1. EXPERIENCIA REQUERIDA
Se solicita a la Convocante para demostrar la experiencia en la provisión de Prótesis e Insumos de Cardiocirugía, con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) años sean actualizados los periodos con la siguiente modificación del (2018 - 2019 - 2020 - 2021 - 2022) al (2019 - 2020 - 2021 2022 - 2023).
1. EXPERIENCIA REQUERIDA
Se solicita a la Convocante para demostrar la experiencia en la provisión de Prótesis e Insumos de Cardiocirugía, con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) años sean actualizados los periodos con la siguiente modificación del (2018 - 2019 - 2020 - 2021 - 2022) al (2019 - 2020 - 2021 2022 - 2023).
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones, última versión.
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2. ACTAS DE RECEPCIÓN FINAL
Se solicita a la Convocante modificar los periodos para la presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final en provisión de Prótesis e Insumos de Cardiocirugía donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años sean actualizados los periodos con la siguiente modificación del (2018 - 2019 - 2020 - 2021 - 2022) al (2019 - 2020 - 2021 2022 - 2023).
Se solicita a la Convocante modificar los periodos para la presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final en provisión de Prótesis e Insumos de Cardiocirugía donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años sean actualizados los periodos con la siguiente modificación del (2018 - 2019 - 2020 - 2021 - 2022) al (2019 - 2020 - 2021 2022 - 2023).
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones, última versión.
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3. CERTIFICADOS FDA y/o CE _AMPLIACIÓN
Se solicita a la Convocante conforme a lo establecido en la Res. S.G. N° 669/16 aplicado para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por DINAVISA; aceptar Certificados de aprobación de organismos competentes como ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México al igual que Certificaciones de FDA de EE.UU. y/o CE Comunidad Europea, ISO 13485, UL, TUVF que demuestren la aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica. La relevancia de estos organismos respalda el requerimiento de la Convocante.
Debiendo decir: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, ISO 13485, UL, TUVF. Vigente. Copia autenticada. Traducido al español.
Se solicita a la Convocante conforme a lo establecido en la Res. S.G. N° 669/16 aplicado para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por DINAVISA; aceptar Certificados de aprobación de organismos competentes como ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México al igual que Certificaciones de FDA de EE.UU. y/o CE Comunidad Europea, ISO 13485, UL, TUVF que demuestren la aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica. La relevancia de estos organismos respalda el requerimiento de la Convocante.
Debiendo decir: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, ISO 13485, UL, TUVF. Vigente. Copia autenticada. Traducido al español.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.Se aclara que la exigencia en cuanto a la aprobación previa por la FDA y/o CE se solicita a fin de garantizar la calidad, por standares internacionales reconocidos de las Prótesis a implantarse en los pacientes y de los insumos a ser utilizados para dicha implantación.
El vademécum institucional del IPS en su versión del 1/02/2024 habilita a que las EE.TT. puedan ser ampliadas para solicitar Válvula Cardiaca Mitral Biológica Porcina o Bovina.
Las bioprótesis de Pericardio Bovino son el Estado del Arte de la industria internacional al día de hoy. Estas cumplen con exceso las exigencias técnicas establecidas para las de Porcino; además, ofrecen ventajas objetivamente comprobadas para el paciente en Estudios Multicentricos Internacionales. Los mayores fabricantes de bioprótesis valvulares en el Mundo ,ofrecen en su portafolio estos dispositivos con la estructura de Pericardio Bovino como elementos destacados o especiales correspondiendo a un nivel superior de prestaciones, y están presentes en el territorio del Paraguay distribuidas por diversas firmas habilitadas por DINAVISA .En particular, solamente de los dispositivos que representamos, el Servicio de Cardiocirugia del IPS ha implantado desde 2018 a la fecha 295 (DOSCIENTAS NOVENTA Y CINCO) unidades de estas bioprotesis de Pericardio Bovino.
Por lo expuesto , y por la habilitación mencionada en el Vademecum, se solicita a la Convocante modificar el lote número 13, ampliando las EE.TT. a Valvulas de Pericardio Bovino otorgando la posibilidad de participación de más oferentes de válvulas biológicas mitrales, con independencia del tipo de material con el que están constituidas.
Las especificaciones técnicas de los productos solicitados corresponden a las que figuran en el Cuadro Básico de Dispositivos Medicos Vigente del IPS,de acuerdo al cuadro que sigue:
En base a los precedentes que el IPS contempla en su Vademecum se solicita a la Convocante modificar el lote 13 ampliando las EE.TT. a Válvulas de pericardio Bovino otorgando la posibilidad de participación a otros oferentes que cuentan con la misma capacidad de provisión de bienes que cumplen con la calidad y eficacia exigidas por la autoridad regulatoria tanto en origen como local. Las especificaciones técnicas de los productos solicitados corresponden a las que figuran en el Cuadro Básico de Dispositivos Médicos Vigente del IPS, aprobado por la Máxima Autoridad de la Institución. Ver adjunto.
El vademécum institucional del IPS en su versión del 1/02/2024 habilita a que las EE.TT. puedan ser ampliadas para solicitar Válvula Cardiaca Mitral Biológica Porcina o Bovina.
Las bioprótesis de Pericardio Bovino son el Estado del Arte de la industria internacional al día de hoy. Estas cumplen con exceso las exigencias técnicas establecidas para las de Porcino; además, ofrecen ventajas objetivamente comprobadas para el paciente en Estudios Multicentricos Internacionales. Los mayores fabricantes de bioprótesis valvulares en el Mundo ,ofrecen en su portafolio estos dispositivos con la estructura de Pericardio Bovino como elementos destacados o especiales correspondiendo a un nivel superior de prestaciones, y están presentes en el territorio del Paraguay distribuidas por diversas firmas habilitadas por DINAVISA .En particular, solamente de los dispositivos que representamos, el Servicio de Cardiocirugia del IPS ha implantado desde 2018 a la fecha 295 (DOSCIENTAS NOVENTA Y CINCO) unidades de estas bioprotesis de Pericardio Bovino.
Por lo expuesto , y por la habilitación mencionada en el Vademecum, se solicita a la Convocante modificar el lote número 13, ampliando las EE.TT. a Valvulas de Pericardio Bovino otorgando la posibilidad de participación de más oferentes de válvulas biológicas mitrales, con independencia del tipo de material con el que están constituidas.
Las especificaciones técnicas de los productos solicitados corresponden a las que figuran en el Cuadro Básico de Dispositivos Medicos Vigente del IPS,de acuerdo al cuadro que sigue:
En base a los precedentes que el IPS contempla en su Vademecum se solicita a la Convocante modificar el lote 13 ampliando las EE.TT. a Válvulas de pericardio Bovino otorgando la posibilidad de participación a otros oferentes que cuentan con la misma capacidad de provisión de bienes que cumplen con la calidad y eficacia exigidas por la autoridad regulatoria tanto en origen como local. Las especificaciones técnicas de los productos solicitados corresponden a las que figuran en el Cuadro Básico de Dispositivos Médicos Vigente del IPS, aprobado por la Máxima Autoridad de la Institución. Ver adjunto.
Respuesta: El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
Se aclara que se solicita la Válvula cardíaca mitral biológica porcina, conforme al Cuadro Básico de Dispositivos Médicos Vigente del IPS, según necesidad del Servicio.