos Hospitalarios e Insumos)..."., solicitamos amablemente a la convocante permita a los oferentes demostrar Experiencia y Capacidad Técnica mediante copias de contratos ejecutados de provisión y/o facturación de ventas y/o recepciones finales de bienes similares (Instrumentos Hospitalarios o Insumos). Sugerimos reemplazar la letra "e" por la letra "o", pues si bien, el llamado solicita tanto Instrumentos Hospitalarios como Insumos, hay empresas que comercializan Instrumentos Hospitalarios y no Insumos o viceversa, entonces estas empresas, en caso de querer ofertar únicamente los productos que habitualmente comercializan, podrían ser descalificadas por no presentar la experiencia requerida, limitando de sobremanera la cantidad de oferentes, lo cual no es sano para ninguna compra pública, sobre todo, teniendo en cuenta el monto referencial. Lo lógico debería ser que los oferentes presenten experiencia mediante Contratos, facturas o recepciones finales de Instrumentos Hospitalarios o Insumos.
En el punto "2.2. Esterilización a calor seco de 180° C con una frecuencia de 3 veces al día durante 5 días". Solicitamos amablemente a la convocante revea este punto, puesto que Los instrumentales están validados para ser esterilizados por procedimientos de vacío fraccionado (autoclave) min. 134° max. 137° de acuerdo a las normas ISO 13060 e ISO 17665. Éste es el método de esterilización más utilizado a nivel internacional actualmente.
Si se superan estas temperaturas, pueden ocurrir algunos cambios de color en ciertos instrumentos, de acuerdo a la composición química del acero quirúrgico.
Si bien son conocidos como cambios cosméticos ya que solo afectan a la superficie exterior de los instrumentos, en condiciones de temperaturas extremas pueden aparecer.
Además, otros instrumentos de aluminio u otros materiales, e instrumental sensible o con recubrimiento de teflón por ej. podrían sufrir daños.
A largo plazo, el esterilizar el instrumental quirúrgico por el sistema de calor seco estufa con temperaturas de entre aprox. 120-180° puede generar inconvenientes no relacionados a la calidad de instrumental sino directamente vinculados a estos métodos de esterilización antiguos.
En el punto "2.2. Esterilización a calor seco de 180° C con una frecuencia de 3 veces al día durante 5 días". Solicitamos amablemente a la convocante revea este punto, puesto que Los instrumentales están validados para ser esterilizados por procedimientos de vacío fraccionado (autoclave) min. 134° max. 137° de acuerdo a las normas ISO 13060 e ISO 17665. Éste es el método de esterilización más utilizado a nivel internacional actualmente.
Si se superan estas temperaturas, pueden ocurrir algunos cambios de color en ciertos instrumentos, de acuerdo a la composición química del acero quirúrgico.
Si bien son conocidos como cambios cosméticos ya que solo afectan a la superficie exterior de los instrumentos, en condiciones de temperaturas extremas pueden aparecer.
Además, otros instrumentos de aluminio u otros materiales, e instrumental sensible o con recubrimiento de teflón por ej. podrían sufrir daños.
A largo plazo, el esterilizar el instrumental quirúrgico por el sistema de calor seco estufa con temperaturas de entre aprox. 120-180° puede generar inconvenientes no relacionados a la calidad de instrumental sino directamente vinculados a estos métodos de esterilización antiguos.
SE ACLARA QUE EN ADENDAS ANTERIORES YA FUE RESPONDIDA. NO SE SOLICITARAN MUESTRAS. SOLO FOLLETO Y/O CATALOGOS DE TODO LO OFERTADO
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Requisitos para la entrega de los productos adjudicados en los parques sanitarios
En el punto donde dice: "Todos los productos adjudicados para su entrega deben tener la impresión “USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL”, fecha de vencimiento y lote visible, según la naturaleza del bien adquirido, con tinta de difícil remoción, Origen, marca, fabricante, presentación." Solicitamos amablemente a la convocante rever este punto, puesto que La leyenda “USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL” es excesivamente larga y no se garantiza que podrá entrar toda la frase en los Instrumentales y en el caso dado de que logre entrar todo, no será correctamente visible a simple vista. Debería ser factible, para mayor visibilidad y sin afectar el espíritu de lo requerido por la convocante que el oferente pueda entregar los Instrumentales con la impresión “USO EXCLUSIVO DEL MSPyBS”.
11-08-2020
25-08-2020
Requisitos para la entrega de los productos adjudicados en los parques sanitarios
En el punto donde dice: "Todos los productos adjudicados para su entrega deben tener la impresión “USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL”, fecha de vencimiento y lote visible, según la naturaleza del bien adquirido, con tinta de difícil remoción, Origen, marca, fabricante, presentación." Solicitamos amablemente a la convocante rever este punto, puesto que La leyenda “USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL” es excesivamente larga y no se garantiza que podrá entrar toda la frase en los Instrumentales y en el caso dado de que logre entrar todo, no será correctamente visible a simple vista. Debería ser factible, para mayor visibilidad y sin afectar el espíritu de lo requerido por la convocante que el oferente pueda entregar los Instrumentales con la impresión “USO EXCLUSIVO DEL MSPyBS”.
En el punto donde dice "Se requerirá autorización del fabricante, de acuerdo al formulario correspondiente de la sección VI o Presentar documentos que acrediten que el oferente es fabricante del producto que oferta", solicitamos amablemente a la convocante permita a los oferentes presentar carta de representación general otorgada por el fabricante y no específica para éste llamado.
En el punto donde dice "Se requerirá autorización del fabricante, de acuerdo al formulario correspondiente de la sección VI o Presentar documentos que acrediten que el oferente es fabricante del producto que oferta", solicitamos amablemente a la convocante permita a los oferentes presentar carta de representación general otorgada por el fabricante y no específica para éste llamado.
En el punto donde dice: "Catálogos y folletos descriptivos donde demuestre el cumplimiento de las especificaciones técnicas solicitadas acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a entregar el producto de igual marca, origen, procedencia y calidad que el especificado en el catálogo del producto, en el que se deberá indicar con resaltador el instrumental ofertado ofertado y el número de ítem", solicitamos amablemente a la convocante una aclaración al respecto, si se requiere un catálogo especial para este llamado, o sobre el catálogo general se puede agregar a mano el número de ítem.
En el punto donde dice: "Catálogos y folletos descriptivos donde demuestre el cumplimiento de las especificaciones técnicas solicitadas acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a entregar el producto de igual marca, origen, procedencia y calidad que el especificado en el catálogo del producto, en el que se deberá indicar con resaltador el instrumental ofertado ofertado y el número de ítem", solicitamos amablemente a la convocante una aclaración al respecto, si se requiere un catálogo especial para este llamado, o sobre el catálogo general se puede agregar a mano el número de ítem.
En el punto donde dice: "Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente expedido por la DNVS del MSP y BS" solicitamos amablemente a la convocante permitir la presentación de la constancia de estar en trámite el registro, de acuerdo al Artículo 3° de la Resolución DNVS DG N° 012/2020 de fecha 13 de julio de 2020 POR LA CUAL SE AUTORIZA CON CARÁCTER EXCEPCIONAL LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y DE EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL HASTA EL 31 DE DICIEMBRE DEL 2020, EN EL MARCO DE LA DECLARACIÓN DE ESTADO DE EMERGENCIA EN TODO EL TERRITORIO DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY A CAUSA DEL COVID-19 O CORONAVIRUS, A LAS EMPRESAS HABILITADAS POR LA AUTORIDAD SANITARIA QUE HAYAN INICIADO EL TRAMITE DE SOLICITUD DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, que textualmente reza: "Artículo 3°.- ESTABLECER que a solicitud de las empresas habilitadas, la DNVS emitirá una Constancia de que el producto ha iniciado el trámite de Solicitud de Certificado de Registro Sanitario, previo pago de arancel correspondiente".
En el punto donde dice: "Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente expedido por la DNVS del MSP y BS" solicitamos amablemente a la convocante permitir la presentación de la constancia de estar en trámite el registro, de acuerdo al Artículo 3° de la Resolución DNVS DG N° 012/2020 de fecha 13 de julio de 2020 POR LA CUAL SE AUTORIZA CON CARÁCTER EXCEPCIONAL LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y DE EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL HASTA EL 31 DE DICIEMBRE DEL 2020, EN EL MARCO DE LA DECLARACIÓN DE ESTADO DE EMERGENCIA EN TODO EL TERRITORIO DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY A CAUSA DEL COVID-19 O CORONAVIRUS, A LAS EMPRESAS HABILITADAS POR LA AUTORIDAD SANITARIA QUE HAYAN INICIADO EL TRAMITE DE SOLICITUD DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, que textualmente reza: "Artículo 3°.- ESTABLECER que a solicitud de las empresas habilitadas, la DNVS emitirá una Constancia de que el producto ha iniciado el trámite de Solicitud de Certificado de Registro Sanitario, previo pago de arancel correspondiente".