Favor considerar la siguiente modificación:
Donde dice:
3 filas de grapas a cada lado del bisturí. Altura de grapa
3,0 - 3,5-4,0. Las grapas de titan
Modificar a:
2 o 3 filas de grapas a cada lado del bisturí. Altura de grapa
3,0 - 3,5 - 3,8 - 4,0. Las grapas de titanio.
La modificación solicitada es mínima, y permitirá mayor competencia de oferentes, sin afectar el resultado que se obtendrá en los procedimientos a ser realizados con los insumos adjudicados
Favor considerar la siguiente modificación:
Donde dice:
3 filas de grapas a cada lado del bisturí. Altura de grapa
3,0 - 3,5-4,0. Las grapas de titan
Modificar a:
2 o 3 filas de grapas a cada lado del bisturí. Altura de grapa
3,0 - 3,5 - 3,8 - 4,0. Las grapas de titanio.
La modificación solicitada es mínima, y permitirá mayor competencia de oferentes, sin afectar el resultado que se obtendrá en los procedimientos a ser realizados con los insumos adjudicados
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
22
Especificaciones tecnicas
Para los Item N° 12, 13, 14, 15, 16
1- El sustrato solicitado es Microporoso que es el standard del mercado de cintas quirúrgicas o solicitan sustrato con mezcla de fibras naturales tipo esparadrapo?
2- Para obtener la capacidad de impermeable la cinta debe contar con una película plástica, solicitan esa película plástica en la capa externa de la cinta?
3- Se deberá presentar un certificado de impermeabilidad de una entidad nacional o internacional certificador?
1- El sustrato solicitado es Microporoso que es el standard del mercado de cintas quirúrgicas o solicitan sustrato con mezcla de fibras naturales tipo esparadrapo?
2- Para obtener la capacidad de impermeable la cinta debe contar con una película plástica, solicitan esa película plástica en la capa externa de la cinta?
3- Se deberá presentar un certificado de impermeabilidad de una entidad nacional o internacional certificador?
Se aclara que:
1- El sustrato solicitado es el e standar del mercado de cintas quirúrgicas.
2- La capa exterior de la cinta debe estar cubierta con vendaje impermeable
3- El comité evaluador podrá solicitar las documentaciones en caso que lo requieran. Punto N°8 de la capacidad técnica.
23
PRECIO REFERENCIAL
Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial del Ítem 7 NUTRICIÓN PARENTERAL BOLSA FLEXIBLE PARA NUTRICIÓN PARENTERAL. MATERIAL EVA 500 CC atendiendo que el precio puesto se encuentra desfasado en referencia a los precios existentes actualmente en el mercado. Por ello el precio recomendado es Gs 38.500-
Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial del Ítem 7 NUTRICIÓN PARENTERAL BOLSA FLEXIBLE PARA NUTRICIÓN PARENTERAL. MATERIAL EVA 500 CC atendiendo que el precio puesto se encuentra desfasado en referencia a los precios existentes actualmente en el mercado. Por ello el precio recomendado es Gs 38.500-
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
24
PRECIO REFERENCIAL
Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial del Ítem 17 COLECTOR CON CONTENEDOR DE ORINA atendiendo que el precio puesto se encuentra desfasado en referencia a los precios existentes actualmente en el mercado. Por ello el precio recomendado es Gs 44.000
Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial del Ítem 17 COLECTOR CON CONTENEDOR DE ORINA atendiendo que el precio puesto se encuentra desfasado en referencia a los precios existentes actualmente en el mercado. Por ello el precio recomendado es Gs 44.000
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
25
CAPACIDAD TÉCNICA - CRITERIOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Donde dice:
Punto 7: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados
Punto 8: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Se consulta lo siguiente:
Punto 7:
Se solicita la exclusión del requisito, considerando que los Certificados de Esterilidad son emitidos para cada lote que es fabricado para entrega, por tanto, no aplica para la etapa de evaluación. El certificado de esterilidad, puede ser solicitado para la entrega del producto en caso de ser adjudicado.
En la etapa de evaluación, la esterilidad puede ser verificada en la etiqueta de la muestra presentada.
Punto 8:
Favor aclarar a qué se refiere con certificado de garantía de calidad, y por quién debe ser emitido, teniendo en cuenta que en el punto 5 se solicitan Certificaciones de Normas Internacionales de Calidad, por lo cual resulta innecesario el requisito.
A fin de evitar malas interpretaciones, y teniendo en cuenta que con el requisito del punto 5 se demuestra la calidad del producto ofertado, se solicita excluir el requisito del punto 8.
31-08-2023
21-11-2023
CAPACIDAD TÉCNICA - CRITERIOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Punto 7: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados
Punto 8: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Se consulta lo siguiente:
Punto 7:
Se solicita la exclusión del requisito, considerando que los Certificados de Esterilidad son emitidos para cada lote que es fabricado para entrega, por tanto, no aplica para la etapa de evaluación. El certificado de esterilidad, puede ser solicitado para la entrega del producto en caso de ser adjudicado.
En la etapa de evaluación, la esterilidad puede ser verificada en la etiqueta de la muestra presentada.
Punto 8:
Favor aclarar a qué se refiere con certificado de garantía de calidad, y por quién debe ser emitido, teniendo en cuenta que en el punto 5 se solicitan Certificaciones de Normas Internacionales de Calidad, por lo cual resulta innecesario el requisito.
A fin de evitar malas interpretaciones, y teniendo en cuenta que con el requisito del punto 5 se demuestra la calidad del producto ofertado, se solicita excluir el requisito del punto 8.
Se aclara que los Certificados de Esterilidad son análisis realizados a un determinado producto, donde debe constar el método de esterilización, norma o guía de respaldo utilizado para el efecto. Se aclara que Certificado de garantía de Calidad de origen, es un documento que acredita una determinada empresa para fabricar productos pre establecidos por un organismo regulador para garantizar la calidad del mismo. Por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
26
CAPACIDAD TÉCNICA Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Donde dice:
Punto 7: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados
Punto 8: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Se solicita excluir la presentación de los documentos por los siguientes motivos:
Punto 7:
Se solicita la exclusión del requisito, considerando que los Certificados de Esterilidad son emitidos para cada lote que es fabricado para entrega, por tanto, no aplica para la etapa de evaluación. El certificado de esterilidad, puede ser solicitado para la entrega del producto en caso de ser adjudicado.
En la etapa de evaluación, la esterilidad puede ser verificada en la etiqueta de la muestra presentada.
Punto 8:
En el punto 5 se solicitan Certificaciones de Normas Internacionales de Calidad, por lo cual resulta innecesario solicitar un nuevo certificado que conforme a la redacción no es claro en cuanto a quién lo emite ni lo que busca salvaguardar.
A fin de evitar malas interpretaciones y teniendo en cuenta que con el requisito del punto 5 se demuestra la calidad del producto ofertado, se solicita excluir el requisito del punto 8.
31-08-2023
21-11-2023
CAPACIDAD TÉCNICA Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Punto 7: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados
Punto 8: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Se solicita excluir la presentación de los documentos por los siguientes motivos:
Punto 7:
Se solicita la exclusión del requisito, considerando que los Certificados de Esterilidad son emitidos para cada lote que es fabricado para entrega, por tanto, no aplica para la etapa de evaluación. El certificado de esterilidad, puede ser solicitado para la entrega del producto en caso de ser adjudicado.
En la etapa de evaluación, la esterilidad puede ser verificada en la etiqueta de la muestra presentada.
Punto 8:
En el punto 5 se solicitan Certificaciones de Normas Internacionales de Calidad, por lo cual resulta innecesario solicitar un nuevo certificado que conforme a la redacción no es claro en cuanto a quién lo emite ni lo que busca salvaguardar.
A fin de evitar malas interpretaciones y teniendo en cuenta que con el requisito del punto 5 se demuestra la calidad del producto ofertado, se solicita excluir el requisito del punto 8.
Se Aclara que los Certificados de Esterilidad son análisis realizados a un determinado producto, donde debe constar el método de esterilización, norma o guía de respaldo utilizado para el efecto. Se Aclara que Certificado de garantía de Calidad de origen, es un documento que acredita una determinada empresa para fabricar productos pre establecidos por un organismo regulador para garantizar la calidad del mismo. Por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
27
PRECIO REFERENCIAL
ITEM 7 Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial ya que actualmente se encuentra desfasados con los precios existentes en el mercado por lo que sugerimos que el precio sea de Gs 39.500-
ITEM 7 Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial ya que actualmente se encuentra desfasados con los precios existentes en el mercado por lo que sugerimos que el precio sea de Gs 39.500-
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
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-Plan de entrega de los bienes
Item 30: ELECTRODO ADULTO: ELECTRODO DESCARTABLE ADULTOS
En la Página 12 del PBC en su apartado Periodo de validez de la Garantía de los bienes dice:
El vencimiento de los productos deber ser igual o superior a 18 (dieciocho) meses, a partir de la entrega de bien en el Departamento de Administración de Suministros Médicos.
En caso de productos que no sean estériles, solicitamos que no sea aplicada esta exigencia. Los productos que no están esterilizados por lo general, no tienen vencimiento.
En la Página 12 del PBC en su apartado Periodo de validez de la Garantía de los bienes dice:
El vencimiento de los productos deber ser igual o superior a 18 (dieciocho) meses, a partir de la entrega de bien en el Departamento de Administración de Suministros Médicos.
En caso de productos que no sean estériles, solicitamos que no sea aplicada esta exigencia. Los productos que no están esterilizados por lo general, no tienen vencimiento.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
ITEM 10 CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO: CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO N°20 DE POLIURETANO DE 30 A 32 MM DE LONGITUD MÁXIMA.
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE ACLARAR SI EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD DEL CATETER DEBERA SER SEGURIDAD ACTIVA.
Se aclara que sí, el dispositivo de seguridad del catéter deberá ser seguridad Activa.
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CAPACIDAD TECNICA
En el punto 4 solicita lo siguiente: Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos a la convocante excluir este requisito donde dice además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Este pedido obedece a que en la actualidad la emisión del GMP depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio para Dispositivo médicos para expedir registro sanitario de Dispositivo Medico por lo cual en la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Cabe resaltar que este mismo requisito ya se encuentra en el punto 5 CAPACIDAD TECNICA.
En el punto 4 solicita lo siguiente: Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos a la convocante excluir este requisito donde dice además deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Este pedido obedece a que en la actualidad la emisión del GMP depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio para Dispositivo médicos para expedir registro sanitario de Dispositivo Medico por lo cual en la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Cabe resaltar que este mismo requisito ya se encuentra en el punto 5 CAPACIDAD TECNICA.