El listado de ítems y las especificaciones técnicas se repiten 4 veces en el PBC:
De la página 24 a 103
De la página 104 a 182
De la página 183 a 261
de la página 262 a 340
Favor aclarar cuál de los rangos de página es el correcto para visualizar las especificaciones, o modificar el PBC y dejar una sola especificación técnica para cada ítem, de manera a evitar inducir a errores.
El listado de ítems y las especificaciones técnicas se repiten 4 veces en el PBC:
De la página 24 a 103
De la página 104 a 182
De la página 183 a 261
de la página 262 a 340
Favor aclarar cuál de los rangos de página es el correcto para visualizar las especificaciones, o modificar el PBC y dejar una sola especificación técnica para cada ítem, de manera a evitar inducir a errores.
Las Especificaciones Técnicas establecidas en el PBC, serán modificadas a través de la nueva versión.
2
EETT - Requerimiento ISO 13845
En las EETT de cada equipo solicitan lo siguiente:
NORMAS DE CALIDAD GENERALES: ISO 13485. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y MODELO DE EQUIPO OFERTADO.
Sobre el punto, mencionamos que la norma ISO no es para equipos, sino para fabricantes, por tanto, no corresponde que en el Certificado se indique la marca y modelo debido a que es de cumplimiento imposible
Se solicita excluir el requerimiento de indicar marca y modelo en el certificado ISO, para que concuerde con lo requerido con los documentos de la capacidad técnica, numeral 8, en el cual no se indica incluir marca y modelo en el Certificado ISO.
En las EETT de cada equipo solicitan lo siguiente:
NORMAS DE CALIDAD GENERALES: ISO 13485. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y MODELO DE EQUIPO OFERTADO.
Sobre el punto, mencionamos que la norma ISO no es para equipos, sino para fabricantes, por tanto, no corresponde que en el Certificado se indique la marca y modelo debido a que es de cumplimiento imposible
Se solicita excluir el requerimiento de indicar marca y modelo en el certificado ISO, para que concuerde con lo requerido con los documentos de la capacidad técnica, numeral 8, en el cual no se indica incluir marca y modelo en el Certificado ISO.
Presentar Certificado de Normas de Calidad General: ISO 13485.
3
Normas de Calidad
En la capacidad técnica y en los Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se requiere lo siguiente:
8. PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD ESPECÍFICAS: FDA, CE, JIS O ISO 13485 AL MENOS ALGUNA DE ELLAS. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR APOSTILLADO O CONSULARIZADO DEBIDAMENTE LEGALIZADO.
Al visualizar el texto se observa que con la presentación de una de las normas se cumple el requisito.
Por otro lado, en las especificaciones técnicas de cada ítem, se requiere lo siguiente sobre las normas de calidad:
* PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD ESPECÍFICAS: FDA, CE O JIS AL MENOS ALGUNA DE ELLAS. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y MODELO OFERTADO.
* PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD GENERAL: ISO 13485. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y TIPO DE EQUIPO OFERTADO.
Conforme al texto de las especificaciones técnicas, debe presentarse obligatoriamente la norma ISO 13485 y además alguna de las siguientes: FDA, CE o JIS.
Teniendo en cuenta esta discrepancia, se solicita la corrección para unificar los criterios y evitar inducir a interpretaciones erróneas, que no permitan una correcta evaluación de ofertas.
En la capacidad técnica y en los Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se requiere lo siguiente:
8. PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD ESPECÍFICAS: FDA, CE, JIS O ISO 13485 AL MENOS ALGUNA DE ELLAS. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR APOSTILLADO O CONSULARIZADO DEBIDAMENTE LEGALIZADO.
Al visualizar el texto se observa que con la presentación de una de las normas se cumple el requisito.
Por otro lado, en las especificaciones técnicas de cada ítem, se requiere lo siguiente sobre las normas de calidad:
* PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD ESPECÍFICAS: FDA, CE O JIS AL MENOS ALGUNA DE ELLAS. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y MODELO OFERTADO.
* PRESENTAR CERTIFICADO DE NORMAS DE CALIDAD GENERAL: ISO 13485. DICHO DOCUMENTO DEBE ESTAR VIGENTE E INDICAR MARCA Y TIPO DE EQUIPO OFERTADO.
Conforme al texto de las especificaciones técnicas, debe presentarse obligatoriamente la norma ISO 13485 y además alguna de las siguientes: FDA, CE o JIS.
Teniendo en cuenta esta discrepancia, se solicita la corrección para unificar los criterios y evitar inducir a interpretaciones erróneas, que no permitan una correcta evaluación de ofertas.
Presentar Certificado de Normas de Calidad Específicas: FDA, CE, ANVISA, MERCOSUR o JIS al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado.
Presentar Certificado de Normas de Calidad General: ISO 13485.
4
MODELO DE CONTRATO
1)Favor verificar el modelo del CONTRATO adjunto, no se adecua al llamado, SIENDO ESTE CON Contrato cerrado con cantidades definidas, y este esta por monto mínimo y máximo, y también la vigencia debería ser hasta el cumplimiento de sus obligaciones, favor verificar su modelo de Contrato del PBC.
1)Favor verificar el modelo del CONTRATO adjunto, no se adecua al llamado, SIENDO ESTE CON Contrato cerrado con cantidades definidas, y este esta por monto mínimo y máximo, y también la vigencia debería ser hasta el cumplimiento de sus obligaciones, favor verificar su modelo de Contrato del PBC.
La vigencia del contrato será hasta el cumplimiento total de las obligaciones.
5
Especificaciones tecncias
Ítem 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 4.3 "Flujo Inspiratorio (L/min). Límite superior 200 o mayor" a "Flujo Inspiratorio (L/min). Límite superior 180 o mayor" debido a que el flujo inspiratorio corresponde a la velocidad a la que se entrega el volumen corriente. El ajuste del flujo inspiratorio máximo puede determinar un cambio en el tiempo inspiratorio y la relación I:E. Generalmente se utilizan valores entre 40 y 60 L/min, procurando no superar presiones pico superiores a 40 cmH2O, entonces un valor hasta 180 L/min cumple con la necesidad a ventilar los pacientes críticos
Ítem 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 4.3 "Flujo Inspiratorio (L/min). Límite superior 200 o mayor" a "Flujo Inspiratorio (L/min). Límite superior 180 o mayor" debido a que el flujo inspiratorio corresponde a la velocidad a la que se entrega el volumen corriente. El ajuste del flujo inspiratorio máximo puede determinar un cambio en el tiempo inspiratorio y la relación I:E. Generalmente se utilizan valores entre 40 y 60 L/min, procurando no superar presiones pico superiores a 40 cmH2O, entonces un valor hasta 180 L/min cumple con la necesidad a ventilar los pacientes críticos
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 5.8 "HNFC: 2 80 l/min".
Según estudios sobre el uso de oxigenoterapia de alto flujo, con un catéter nasal de alto flujo (CNAF) se permite aplicar flujos de hasta 60L/min debido al uso de un calentador y humidificador. (Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults: physiological benefits, indication, clinical benefits, and adverse effects. Respir Care. 2016;61(4):529-41.) Por lo tanto solicitamos que el flujo sea de 1 a 60 L/min, agregamos que son pocos los equipos que superan el valor de 60 L/min en esta modalidad, lo que puede caracterizar una dirección a equipos
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 5.8 "HNFC: 2 80 l/min".
Según estudios sobre el uso de oxigenoterapia de alto flujo, con un catéter nasal de alto flujo (CNAF) se permite aplicar flujos de hasta 60L/min debido al uso de un calentador y humidificador. (Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults: physiological benefits, indication, clinical benefits, and adverse effects. Respir Care. 2016;61(4):529-41.) Por lo tanto solicitamos que el flujo sea de 1 a 60 L/min, agregamos que son pocos los equipos que superan el valor de 60 L/min en esta modalidad, lo que puede caracterizar una dirección a equipos
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.7 "Volumen Minuto VMe, VM espontáneo, de 0 a 99 l/min o mejor"
El Monitoreo del Volumen Minuto (MV) Volumen total de gas movilizado durante un minuto, se puede realizar como Volumen minuto Total y analizar los datos inspirados y espirados sin cambiar su función, por lo tanto solicito el monitoreo 0,001 hasta 99l/min solo del volumen minuto total , sin límites en valores espontáneos y espirados PORQUE SON DATOS QUE NO SE PUEDE CONTROLAR
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.7 "Volumen Minuto VMe, VM espontáneo, de 0 a 99 l/min o mejor"
El Monitoreo del Volumen Minuto (MV) Volumen total de gas movilizado durante un minuto, se puede realizar como Volumen minuto Total y analizar los datos inspirados y espirados sin cambiar su función, por lo tanto solicito el monitoreo 0,001 hasta 99l/min solo del volumen minuto total , sin límites en valores espontáneos y espirados PORQUE SON DATOS QUE NO SE PUEDE CONTROLAR
Item 23 Ventilador Pulmonar de alta complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.9 "Volumen Corriente VT inspiratorio, VTe espiratorio, VTspon de 0 a 2500 ml, o mejor".
No es necesario hacer distinción entre volumen corriente inspirado y espirado con límites de lectura, pedimos que el volumen corriente monitorizado sea el inspirado con rango 0 hasta 3000 ml , ya que debe controlarse según la ventilación del paciente, monitorizándose el valor del volumen corriente espirado pero sin necesidad de señalar límites.
Item 23 Ventilador Pulmonar de alta complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.9 "Volumen Corriente VT inspiratorio, VTe espiratorio, VTspon de 0 a 2500 ml, o mejor".
No es necesario hacer distinción entre volumen corriente inspirado y espirado con límites de lectura, pedimos que el volumen corriente monitorizado sea el inspirado con rango 0 hasta 3000 ml , ya que debe controlarse según la ventilación del paciente, monitorizándose el valor del volumen corriente espirado pero sin necesidad de señalar límites.
Item 23 Ventilador Pulmonar de alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.15 "Resistencia De 0 a 300 cmH2O/l/s".
Para mayor seguridad en la aplicación de los parámetros de ventilación, evitando lesiones asociadas al uso de ventilación mecánica, solicitamos que esta sea monitoreada hasta por 200
Item 23 Ventilador Pulmonar de alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.15 "Resistencia De 0 a 300 cmH2O/l/s".
Para mayor seguridad en la aplicación de los parámetros de ventilación, evitando lesiones asociadas al uso de ventilación mecánica, solicitamos que esta sea monitoreada hasta por 200
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.16 "Respiración rápida superficial RSBI 0 a 10000 bpm/min/L".
Solicitamos que se calcule el RSBI monitoreado (ciclos/min/L) sin límites establecidos para evaluar mejor la respuesta mecánica del paciente.
Item 23 Ventilador Pulmonar de Alta Complejidad, Solicitamos cambiar el punto 6.16 "Respiración rápida superficial RSBI 0 a 10000 bpm/min/L".
Solicitamos que se calcule el RSBI monitoreado (ciclos/min/L) sin límites establecidos para evaluar mejor la respuesta mecánica del paciente.