ITEM 31 - MONITOR MULTIPARAMETRICO
Donde Dice 4.16: Capacidad de interface con el sistema de información hospitalaria mediante protocolo HL7
Consulta: Solicitamos aclaren si se refiere a una ampliación futura
Se solicita este requerimiento para una ampliación futura.
322
41. 4.4.6 Sistema de documentación,
41. 4.4.6 Sistema de documentación, grabador/reproductor de DVD con sus respectivos cables de conexión.
¿Debe ser grado medico, con disco duro interno y además que pueda grabar a traves de Puerto USB?
41. 4.4.6 Sistema de documentación, grabador/reproductor de DVD con sus respectivos cables de conexión.
¿Debe ser grado medico, con disco duro interno y además que pueda grabar a traves de Puerto USB?
El oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 15.
323
item 28 Mesa de Parto
Por el nivel de especificaciones técnicas pareciera ser que esta direccionada a alguna marca en especifica, por que sus niveles de especificaciones técnicas son muy altas.
Por el nivel de especificaciones técnicas pareciera ser que esta direccionada a alguna marca en especifica, por que sus niveles de especificaciones técnicas son muy altas.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
325
41. 5.1.2 Aumento x8 para un diagnóstico óptimo.
41. 5.1.2 Aumento x8 para un diagnóstico óptimo.
(Solicitamos eliminar esta especificación ya que el aumento x8 depende de todo el sistema y no de un solo item)
41. 5.1.2 Aumento x8 para un diagnóstico óptimo.
(Solicitamos eliminar esta especificación ya que el aumento x8 depende de todo el sistema y no de un solo item)
El oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 15.
326
41. 5.1.3 Zoom electrónico, regulable en 4 niveles.
¿Se puede ofertar con zoom electrónico hasta 1,5X?
¿Debe ser compatible con tecnología de mejoramiento de vision de patrones vasuclares?
¿Debe poseer canal de irrigación auxilar de agua?
¿Debe ser de rigidez variable mediante una perilla giratoria?
09-06-2017
24-10-2017
41. 5.1.3 Zoom electrónico, regulable en 4 niveles.
¿Se puede ofertar con zoom electrónico hasta 1,5X?
¿Debe ser compatible con tecnología de mejoramiento de vision de patrones vasuclares?
¿Debe poseer canal de irrigación auxilar de agua?
¿Debe ser de rigidez variable mediante una perilla giratoria?
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
El oferente podrá cotizar equipos con mayores prestaciones a las solicitadas.
327
41. 5.1.7 Instrumentales
41. 5.1.7.2 Longitud útil entre 1.300 a 1.500mm.
¿Se puede Ofertar con una longitud útil de 1680 mm?
41. 5.1.7.10 Campo visual de 160º o mayor.
¿se puede ofertar con campo visual de 140º?
El oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 15.
328
SECCION III SUMINISTROS REQUERIDOS
Donde dice: Solicitamos incluir en las Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos dos de ellas
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Donde dice: Solicitamos incluir en las Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos dos de ellas
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
329
Ítem 1 ASPIRADOR QUIRURGICO
Ítem 1 ASPIRADOR QUIRURGICO
Donde Dice: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos
alguna de ellas
Solicitamos agregar las Normas de Calidad MERCOSUR a fin de permitir mayor participación de oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
330
41. 5.2 Set de Videograstroscopio
41. 5.2.1 Videogastroscopio de alta resolución.
¿Debe ser HD?
41. 5.2.2 Aumento x8 para un diagnóstico óptimo.
(Solicitamos eliminar esta especificación ya que el aumento x8 depende de todo el sistema y no de un solo item)
41. 5.2.3 Zoom electrónico, regulable en 4 niveles.
¿Se puede ofertar con zoom electrónico hasta 1,5X?
41. 5.2.1 Videogastroscopio de alta resolución.
¿Debe ser HD?
41. 5.2.2 Aumento x8 para un diagnóstico óptimo.
(Solicitamos eliminar esta especificación ya que el aumento x8 depende de todo el sistema y no de un solo item)
41. 5.2.3 Zoom electrónico, regulable en 4 niveles.
¿Se puede ofertar con zoom electrónico hasta 1,5X?