CONSULTA Nº3:CAPACIDAD TECNICA
Certificado de buenas prácticas. La convocante solicita:
b) En el caso de que el oferente no sea el fabricante del producto ofertado, deberá presentar: certificado de buenas prácticas de almacenamiento, expedido por la dirección de vigilancia sanitaria (DNVS) del ministerio de salud pública y bienestar social, ADEMÁS DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO OFERTADO, del representante y/ o distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Sobre el Certificado de Buenas Prácticas del Fabricante del producto ofertado, , aclaramos que los fabricantes extranjeros no están obligados a contar con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación ya que la fabricación de dispositivos médicos se encuentran regulados por otras certificaciones internacionales de calidad tales como ISO/CE/FDA/TUV, etc.
CONSULTA Nº3:CAPACIDAD TECNICA
Certificado de buenas prácticas. La convocante solicita:
b) En el caso de que el oferente no sea el fabricante del producto ofertado, deberá presentar: certificado de buenas prácticas de almacenamiento, expedido por la dirección de vigilancia sanitaria (DNVS) del ministerio de salud pública y bienestar social, ADEMÁS DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO OFERTADO, del representante y/ o distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Sobre el Certificado de Buenas Prácticas del Fabricante del producto ofertado, , aclaramos que los fabricantes extranjeros no están obligados a contar con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación ya que la fabricación de dispositivos médicos se encuentran regulados por otras certificaciones internacionales de calidad tales como ISO/CE/FDA/TUV, etc.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
22
CAPACIDAD TECNICA
CONSULTA Nº4:
El PBc, en su Punto M solicita: Informes anteriores registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen con las Especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.
Favor aclarar cómo se evaluara este criterio, o caso contrario si es aceptable la presentación de una declaración jurada donde el oferente avale que cumple con las especificaciones técnicas y que no presenta inconveniente durante su uso o bien que dicho requisito será debidamente justificado únicamente por la convocante
CONSULTA Nº4:
El PBc, en su Punto M solicita: Informes anteriores registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen con las Especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.
Favor aclarar cómo se evaluara este criterio, o caso contrario si es aceptable la presentación de una declaración jurada donde el oferente avale que cumple con las especificaciones técnicas y que no presenta inconveniente durante su uso o bien que dicho requisito será debidamente justificado únicamente por la convocante
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
23
ESPECIFICACIONES TECNICAS
CONSULTA Nº5:ESPECIFICACIONES TECNICAS
ITEM: 9 Bolsa para colostomía c/ anillo de tipo KARAYA de 38mm (+-1).
Solicitamos a la convocante aceptar oferta de bolsas de colostomía con anillo de tipo Karaya o hidrocoloide, esta última tiene un beneficio adicional para el paciente ya que evita irritaciones a la piel y actúa como curativo del estoma.
La ampliación de la EE.TT permitirá a convocante poder contar con un producto de mejor calidad y a su vez contar con más oferentes, lo que le redundara en mejores ofertas. Que de mantenerse las EETT actuales se podría entender que la compra se encuentra direccionada ya que un solo proveedor cuenta con este tipo de producto.
CONSULTA Nº5:ESPECIFICACIONES TECNICAS
ITEM: 9 Bolsa para colostomía c/ anillo de tipo KARAYA de 38mm (+-1).
Solicitamos a la convocante aceptar oferta de bolsas de colostomía con anillo de tipo Karaya o hidrocoloide, esta última tiene un beneficio adicional para el paciente ya que evita irritaciones a la piel y actúa como curativo del estoma.
La ampliación de la EE.TT permitirá a convocante poder contar con un producto de mejor calidad y a su vez contar con más oferentes, lo que le redundara en mejores ofertas. Que de mantenerse las EETT actuales se podría entender que la compra se encuentra direccionada ya que un solo proveedor cuenta con este tipo de producto.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
24
ESPECIFICACIONES TECNICAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS
ITEM: 9 Bolsa para colostomía c/ anillo de tipo KARAYA de 38mm (+-1).
Entendemos que la convocante establece las EETT de sus llamados conforme a su cuadro básico de dispositivos médicos, por lo cual solicitamos amablemente que aclare si se podrá cotizar bolsa de colostomía con apósito hidrocoloide y si ésta será tenida en cuenta al momento de la evaluación a fin de ser susceptible de adjudicación. De Agregarse dicha observación al PBC redundaría en beneficios a la convocante, tales como mayor cantidad de oferentes y por ende precios altamente competitivos.
ESPECIFICACIONES TECNICAS
ITEM: 9 Bolsa para colostomía c/ anillo de tipo KARAYA de 38mm (+-1).
Entendemos que la convocante establece las EETT de sus llamados conforme a su cuadro básico de dispositivos médicos, por lo cual solicitamos amablemente que aclare si se podrá cotizar bolsa de colostomía con apósito hidrocoloide y si ésta será tenida en cuenta al momento de la evaluación a fin de ser susceptible de adjudicación. De Agregarse dicha observación al PBC redundaría en beneficios a la convocante, tales como mayor cantidad de oferentes y por ende precios altamente competitivos.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico
25
PRECIO REFERENCIAL
ITEM 8: BOLSA MIXTA PLEGABLE :BOLSAS MIXTAS PLEG. C/ AUTOADHES. S/ FUELLE Solicitamos amablemente la modificación de los precios referenciales de los ítems que se detallan más abajo, ya que los mismos se encuentran desactualizados en cuanto a los precios actuales del mercado, por lo tanto proponemos:
ITEM 7 BOLSA DE PAPEL C/INDICADOR QUÍMICO:BOLSA MIXTA PLEGABLE C/FUELLE, C/INDICADOR QUÍMICO. 40X58X8 CM. PARA ÓXIDO DE ETILENO A GS. 4,400
ITEM 8: BOLSA MIXTA PLEGABLE :BOLSAS MIXTAS PLEG. C/ AUTOADHES. S/ FUELLE Solicitamos amablemente la modificación de los precios referenciales de los ítems que se detallan más abajo, ya que los mismos se encuentran desactualizados en cuanto a los precios actuales del mercado, por lo tanto proponemos:
ITEM 7 BOLSA DE PAPEL C/INDICADOR QUÍMICO:BOLSA MIXTA PLEGABLE C/FUELLE, C/INDICADOR QUÍMICO. 40X58X8 CM. PARA ÓXIDO DE ETILENO A GS. 4,400
El oferente deberá remitirse a lo cargado en el SICP.
26
Informes de inconvenientes durante el uso
En el PBC en la sección Capacidad Técnica: m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.
Se realiza muy respetuosamente la siguiente consulta a la Convocante:
*Quien va a emitir el mencionado Informe de Inconvenientes durante el USO?, es una Entidad del Estado (INTN?? DINAVISA?? MSPBS??) la que emite dicho informe? ¿Es el propio particular que emite el informe?; Es una Contratante (entidad) donde el oferente haya sido adjudicado y es esa entidad que emite el Informe de cumplimiento de Contrato? Se realiza estas consultas, en razón que es la primera vez que aparece en el PBC un requisito documental con esta descripción, siendo que el mismo es a todas luces sumamente subjetivo, ya que Consultando con las entidades INTN, o DINAVISA, o MSPBS, todas ellas desconocen el organismo (entidad estatal) encargado de realizar dicho informe, es más, no existe ninguna normativa vigente que reglamente y exija la presentación de dicho documento. Sobre el punto, mencionamos que recabando información en las entidades sanitarias que normalmente realizan llamados de Insumos Médicos, ninguna de ellas adelantaron que emitirían un Informe de Inconvenientes durante el USO, (ya sea por el cumple o no cumple). Entendemos que este texto esta sumamente dirigido a una o dos empresas que anticipadamente ya realizaron las gestiones con la convocante y que por lo tanto ya cuentan con dicho documento. En repetidas ocasiones la DNCP se manifestó en contra de PBC de Convocantes que exigen requisitos prácticamente incumplibles, restringiendo la libre competencia y en contra de la trasparencia en los procesos licitatorios, y creando una suerte de oligopolio de empresas (siempre las 2 o 3 mega empresas) que condicionan a su medida los requisitos del PBC. Así las cosas, se solicita, se elimine este requisito del PBC.
En el PBC en la sección Capacidad Técnica: m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.
Se realiza muy respetuosamente la siguiente consulta a la Convocante:
*Quien va a emitir el mencionado Informe de Inconvenientes durante el USO?, es una Entidad del Estado (INTN?? DINAVISA?? MSPBS??) la que emite dicho informe? ¿Es el propio particular que emite el informe?; Es una Contratante (entidad) donde el oferente haya sido adjudicado y es esa entidad que emite el Informe de cumplimiento de Contrato? Se realiza estas consultas, en razón que es la primera vez que aparece en el PBC un requisito documental con esta descripción, siendo que el mismo es a todas luces sumamente subjetivo, ya que Consultando con las entidades INTN, o DINAVISA, o MSPBS, todas ellas desconocen el organismo (entidad estatal) encargado de realizar dicho informe, es más, no existe ninguna normativa vigente que reglamente y exija la presentación de dicho documento. Sobre el punto, mencionamos que recabando información en las entidades sanitarias que normalmente realizan llamados de Insumos Médicos, ninguna de ellas adelantaron que emitirían un Informe de Inconvenientes durante el USO, (ya sea por el cumple o no cumple). Entendemos que este texto esta sumamente dirigido a una o dos empresas que anticipadamente ya realizaron las gestiones con la convocante y que por lo tanto ya cuentan con dicho documento. En repetidas ocasiones la DNCP se manifestó en contra de PBC de Convocantes que exigen requisitos prácticamente incumplibles, restringiendo la libre competencia y en contra de la trasparencia en los procesos licitatorios, y creando una suerte de oligopolio de empresas (siempre las 2 o 3 mega empresas) que condicionan a su medida los requisitos del PBC. Así las cosas, se solicita, se elimine este requisito del PBC.
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Ultima Versión.
27
Para que ITEMS el Informe de Inconvenientes durante el uso
En el PBC en la sección Capacidad Técnica: m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso. Se consulta para que ítems se exigirá este requisito?
05-08-2022
20-12-2022
Para que ITEMS el Informe de Inconvenientes durante el uso
En el PBC en la sección Capacidad Técnica: m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso. Se consulta para que ítems se exigirá este requisito?
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última Versión.
28
Certificado de aprobación y habilitación
El PBC solicita Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Solicitamos a la Convocante aclarar y mencionar a que item y/o items corresponde la solicitud de dicho documento?
El PBC solicita Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Solicitamos a la Convocante aclarar y mencionar a que item y/o items corresponde la solicitud de dicho documento?
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
29
Certificado INTN
El PBC solicita Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Solicitamos a la Convocante aclarar si dicho documento aplica solo para productos importados, y para los productos de origen nacional que documento se estaria presentando, el Certificado de INTN??
El PBC solicita Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485. Solicitamos a la Convocante aclarar si dicho documento aplica solo para productos importados, y para los productos de origen nacional que documento se estaria presentando, el Certificado de INTN??
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
30
Item 51 52 EETT-Documentacion
En el Item 51 y el Ítem 52 las especificaciones tecnicas solicitan "resistente a fluídos corporales, repelencia a alcohol de 70%, con la más alta barrera bacteriana". Solicitamos a la Convocante aclarar con que documento se demostrara tal condiciones, tanto para productos importados como para productos de origen nacional.??
En el Item 51 y el Ítem 52 las especificaciones tecnicas solicitan "resistente a fluídos corporales, repelencia a alcohol de 70%, con la más alta barrera bacteriana". Solicitamos a la Convocante aclarar con que documento se demostrara tal condiciones, tanto para productos importados como para productos de origen nacional.??