Al finalizar el listado de especificaciones tecnicas la Convocante establece cuanto sigue: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar si en este proceso, en ningún caso se podrá superar el 65% del acta de precios. En caso afirmativo, solicitamos a la Convocante replantear el criterio y establecer el mismo conforme lo hace normalmente la misma en los demás procesos de contratación, que dice: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y vigente, salvo parecer de la Convocante atendiendo al principio de economía y eficiencia. Esta solicitud se realiza considerando el alto costo de los productos a adquirir por la misma, de modo a evitar una suba general en los productos.
Al finalizar el listado de especificaciones tecnicas la Convocante establece cuanto sigue: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar si en este proceso, en ningún caso se podrá superar el 65% del acta de precios. En caso afirmativo, solicitamos a la Convocante replantear el criterio y establecer el mismo conforme lo hace normalmente la misma en los demás procesos de contratación, que dice: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y vigente, salvo parecer de la Convocante atendiendo al principio de economía y eficiencia. Esta solicitud se realiza considerando el alto costo de los productos a adquirir por la misma, de modo a evitar una suba general en los productos.
Se aclara que no deberá superar el 65% del acta de precio. El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
52
PRECIO REFERENCIAL - ÍTEM 2. ACICLOVIR SUSPENSIÓN
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 28.250.
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 28.250.
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 994.
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 994.
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 6.400.
Solicitamos a la Convocante rever el precio referencial establecido para el ítem en cuestión, considerando los precios actuales de mercado. Favor considerar como mínimo el precio adjudicado en el ID 436136, que corresponde a Gs. 6.400.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP
55
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
b) En caso que el oferente no sea el Fabricante del producto ofertado, deberá presentar:
Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado como de Alta Vigilancia, Adecuada vigilancia, o forma parte del MERCOSUR deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país. Según la Ley N° 3.283/07.
Cuando el país de origen del elaborador no se clasifica como de Alta Vigilancia, Adecuada Vigilancia, o no forma parte del MERCOSUR , deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos de un país clasificado como de Alta Vigilancia, Adecuada Vigilancia, del MERCOSUR según Ley 3.283/07 o Registro Sanitario del producto registrado ante una Autoridad Reguladora correspondiente a un país declarado en el art 11 de la Ley 3.283/07.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL) b. Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia de Fabricación del fabricante del producto ofertado.
b) En caso que el oferente no sea el Fabricante del producto ofertado, deberá presentar:
Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado como de Alta Vigilancia, Adecuada vigilancia, o forma parte del MERCOSUR deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país. Según la Ley N° 3.283/07.
Cuando el país de origen del elaborador no se clasifica como de Alta Vigilancia, Adecuada Vigilancia, o no forma parte del MERCOSUR , deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos de un país clasificado como de Alta Vigilancia, Adecuada Vigilancia, del MERCOSUR según Ley 3.283/07 o Registro Sanitario del producto registrado ante una Autoridad Reguladora correspondiente a un país declarado en el art 11 de la Ley 3.283/07.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL) b. Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia de Fabricación del fabricante del producto ofertado.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
56
SIPE
Solicitamos a la convocante aclarar si será válida la presentación de la Constancia del Perfil del Proveedor puesto que el SICP ya no permite descargar el SIPE?
Solicitamos a la convocante aclarar si será válida la presentación de la Constancia del Perfil del Proveedor puesto que el SICP ya no permite descargar el SIPE?
Se aclara que si será válida, teniendo en cuenta la reglamentación vigente.
57
PRECIO REFERENCIAL ITEM 2
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 2 Aciclovir suspensión a 28.250 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 2 Aciclovir suspensión a 28.250 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
58
PRECIO REFERENCIAL ITEM 3
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 3 Aciclovir comprimido a 3.550 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 3 Aciclovir comprimido a 3.550 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
59
PRECIO REFERENCIAL ITEM 16
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 16 AMLODIPINA COMPRIMIDO a 1.488 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 16 AMLODIPINA COMPRIMIDO a 1.488 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
60
PRECIO REFERENCIAL ITEM 17
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 17 AMOXICILINA SUSPENSION a 30.450 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 17 AMOXICILINA SUSPENSION a 30.450 gs teniendo en cuenta la última adjudicación en el SICP y también que el precio actual está por debajo al precio del mercado.