En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 3.1 solicitan Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA, CE o JIS se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANMAT o ANVISA. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 3.1 solicitan Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA, CE o JIS se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANMAT o ANVISA. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
2
Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.1 solicitan Panel de control con pantalla color LCD TFT, touchscreen, de 10 pulgadas diagonal o mayor. Resolución de 1.024 x 768 pixeles o mejor
Solicitamos a la convocante poder cotizar equipos de touchscreen, 5,6 pulgadas diagonal o mayor. Resolución de 640 x 480 pixeles o mejor. De esta manera se dará una mayor participación a los oferentes que tienen pantalla de menor pulgadas
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.1 solicitan Panel de control con pantalla color LCD TFT, touchscreen, de 10 pulgadas diagonal o mayor. Resolución de 1.024 x 768 pixeles o mejor
Solicitamos a la convocante poder cotizar equipos de touchscreen, 5,6 pulgadas diagonal o mayor. Resolución de 640 x 480 pixeles o mejor. De esta manera se dará una mayor participación a los oferentes que tienen pantalla de menor pulgadas
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
3
Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.18 solicitan Monitorización de la concentración de Óxido Nítrico: de 0ppm a 120ppm, o mejor rango
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.18 solicitan Monitorización de la concentración de Óxido Nítrico: de 0ppm a 120ppm, o mejor rango
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
4
Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.18 solicitan Monitorización de la concentración de Óxido Nítrico: de 0ppm a 120ppm, o mejor rango.
Solicitamos a la convocante cotizar equipos de de 0ppm a 100ppm , o mejor rango
En el Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO, en el punto 4.18 solicitan Monitorización de la concentración de Óxido Nítrico: de 0ppm a 120ppm, o mejor rango.
Solicitamos a la convocante cotizar equipos de de 0ppm a 100ppm , o mejor rango
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
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Item 1 DOSIFICADOR OXIDO NITRICO
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
6
Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
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Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
En el Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA, en el punto 10.7 Solicitan Nueve mascarillas neonatales reusables tamaños S,M,L.
Solicitamos a la convocante poder cotizar tamaños S, XS Y XXS
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
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Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA
En el ítem 4.2.2 donde dice Inspiración manual/pausa inspiratoria solicitamos amablemente a la convocante que el parámetro pausa inspiratoria sea considerado opcional y permita la cotización con capacidad de realizar Insuflación Pulmonar Sostenida (SLI por sus siglas en ingles). Esta maniobra esta disponible en varios ventiladores. De esta manera se da apertura a las especificaciones técnicas y además no afecta ni disminuye las prestaciones del equipo. Solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera Inspiración manual / pausa inspiratoria ó Insuflación Pulmonar Sostenida.
En el ítem 4.2.2 donde dice Inspiración manual/pausa inspiratoria solicitamos amablemente a la convocante que el parámetro pausa inspiratoria sea considerado opcional y permita la cotización con capacidad de realizar Insuflación Pulmonar Sostenida (SLI por sus siglas en ingles). Esta maniobra esta disponible en varios ventiladores. De esta manera se da apertura a las especificaciones técnicas y además no afecta ni disminuye las prestaciones del equipo. Solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera Inspiración manual / pausa inspiratoria ó Insuflación Pulmonar Sostenida.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última versión.
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Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA
En el ítem 5.1.1 donde dice PCV asistido/controlado, solicitamos amablemente a la convocante permita la cotización de equipos que cuente con otras modalidades que son iguales al PCV asistido/controlado que son IPPV y SIPPV. En donde la modalidad IPPV es el equivalente a PCV controlado y la modalidad SIPPV es equivalente a PCV asistido. De esta manera se abre las especificaciones técnicas y no limitar por la nomenclatura funciones y aplicaciones de este modo ventilatorio. Por lo mencionado solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera: PCV asistido/controlado ó IPPV/SIPPV.
En el ítem 5.1.1 donde dice PCV asistido/controlado, solicitamos amablemente a la convocante permita la cotización de equipos que cuente con otras modalidades que son iguales al PCV asistido/controlado que son IPPV y SIPPV. En donde la modalidad IPPV es el equivalente a PCV controlado y la modalidad SIPPV es equivalente a PCV asistido. De esta manera se abre las especificaciones técnicas y no limitar por la nomenclatura funciones y aplicaciones de este modo ventilatorio. Por lo mencionado solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera: PCV asistido/controlado ó IPPV/SIPPV.
Se aclara que en el momento de la evaluación se tendrán en cuenta las diferentes nomenclaturas de los fabricantes. Por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 2 VENTILADOR DE ALTA FRECUENCIA
En el ítem 5.1.3 donde dice SIMV (PCV) + PSV solicitamos amablemente a la convocante que el ítem quede descrito como SIMV + PSV, considerando que el equipo solicitado en este llamado corresponde a un equipo con modalidades por presión y que el termino PCV esta de más, y que es utilizado con fines comerciales por algunos fabricantes. Pero funcionalmente este tipo de nombramientos son lo mismo, y que así como solicita la convocante al momento de evaluar puede dar pie a interpretaciones subjetivas. Por lo expuesto solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera: SIMV + PSV.
En el ítem 5.1.3 donde dice SIMV (PCV) + PSV solicitamos amablemente a la convocante que el ítem quede descrito como SIMV + PSV, considerando que el equipo solicitado en este llamado corresponde a un equipo con modalidades por presión y que el termino PCV esta de más, y que es utilizado con fines comerciales por algunos fabricantes. Pero funcionalmente este tipo de nombramientos son lo mismo, y que así como solicita la convocante al momento de evaluar puede dar pie a interpretaciones subjetivas. Por lo expuesto solicitamos que el ítem quede de la siguiente manera: SIMV + PSV.