Solicitamos a la convocante, tenga a bien modificar sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. A fin de garantizar la provisión del bien solicitado de una manera continua y sin retrasos, considerando que aún nos encontramos en pandemia, lo que afecta considerablemente a la logística internacional, tanto para importadores como para fabricantes nacionales.
Solicitamos a la convocante, tenga a bien modificar sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. A fin de garantizar la provisión del bien solicitado de una manera continua y sin retrasos, considerando que aún nos encontramos en pandemia, lo que afecta considerablemente a la logística internacional, tanto para importadores como para fabricantes nacionales.
Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO.
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Abastecimiento Simultaneo
Se solicita adoptar la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO en el presente llamado, teniendo en cuenta que la Convocante ya ha previsto esta modalidad en llamados anteriores debido a la pandemia (COVID-19), y las dificultades que conlleva respecto a la provision de productos
Se solicita adoptar la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO en el presente llamado, teniendo en cuenta que la Convocante ya ha previsto esta modalidad en llamados anteriores debido a la pandemia (COVID-19), y las dificultades que conlleva respecto a la provision de productos
Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO
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Garantía de los bienes
En la Sección Datos de la Licitación, apartado, periodo de validez de la garantía de los bienes, en el cual se hace referencia a lo siguiente: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección Logística de la DGGIES.. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 16 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección Logística (Departamento de Programas Especiales). * El ítem objeto de este llamado se trata de un producto, cuyo vencimiento teórico no supera los 24 meses debido a esta condición, y que, a su vez pasa por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 16 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
En la Sección Datos de la Licitación, apartado, periodo de validez de la garantía de los bienes, en el cual se hace referencia a lo siguiente: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección Logística de la DGGIES.. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 16 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección Logística (Departamento de Programas Especiales). * El ítem objeto de este llamado se trata de un producto, cuyo vencimiento teórico no supera los 24 meses debido a esta condición, y que, a su vez pasa por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 16 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
MOFIDIFCASE
El periodo de validez de la Garantía de los bienes queda redactado como sigue:
El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los
parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este
requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección
Logística de la DGGIES.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante y la Dirección Logística (Departamento de Programas Especiales).
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Capacidad Técnica - GMP para productos importados
Solicitamos amablemente al MSPYBS, que acepte la posibilidad de que un oferente pueda presentar una Nota en forma de Declaración Jurada emitida por el fabricante del producto que se oferta, en el que se detalle un link de consulta de página web en donde se pueda verificar que el fabricante cuenta con aprobación de planta/GMP por uno de los países considerados de alta o adecuada vigilancia mencionados en el Art N° 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias de la EMA o Agencias (nivel 4). Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo solicitado en el PByC donde dice:
8. “Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la Ema (European Medicines Agency), Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.”
Solicitamos amablemente al MSPYBS, que acepte la posibilidad de que un oferente pueda presentar una Nota en forma de Declaración Jurada emitida por el fabricante del producto que se oferta, en el que se detalle un link de consulta de página web en donde se pueda verificar que el fabricante cuenta con aprobación de planta/GMP por uno de los países considerados de alta o adecuada vigilancia mencionados en el Art N° 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias de la EMA o Agencias (nivel 4). Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo solicitado en el PByC donde dice:
8. “Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07, Agencias reguladoras de la Ema (European Medicines Agency), Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.”
Ceñirse a los estipulado en el Punto 8, el cual modificado queda redactado de la siguiente manera:
Para productos importados "Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS"
15
Capacidad Técnica – Documentos para productos importados
Solicitamos amablemente al MSPYBS, que acepte la posibilidad de que los documentos de origen extranjero, puedan presentarse en copia simple, acompañada de una Declaración jurada donde el oferente se compromete a presentar dichas documentaciones debidamente legalizadas y consularizadas y/o apostilladas a la firma del contrato, pudiendo ser estos documentos: carta poder, CLV, GMP y otros mencionados en el PBC.
Es importante mencionar que los tiempos asociados a la obtención de la apostilla y/o legalizado se encuentran afectados directamente por la pandemia del covid-19, ya que en tiempos anteriores estos podían ser conseguidos en apenas 2 semanas, pero dichos plazos se han extendido entre 75 a 90 días, en atención a las restricciones establecidas por cada país.
28-05-2021
03-06-2021
Capacidad Técnica – Documentos para productos importados
Solicitamos amablemente al MSPYBS, que acepte la posibilidad de que los documentos de origen extranjero, puedan presentarse en copia simple, acompañada de una Declaración jurada donde el oferente se compromete a presentar dichas documentaciones debidamente legalizadas y consularizadas y/o apostilladas a la firma del contrato, pudiendo ser estos documentos: carta poder, CLV, GMP y otros mencionados en el PBC.
Es importante mencionar que los tiempos asociados a la obtención de la apostilla y/o legalizado se encuentran afectados directamente por la pandemia del covid-19, ya que en tiempos anteriores estos podían ser conseguidos en apenas 2 semanas, pero dichos plazos se han extendido entre 75 a 90 días, en atención a las restricciones establecidas por cada país.
Ceñirse a los estipulado en el Punto 10, el cual modificado queda redactado de la siguiente manera:
Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.
16
SISTEMA DE ADJUDICACIÓN
Solicitamos a la Convocante que modifique el Sistema de Adjudicación propuesto por Abastecimiento Simultáneo, ya que de esta manera se otorgará mayor oportunidad de participación a los oferentes y se evitará el desabastecimiento a la Institución, considerando que dicho ítem es de uso masivo actualmente.
Solicitamos a la Convocante que modifique el Sistema de Adjudicación propuesto por Abastecimiento Simultáneo, ya que de esta manera se otorgará mayor oportunidad de participación a los oferentes y se evitará el desabastecimiento a la Institución, considerando que dicho ítem es de uso masivo actualmente.
Para una mayor participación y mejor provisión, que la adjudicación se haga a través del sistema de abastecimiento SIMULTÁNEO.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
Con respecto al requisito documental para evaluar la capacidad técnica Numeral 11. Solicitamos a la convocante la verificación y posteriormente la corrección del requisito documental según lineamientos establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, según se detalla:
Para medicamentos sintéticos importados: se deberán presentar:
Copia Vigente del Certificado de Registro sanitario del producto ofertado; “o” copia Vigente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante, cualquiera de ellas, otorgados por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Con respecto al requisito documental para evaluar la capacidad técnica Numeral 11. Solicitamos a la convocante la verificación y posteriormente la corrección del requisito documental según lineamientos establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, según se detalla:
Para medicamentos sintéticos importados: se deberán presentar:
Copia Vigente del Certificado de Registro sanitario del producto ofertado; “o” copia Vigente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante, cualquiera de ellas, otorgados por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Si se refiere al Numero 8, el mismo se modifica y queda redactado como sigue:
Para productos importados "Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS"
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DOCUMENTOS EXTRANJEROS LEGALIZADOS
Respecto del requisito solicitado en el punto 8. Requisito documental para evaluar la capacidad técnica: “Para productos importados Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.”
Solicitamos a la convocante mayor claridad respecto a la formalidad del documento ya que se solicita que dichos documentos se encuentren legalizados, dicho esto, entendemos que la convocante admitirá como válidos los documentos que se encuentren legalizados (notarizados en el país de origen), debido a que en ciertos países no se cuenta con apostilla, ni delegación diplomática del Paraguay.
Respecto del requisito solicitado en el punto 8. Requisito documental para evaluar la capacidad técnica: “Para productos importados Copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.”
Solicitamos a la convocante mayor claridad respecto a la formalidad del documento ya que se solicita que dichos documentos se encuentren legalizados, dicho esto, entendemos que la convocante admitirá como válidos los documentos que se encuentren legalizados (notarizados en el país de origen), debido a que en ciertos países no se cuenta con apostilla, ni delegación diplomática del Paraguay.
Se solicita a la convocante, favor tenga a bien realizar la siguiente modificación en Experiencia Requerida: donde dice "Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes afines a medicamentos de uso general con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2.018-2.019-2.020."; se solicita que diga: "Copias de contratos de provisión de bienes afines a medicamentos de uso general y/o facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 15% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2.018-2.019-2.020."
Considerando que, las ventas al sector privado generalmente están sujetas de manera exclusiva a la Factura de Venta como comprobante de la transacción. Así mismo, la solicitud de bajar el porcentaje solicitado obedece a que a causa de la pandemia en la que nos encontramos es de público conocimiento que el año 2020 no fue un buen año para el sector comercial. Si bien pudo disminuir el nivel de venta, no condiciona a la capacidad de la empresa para asumir compromisos. Estos dos cambios solicitados permitirán a la convocante recibir mejores ofertas y tener mayor cantidad de oferentes.
Se solicita a la convocante, favor tenga a bien realizar la siguiente modificación en Experiencia Requerida: donde dice "Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes afines a medicamentos de uso general con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2.018-2.019-2.020."; se solicita que diga: "Copias de contratos de provisión de bienes afines a medicamentos de uso general y/o facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 15% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2.018-2.019-2.020."
Considerando que, las ventas al sector privado generalmente están sujetas de manera exclusiva a la Factura de Venta como comprobante de la transacción. Así mismo, la solicitud de bajar el porcentaje solicitado obedece a que a causa de la pandemia en la que nos encontramos es de público conocimiento que el año 2020 no fue un buen año para el sector comercial. Si bien pudo disminuir el nivel de venta, no condiciona a la capacidad de la empresa para asumir compromisos. Estos dos cambios solicitados permitirán a la convocante recibir mejores ofertas y tener mayor cantidad de oferentes.