DOCUMENTOS ADICIONALES Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO REQUERIDO
VISTO:
Que, somos una empresa que tenemos nuestras propias Plantas Generadoras, Productoras, Fraccionadoras y Distribuidora de Oxígeno Líquido y Gaseoso medicinal, habilitada con todas las Certificaciones exigidas y emanadas del MSPYBS;
Que, por ende realizamos la provisión, instalación, montaje, puesta en marcha e inclusive los mantenimientos preventivo y correctivo de nuestras propias plantas productoras de Oxígeno (en la actualidad contamos con dos plantas generadoras de oxígeno líquido y gaseoso medicinal), así como también de provisión, instalación, montaje, puesta en marcha y los mantenimientos preventivo y correctivo de otras plantas productoras de Oxígeno pertenecientes a empresas del sector privado, ;
Que, a su vez, actualmente somos la empresa encargada de la provisión de oxígeno y demás gases medicinales a todos los Hospitales, Unidades Sanitarias y Puestos de Salud del IPS Área Interior, siendo a la par los encargados de realizar el mantenimiento de toda la Red de distribución de oxígeno y gases medicinales y sus respectivos accesorios, así como también del mantenimiento preventivo y correctivo para el buen funcionamiento de todos los tanques criogénicos y sus respectivos accesorios que entregamos en carácter de comodato a las localidades del IPS Área Interior, y;
CONSIDERANDO:
Que, a pesar de la vasta experiencia expuesta, consideramos que nuestra participación en el presente llamado se torna complicada, a partir de que algunos requisitos son de difícil, para no decir imposible, cumplimiento (específicamente dos de ellos, las cuales citamos más abajo), restringiendo de manera insoslayable la oportunidad de presentar ofertas en el llamado de referencia, en el sentido que los mismos solicitan lo siguiente:
Presentar copias de Contratos y/o facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la provisión e instalación de plantas generadoras de oxígeno PSA a instituciones públicas o privadas dentro de los últimos 3 (cinco) años (2016-2017-2018), y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 50 % (cincuenta por ciento) del valor de la oferta (Página 103, inc letra F, numeral 1)
Presentación como mínimo de 2 (dos) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión e Instalación de Planta Generadora de Oxigeno PSA donde conste el desempeño satisfactorio del oferente expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años. (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió). (Página 104, inc letra H, numeral 6).
SOLICITAMOS: nos otorguen la posibilidad de poder participar, ofertando en el presente llamado, a partir de poder presentar, en remplazo de los dos (2) requisitos citados más arriba, los siguientes documentos que demuestren experiencia en el rubro de instalación de PLANTAS GENERADORAS DE OXÍGENO MEDICINAL Y PROVISIÓN DEL PRODUCTO OBTENIDAS DE ÉSTAS:
1. Presentar copia/s de Contrato/s y/o factura/s a través de las cuales el oferente demuestre haber proveído e instalado PLANTAS GENERADORAS DE OXÍGENO LIQUIDO Y GASEOSO MEDICINAL (NO UNICA Y EXCLUSIVAMENTE PSA, la cual restringe la posibilidad de participación de potables oferentes) a instituciones privadas dentro de los últimos 10 (años) años, y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 25 % (veinticinco) del valor de la oferta.
2. Presentación como mínimo de 1 (Un) Certificado o Actas de Recepción Final de Provisión e Instalación de Planta Generadora de Oxígeno Líquido y Gaseoso Medicinal (NO UNICA EXCLUSIVAMENTE PSA, la cual restringe la posibilidad de participación de potables oferentes) donde conste el desempeño satisfactorio del oferente expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 10 (diez) años. (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió)
21-11-2019
27-11-2019
DOCUMENTOS ADICIONALES Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO REQUERIDO
VISTO:
Que, somos una empresa que tenemos nuestras propias Plantas Generadoras, Productoras, Fraccionadoras y Distribuidora de Oxígeno Líquido y Gaseoso medicinal, habilitada con todas las Certificaciones exigidas y emanadas del MSPYBS;
Que, por ende realizamos la provisión, instalación, montaje, puesta en marcha e inclusive los mantenimientos preventivo y correctivo de nuestras propias plantas productoras de Oxígeno (en la actualidad contamos con dos plantas generadoras de oxígeno líquido y gaseoso medicinal), así como también de provisión, instalación, montaje, puesta en marcha y los mantenimientos preventivo y correctivo de otras plantas productoras de Oxígeno pertenecientes a empresas del sector privado, ;
Que, a su vez, actualmente somos la empresa encargada de la provisión de oxígeno y demás gases medicinales a todos los Hospitales, Unidades Sanitarias y Puestos de Salud del IPS Área Interior, siendo a la par los encargados de realizar el mantenimiento de toda la Red de distribución de oxígeno y gases medicinales y sus respectivos accesorios, así como también del mantenimiento preventivo y correctivo para el buen funcionamiento de todos los tanques criogénicos y sus respectivos accesorios que entregamos en carácter de comodato a las localidades del IPS Área Interior, y;
CONSIDERANDO:
Que, a pesar de la vasta experiencia expuesta, consideramos que nuestra participación en el presente llamado se torna complicada, a partir de que algunos requisitos son de difícil, para no decir imposible, cumplimiento (específicamente dos de ellos, las cuales citamos más abajo), restringiendo de manera insoslayable la oportunidad de presentar ofertas en el llamado de referencia, en el sentido que los mismos solicitan lo siguiente:
Presentar copias de Contratos y/o facturas a través de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la provisión e instalación de plantas generadoras de oxígeno PSA a instituciones públicas o privadas dentro de los últimos 3 (cinco) años (2016-2017-2018), y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 50 % (cincuenta por ciento) del valor de la oferta (Página 103, inc letra F, numeral 1)
Presentación como mínimo de 2 (dos) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión e Instalación de Planta Generadora de Oxigeno PSA donde conste el desempeño satisfactorio del oferente expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años. (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió). (Página 104, inc letra H, numeral 6).
SOLICITAMOS: nos otorguen la posibilidad de poder participar, ofertando en el presente llamado, a partir de poder presentar, en remplazo de los dos (2) requisitos citados más arriba, los siguientes documentos que demuestren experiencia en el rubro de instalación de PLANTAS GENERADORAS DE OXÍGENO MEDICINAL Y PROVISIÓN DEL PRODUCTO OBTENIDAS DE ÉSTAS:
1. Presentar copia/s de Contrato/s y/o factura/s a través de las cuales el oferente demuestre haber proveído e instalado PLANTAS GENERADORAS DE OXÍGENO LIQUIDO Y GASEOSO MEDICINAL (NO UNICA Y EXCLUSIVAMENTE PSA, la cual restringe la posibilidad de participación de potables oferentes) a instituciones privadas dentro de los últimos 10 (años) años, y que el volumen de negocios en su totalidad sea igual o superior al 25 % (veinticinco) del valor de la oferta.
2. Presentación como mínimo de 1 (Un) Certificado o Actas de Recepción Final de Provisión e Instalación de Planta Generadora de Oxígeno Líquido y Gaseoso Medicinal (NO UNICA EXCLUSIVAMENTE PSA, la cual restringe la posibilidad de participación de potables oferentes) donde conste el desempeño satisfactorio del oferente expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 10 (diez) años. (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió)
1. Se aclara que, el objetivo del IPS a través del presente llamado es el de reacondicionar las instalaciones existentes de plantas tradicionales, la opción considerada como segura y más barata es de las plantas bajo la tecnología PSA (pressure swung adsorption que produce el oxígeno a través de la adsorción por diferentes presiones, toma el aire atmosférico, la materia prima más barata del mundo) tal como se describe en las EETT, por lo tanto la experiencia demostrable del oferente en la instalación de plantas PSA es fundamental para el cumplimiento del objeto del contrato,
2. Nos Remitimos a la respuesta uno. La presentación del certificado o recepción final, es interdependiente del punto anterior, medios probatorios de lo que se precisa haya sido instalado con éxito, por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
2
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
1. Especificaciones Técnicas.
Manuales Técnicos.
Certificaciones de Calidad
Generadores, deberán adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud según resolución 208/09 para productos farmacéuticos .
Oxígeno medicinal: Es el oxígeno considerado como medicamento en fase gaseosa que entra en contacto directo con el organismo humano y como tal es un producto que debe cumplir con condiciones específicas para su fabricación de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y control. (BPF y C)
Debido a que el proceso de Aseguramiento de la Calidad del Oxígeno Medicinal; es un proceso delicado y continuo; es competencia del Dpto. de Vigilancia Sanitaria del MSPYBS, la habilitación de todas plantas productoras de Oxígeno Medicinal; según lo estipulado en la Resolución S.G. Nº 208/2009 QUE ESTABLECE QUE LOS GASES MEDICINALES CONSTITUYEN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y SE ESTABLECEN DISPOSICIONES REFERENTES A LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES Y DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, GARANTÍA DE CALIDAD, Y EL USO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS, dictada por el MSPYBS:
Consultas:
a) ¿Cada uno de los hospitales licitados gestionarán, ante el Departamento de Vigilancia Sanitaria, la certificación y BPM (buenas prácticas de manufactura), necesarias y obligatorias para la habilitación de las plantas productoras de Oxígeno Medicinal?
b) ¿Se invertirá en un laboratorio de Control de Calidad tal como es requerido obligatoriamente en la Resolución S.G.Nº 208/2009?
c) ¿La inversión incluirá la provisión de Analizadores e Instrumental de laboratorio?
d) ¿Cada Hospital licitado designará un Regente responsable?, tal como es exigido en la Resolución S.G. Nº 208/2009 del MSPYBS?
e) ¿Cada Hospital licitado hará inversión en obras civiles para el establecimiento del Laboratorio de Control de Calidad, Analizadores e Instrumental de laboratorio, Recursos Humanos para Control de Calidad, Partes y Repuestos, Personal calificado para mantenimiento y otros, tal como es exigido en la Resolución SG Nº 208/2009?
Donde dice:
1. Especificaciones Técnicas.
Manuales Técnicos.
Certificaciones de Calidad
Generadores, deberán adecuarse a la normativa vigente según resolución del Ministerio de Salud según resolución 208/09 para productos farmacéuticos .
Oxígeno medicinal: Es el oxígeno considerado como medicamento en fase gaseosa que entra en contacto directo con el organismo humano y como tal es un producto que debe cumplir con condiciones específicas para su fabricación de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y control. (BPF y C)
Debido a que el proceso de Aseguramiento de la Calidad del Oxígeno Medicinal; es un proceso delicado y continuo; es competencia del Dpto. de Vigilancia Sanitaria del MSPYBS, la habilitación de todas plantas productoras de Oxígeno Medicinal; según lo estipulado en la Resolución S.G. Nº 208/2009 QUE ESTABLECE QUE LOS GASES MEDICINALES CONSTITUYEN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y SE ESTABLECEN DISPOSICIONES REFERENTES A LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES Y DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, GARANTÍA DE CALIDAD, Y EL USO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS, dictada por el MSPYBS:
Consultas:
a) ¿Cada uno de los hospitales licitados gestionarán, ante el Departamento de Vigilancia Sanitaria, la certificación y BPM (buenas prácticas de manufactura), necesarias y obligatorias para la habilitación de las plantas productoras de Oxígeno Medicinal?
b) ¿Se invertirá en un laboratorio de Control de Calidad tal como es requerido obligatoriamente en la Resolución S.G.Nº 208/2009?
c) ¿La inversión incluirá la provisión de Analizadores e Instrumental de laboratorio?
d) ¿Cada Hospital licitado designará un Regente responsable?, tal como es exigido en la Resolución S.G. Nº 208/2009 del MSPYBS?
e) ¿Cada Hospital licitado hará inversión en obras civiles para el establecimiento del Laboratorio de Control de Calidad, Analizadores e Instrumental de laboratorio, Recursos Humanos para Control de Calidad, Partes y Repuestos, Personal calificado para mantenimiento y otros, tal como es exigido en la Resolución SG Nº 208/2009?
Consulta 1 A- B- C- D -E
El Oferente solo deberá adecuarse netamente al aspecto Técnico que exige la citada norma
En cuanto a la asignación de cualquier recurso humano, regente, personal de mantenimiento y de operación será designado institucionalmente ya que la competencia del oferente Adjudicado solo abarca el aspecto Técnico a los equipos a ser proveídos.
(Como indica en el PBC La planta generadora de oxigeno deberá contar con los Analizadores Correspondientes descritos en el apartado especificaciones Técnicas, Remitirse al pliego).
3
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
Generalidades
CONCENTRACIÓN DE OXÍGENO
La PSA debe ser de bajo consumo eléctrico El coste medio de producción debe ser de 1.2 kph por metro cúbico de oxígeno.
Consulta:
- Favor aclarar, el costo medio de producción expresado en Kw/m3 de oxígeno producido.
Donde dice:
Generalidades
CONCENTRACIÓN DE OXÍGENO
La PSA debe ser de bajo consumo eléctrico El coste medio de producción debe ser de 1.2 kph por metro cúbico de oxígeno.
Consulta:
- Favor aclarar, el costo medio de producción expresado en Kw/m3 de oxígeno producido.
Se aclara que, la CONCENTRACIÓN DE OXÍGENO La PSA debe ser de bajo consumo eléctrico El coste medio de producción debe ser de 1.2 kw/m3 por metro cúbico de oxígeno
4
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
Generalidades
Sistema de Control:
- Debe permitir al operador ajustar los parámetros de funcionamiento, como ser la presión objetiva,
Consulta:
- Favor aclarar, a que se refiere con la frase presión objetiva ?
Se aclara que la, presión Objetiva hace referencia a la presión de Salida de del Generador de Oxigeno, como se indica en el PBC debe ser de 75 psi, y debe ser ajustable por el Operador,
5
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
Generalidades:
Sistema de Control:
.. el sistema de purga debes estar ajustadas de acuerdo con la farmacopea y la ISO 13485
no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92%.
Provisión, instalación y puesta a punto Generador de oxígeno PSA y sus componentes
Sistema generador de Oxígeno PSA
Pureza de Oxígeno: 93% ± 3%
Consultas:
Para el funcionamiento de la planta PSA; favor aclarar el rango de pureza del Oxígeno Producido:
- Pureza de Oxígeno: 93% ± 3%
- Pureza de Oxígeno: 95% ± 3%
Donde dice:
Generalidades:
Sistema de Control:
.. el sistema de purga debes estar ajustadas de acuerdo con la farmacopea y la ISO 13485
no debe entregar producto fuera de especificación oxigeno menor a 92%.
Provisión, instalación y puesta a punto Generador de oxígeno PSA y sus componentes
Sistema generador de Oxígeno PSA
Pureza de Oxígeno: 93% ± 3%
Consultas:
Para el funcionamiento de la planta PSA; favor aclarar el rango de pureza del Oxígeno Producido:
- Pureza de Oxígeno: 93% ± 3%
- Pureza de Oxígeno: 95% ± 3%
Se aclara que, como se indica en el PBC en todos los lotes Pureza de Oxígeno: 93% ± 3%
6
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
Generalidades
Sistema de control:
Generador, compresores, secadores deben estar dentro de Instalaciones con aislación térmica y acústica, con refrigeración, con temperatura interior de 25°C.
Consultas:
- Generadores, Compresores, y Secadores estarán en salas con ambiente climatizado, a 25°C
- El compresor de Oxígeno, y la central de llenado de cilindros de alta presión, estarán en ambiente, techado pero con ventilación normal.
Donde dice:
Generalidades
Sistema de control:
Generador, compresores, secadores deben estar dentro de Instalaciones con aislación térmica y acústica, con refrigeración, con temperatura interior de 25°C.
Consultas:
- Generadores, Compresores, y Secadores estarán en salas con ambiente climatizado, a 25°C
- El compresor de Oxígeno, y la central de llenado de cilindros de alta presión, estarán en ambiente, techado pero con ventilación normal.
Se aclara que, como indica claramente en el PBC la sala de Maquinas debe estar a la temperatura Indicada de 25 Grados, el medio para mantener la temperatura debe ser según el Manual del Fabricante del equipo ofertado tal como se Indica en el PBC.
7
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
Generalidades.
Repuestos y garantías.
Kit de repuestos para cada PSA, según recomendación del fabricante para 1 año adicional, contados desde la finalización de 1 año de garantía .
Consulta:
Favor aclarar,
- El periodo de garantía; para los equipos y accesorios suministrar será de 1 (uno) año.
- En caso necesario, y a partir del segundo año de la puesta en marcha de los equipos; la disponibilidad de repuestos y servicio técnico calificado, serán contratados, por los mecanismos administrativos normales del proceso de contrataciones
Donde dice:
Generalidades.
Repuestos y garantías.
Kit de repuestos para cada PSA, según recomendación del fabricante para 1 año adicional, contados desde la finalización de 1 año de garantía .
Consulta:
Favor aclarar,
- El periodo de garantía; para los equipos y accesorios suministrar será de 1 (uno) año.
- En caso necesario, y a partir del segundo año de la puesta en marcha de los equipos; la disponibilidad de repuestos y servicio técnico calificado, serán contratados, por los mecanismos administrativos normales del proceso de contrataciones
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
8
Lotes 1/2/3/4/5/6/7
Donde dice:
PROVISIÓN, INSTALACIÓN Y PUESTA A PUNTO DE COMPRESOR DE OXIGENO DE ALTA PRESIÓN.
La oferta debe incluir 50 cilindros para Oxigeno gaseoso Medicinal de 6 m3 y 50 cilindros para Oxigeno gaseoso Medicinal de 1 m3 con tipo de rosca CGA-530
con 20 mangueras de caga tipo CGA-530, y proveer 20 mangueras de carga tipo CGA-870
Consultas:
La rosca de Oxígeno utilizada en Paraguay; es DIN 477-6 que equivale a la ABNT 218-1; por lo que solicitamos que se pueda suministrar
- Cilindros con válvulas con conexión DIN 477-6 (ABNT 218-1)
- Mangueras de carga con conexiones para cilindros DIN 477-6 (ABNT 218-1)
Donde dice:
PROVISIÓN, INSTALACIÓN Y PUESTA A PUNTO DE COMPRESOR DE OXIGENO DE ALTA PRESIÓN.
La oferta debe incluir 50 cilindros para Oxigeno gaseoso Medicinal de 6 m3 y 50 cilindros para Oxigeno gaseoso Medicinal de 1 m3 con tipo de rosca CGA-530
con 20 mangueras de caga tipo CGA-530, y proveer 20 mangueras de carga tipo CGA-870
Consultas:
La rosca de Oxígeno utilizada en Paraguay; es DIN 477-6 que equivale a la ABNT 218-1; por lo que solicitamos que se pueda suministrar
- Cilindros con válvulas con conexión DIN 477-6 (ABNT 218-1)
- Mangueras de carga con conexiones para cilindros DIN 477-6 (ABNT 218-1)
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones
9
Ítem 1. 2.
Donde dice:
Provisión, instalación y puesta componentes a punto Generador de oxígeno PSA y sus
Componentes
La Planta PSA se debe conectar con el sistema de distribución existente de manera tal que, por avería o mal funcionamiento de uno de los equipos, pueda usarse cualquier PSA y utilizar Tanque Criogénico o Central de cilindros como respaldo
Consultas:
¿El oferente deberá cotizar Tanque Criogénico o Central de Cilindros de respaldo para cada Lote?
Donde dice:
Provisión, instalación y puesta componentes a punto Generador de oxígeno PSA y sus
Componentes
La Planta PSA se debe conectar con el sistema de distribución existente de manera tal que, por avería o mal funcionamiento de uno de los equipos, pueda usarse cualquier PSA y utilizar Tanque Criogénico o Central de cilindros como respaldo
Consultas:
¿El oferente deberá cotizar Tanque Criogénico o Central de Cilindros de respaldo para cada Lote?
Como se indica en el PBC el Tanque Criogénico Existente, el Oferente No debe Ofertar el mismo
10
Item 1.9
Donde dice:
Suministro Electrico
Las instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para ello Profesional con Carnet Categoría A deberá entregar los planos de las instalaciones eléctricas debidamente firmadas y aprobadas por la ANDE, a la contratante.
Consulta:
¿A qué se refiere con Personal Categoría A? ¿Se deberá retirar algún documento o carta poder oficial del IPS que habilite a realizar las gestiones pertinentes en nombre de dicha Institución? ¿En qué momento se realizará este retiro de documento o carta poder?
Donde dice:
Suministro Electrico
Las instalaciones eléctricas deben ser acordes a las normas de la ANDE. Para ello Profesional con Carnet Categoría A deberá entregar los planos de las instalaciones eléctricas debidamente firmadas y aprobadas por la ANDE, a la contratante.
Consulta:
¿A qué se refiere con Personal Categoría A? ¿Se deberá retirar algún documento o carta poder oficial del IPS que habilite a realizar las gestiones pertinentes en nombre de dicha Institución? ¿En qué momento se realizará este retiro de documento o carta poder?
Se aclara que, se refiere al profesional que realizara el plano eléctrico de las instalaciones, como se indica en el Apartado capacidad de materia de Personal.