Capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
Capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
Certificado de Buenas Practicas
El PBC solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Al respecto aclaramos que para productos importados clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS no es obligatorio el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante ya que también se encuentran regulados por certificaciones internacionales de calidad como ISO/CE/UL/ FDA/TUV, etc. Por lo tanto solicitamos la exclusión de este requisito en la CAPACIDAD TECNICA ASI COMO EL REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA.
23-10-2023
30-01-2024
Capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
Capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
Certificado de Buenas Practicas
El PBC solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Al respecto aclaramos que para productos importados clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS no es obligatorio el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante ya que también se encuentran regulados por certificaciones internacionales de calidad como ISO/CE/UL/ FDA/TUV, etc. Por lo tanto solicitamos la exclusión de este requisito en la CAPACIDAD TECNICA ASI COMO EL REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
12
Certificado de Buenas Practicas y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
En los puntos CAPACIDAD TECNICA y REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA el PBC solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
En atención a la requerido en el PBC solicitamos amablemente a la convocante la exclusión del requisito Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto, teniendo en cuenta que para fabricantes de DISPOSITIVOS MEDICOS de origen extranjero no es obligatorio contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación ya que se encuentran regulados por certificaciones internaciones de calidad ISO/CE/UL/ FDA/TUV. Tal como estable DINAVISA EN LA RESOLUCION N° 669/16 el Art. 4) inc. D
23-10-2023
30-01-2024
Certificado de Buenas Practicas y Requisitos documentales para evaluar la capacidad tecnica
En los puntos CAPACIDAD TECNICA y REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA el PBC solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
En atención a la requerido en el PBC solicitamos amablemente a la convocante la exclusión del requisito Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto, teniendo en cuenta que para fabricantes de DISPOSITIVOS MEDICOS de origen extranjero no es obligatorio contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación ya que se encuentran regulados por certificaciones internaciones de calidad ISO/CE/UL/ FDA/TUV. Tal como estable DINAVISA EN LA RESOLUCION N° 669/16 el Art. 4) inc. D
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
Además, se aclara que el Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción BNF/GMP, o en su defecto Certificados ISO/CE/UL/FDA/TUVF son indispensables para comercializar dispositivos médicos dentro del territorio nacional.
13
Muestras
Muestras, en el PBC se solicita que las 3 mejores ofertas económicas deberán presentar sus muestras hasta el día hábil siguiente de la apertura de ofertas, la falta de presentación sera causal de descalificación. Este punto es de imposible cumplimiento debido a que el oferente no esta en condiciones de evaluar y determinar cuales fueron las 3 mejores ofertas en el acto de apertura, esta es una función del comité de evaluación. Solicitamos cambiar dicho punto por la presentación de las muestras en el plazo de un día hábil siguiente a la notificación del comité de evaluación solicitando dichas muestras.
Muestras, en el PBC se solicita que las 3 mejores ofertas económicas deberán presentar sus muestras hasta el día hábil siguiente de la apertura de ofertas, la falta de presentación sera causal de descalificación. Este punto es de imposible cumplimiento debido a que el oferente no esta en condiciones de evaluar y determinar cuales fueron las 3 mejores ofertas en el acto de apertura, esta es una función del comité de evaluación. Solicitamos cambiar dicho punto por la presentación de las muestras en el plazo de un día hábil siguiente a la notificación del comité de evaluación solicitando dichas muestras.
Se aclara que los oferentes tienen acceso al posicionamiento de las 3 (tres) mejores ofertas económicas como lo establece el PBC mediante el ACTA DE SUBASTA. Por lo tanto el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
14
Muestras
Muestras, según PBC se solicita la presentación de 1 (una) muestra de cada Ítem ofertado, solicitamos en caso de ser un mismo producto pero de diferente medida o tamaño sea aceptada la presentación de una muestra con la declaración jurada de muestra similar pero de diferente medida o tamaño. Favor confirmar
Muestras, según PBC se solicita la presentación de 1 (una) muestra de cada Ítem ofertado, solicitamos en caso de ser un mismo producto pero de diferente medida o tamaño sea aceptada la presentación de una muestra con la declaración jurada de muestra similar pero de diferente medida o tamaño. Favor confirmar
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
15
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA Y CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante excluir el requisito donde requiere el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto, así también del punto REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA teniendo en cuenta lo establecido por la DINAVISA para Dispositivos Médicos en el Art. 4) inc. D) de la Resolución 669/16, donde el mismo expresa la Documentación que acredita fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen, es por ello que el GMP del fabricante no es un documento obligatorio para productos clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS.
23-10-2023
30-01-2024
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA Y CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante excluir el requisito donde requiere el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto, así también del punto REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA teniendo en cuenta lo establecido por la DINAVISA para Dispositivos Médicos en el Art. 4) inc. D) de la Resolución 669/16, donde el mismo expresa la Documentación que acredita fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen, es por ello que el GMP del fabricante no es un documento obligatorio para productos clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
Además, se aclara que el Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción BNF/GMP, o en su defecto Certificados ISO/CE/UL/FDA/TUVF son indispensables para comercializar dispositivos médicos dentro del territorio nacional.
16
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 3.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 3. Certificado de Buenas Practicas para productos importados, se solicita el certificado de buenas practicas de almacenamiento para el oferente local y ademas solicitan el certificado de buenas practicas de fabricación del fabricante en origen, esta certificación no es la misma para todos los países por lo que solicitamos sea aceptada para el fabricante del exterior el certificado de libre venta del producto ofertado, el mismo corresponde al documento solicitado localmente. Favor confirmar.
23-10-2023
30-01-2024
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 3.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 3. Certificado de Buenas Practicas para productos importados, se solicita el certificado de buenas practicas de almacenamiento para el oferente local y ademas solicitan el certificado de buenas practicas de fabricación del fabricante en origen, esta certificación no es la misma para todos los países por lo que solicitamos sea aceptada para el fabricante del exterior el certificado de libre venta del producto ofertado, el mismo corresponde al documento solicitado localmente. Favor confirmar.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
17
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 14.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 14. Documentos que avalen que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado como mínimo 2 (dos), solicitamos la eliminación de este punto debido a que en el criterio de Experiencia Requerida ya se solicitan Contratos o Facturas correspondientes a los insumos médicos. Favor confirmar
23-10-2023
30-01-2024
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 14.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 14. Documentos que avalen que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado como mínimo 2 (dos), solicitamos la eliminación de este punto debido a que en el criterio de Experiencia Requerida ya se solicitan Contratos o Facturas correspondientes a los insumos médicos. Favor confirmar
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
18
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 14.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 14. Documentos que avalen que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado como mínimo 2 (dos), solicitamos la eliminación de este punto debido a que en el criterio de Experiencia Requerida ya se solicitan Contratos o Facturas correspondientes a los insumos médicos. Favor confirmar
23-10-2023
30-01-2024
Requisito documental parar evaluar la capacidad tecnica punto 14.
Requisito documental parar evaluar la capacidad técnica punto 14. Documentos que avalen que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado como mínimo 2 (dos), solicitamos la eliminación de este punto debido a que en el criterio de Experiencia Requerida ya se solicitan Contratos o Facturas correspondientes a los insumos médicos. Favor confirmar
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
19
CAPACIDAD FINANCIERA
Solicitamos a la convocante modificar en el punto de Capacidad financiera los años de Balances y Cuadro de resultados a los tres últimos años (2020, 2021 y 2022) y unificar con los requisitos documentales para evaluar dicha capacidad.
Solicitamos a la convocante modificar en el punto de Capacidad financiera los años de Balances y Cuadro de resultados a los tres últimos años (2020, 2021 y 2022) y unificar con los requisitos documentales para evaluar dicha capacidad.