Para el ítem 91 REACTIVO PARA DIAGNOSTICO DE EMBARAZO:TEST DE EMBARAZO EN ORINA Y SANGRE HCG CUALITATIVO, se solicita amablemente a la convocante aceptar presentaciones en cassette individual con y sin desecante, ya que estos tests son entregados por los fabricantes en empaques sellados herméticamente cumpliendo todas las normas de calidad tales como ISO13485, CE o FDA así como lo solicita el PBC, garantizando de esta manera el producto ante la humedad ambiental hasta el momento de su uso. Por todo lo expuesto, solicitamos que el item quede de la siguiente manera: Método Inmuno cromatográfico. Presentación: en cassette individual con o sin desecante.
Para el ítem 91 REACTIVO PARA DIAGNOSTICO DE EMBARAZO:TEST DE EMBARAZO EN ORINA Y SANGRE HCG CUALITATIVO, se solicita amablemente a la convocante aceptar presentaciones en cassette individual con y sin desecante, ya que estos tests son entregados por los fabricantes en empaques sellados herméticamente cumpliendo todas las normas de calidad tales como ISO13485, CE o FDA así como lo solicita el PBC, garantizando de esta manera el producto ante la humedad ambiental hasta el momento de su uso. Por todo lo expuesto, solicitamos que el item quede de la siguiente manera: Método Inmuno cromatográfico. Presentación: en cassette individual con o sin desecante.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Técnica
En el apartado e) donde se indica "Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario (DINAVISA) o Inscripción vigente del producto ofertado expedido por el Laboratorio Central del MSP y BS. Cualquiera de los mencionados. En caso de que la documentación se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este ente certifique que, ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados." Solicitamos amablemente a la convocante excluir de este requerimiento a los ítems: 14, 15, 16, 18, 19, 25, 26, 33, 37, 38, 39, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 76, 77, 78, 79, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 96, 97, 98, 99, 106, 107, 108, 109, 110, considerando que estos tipos de dispositivos no requieren Registro Sanitario según nuestra normativa vigente, la Resolución DINAVISA N° 266/22 y Resolución MSPyBS 669/16, solicitamos amablemente a la convocante sean excluidos del requerimiento de presentación de Registro Sanitario
En el apartado e) donde se indica "Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario (DINAVISA) o Inscripción vigente del producto ofertado expedido por el Laboratorio Central del MSP y BS. Cualquiera de los mencionados. En caso de que la documentación se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este ente certifique que, ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados." Solicitamos amablemente a la convocante excluir de este requerimiento a los ítems: 14, 15, 16, 18, 19, 25, 26, 33, 37, 38, 39, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 76, 77, 78, 79, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 96, 97, 98, 99, 106, 107, 108, 109, 110, considerando que estos tipos de dispositivos no requieren Registro Sanitario según nuestra normativa vigente, la Resolución DINAVISA N° 266/22 y Resolución MSPyBS 669/16, solicitamos amablemente a la convocante sean excluidos del requerimiento de presentación de Registro Sanitario
Se aclara que el requisito de presentación de Registro Sanitario solo aplica para los productos que así lo requieran según la Resolución de DINAVISA.
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Documentos Requeridos Capacidad Tecnica
En relacion en este punto
g. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica emitido por un Organismo competente del país de origen tales como la FDA, CE (Certificación
Europea) y/o ISO, deben ser para Diagnostico In Vitro. Cualquiera de la antes mencionada. Traducido al Español
Solicitamos a la Convocante poder presentar CERTIFICADOS del MERCOSUR . ANVISA, ANMAT en caso del que Proveedor ofertado no este regulado por un Organismo Europeo.
En relacion en este punto
g. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica emitido por un Organismo competente del país de origen tales como la FDA, CE (Certificación
Europea) y/o ISO, deben ser para Diagnostico In Vitro. Cualquiera de la antes mencionada. Traducido al Español
Solicitamos a la Convocante poder presentar CERTIFICADOS del MERCOSUR . ANVISA, ANMAT en caso del que Proveedor ofertado no este regulado por un Organismo Europeo.
Se aclara que también serán aceptados los Certificados emitidos por el Mercosur, ya que este apartado se refiere a la presentación de certificados expedidos por un organismo competente en el país de origen.
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documentos capacidad tecnica
en relacion al punto g
Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica emitido por un Organismo competente del país de origen tales como la FDA, CE (Certificación
Europea) y/o ISO.
Solcitamos poder presentar certificado del mercosur, ANVISA, ANMAT
en relacion al punto g
Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica emitido por un Organismo competente del país de origen tales como la FDA, CE (Certificación
Europea) y/o ISO.
Solcitamos poder presentar certificado del mercosur, ANVISA, ANMAT
Se aclara que también serán aceptados los Certificados emitidos por el Mercosur, ya que este apartado se refiere a la presentación de certificados expedidos por un organismo competente en el país de origen.