Respecto a las Especificaciones Técnicas del Ïtem N° 4 Heparina de bajo peso molecular Inyectable-ENOXAPARINA SODICA (HBPM) Solicitamos incluir en la presentación de entrega JERINGA PRE LLENADA NO RETRACTIL CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD INCORPORADO de modo a cumplir con lo establecido en la Ley N° 4659/12 de Prevención de Riesgos al Personal de Salud
Respecto a las Especificaciones Técnicas del Ïtem N° 4 Heparina de bajo peso molecular Inyectable-ENOXAPARINA SODICA (HBPM) Solicitamos incluir en la presentación de entrega JERINGA PRE LLENADA NO RETRACTIL CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD INCORPORADO de modo a cumplir con lo establecido en la Ley N° 4659/12 de Prevención de Riesgos al Personal de Salud
El oferente deberá remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 7 - INMUNOGLOBULINA ANTI D
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ITEM 7 - INMUNOGLOBULINA ANTI D a Gs. 650.000 teniendo en cuenta el ultimo proceso adjudicado por esta institución en el llamado con ID N° 392.633 el precio referencial actual se encuentra desfasado.
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ITEM 7 - INMUNOGLOBULINA ANTI D a Gs. 650.000 teniendo en cuenta el ultimo proceso adjudicado por esta institución en el llamado con ID N° 392.633 el precio referencial actual se encuentra desfasado.
El oferente deberá adecuarse a los Datos Cargados en SICP.
3
Especificaciones Técnicas Item 6
Para el item 6 Somatropina Inyectable - Hormona de Crecimiento, Solicitamos por favor ajustar la PRESENTACIÓN DE ENTREGA a lo establecido en el Vademecum Institucional a los efectos de garantizar la seguridad y eficacia del medicamento al momento de su administración, considerando que se utiliza principalmente en pacientes menores (niños y adolescentes)
Presentación (Vademecum Institucional): KIT (AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)
Para el item 6 Somatropina Inyectable - Hormona de Crecimiento, Solicitamos por favor ajustar la PRESENTACIÓN DE ENTREGA a lo establecido en el Vademecum Institucional a los efectos de garantizar la seguridad y eficacia del medicamento al momento de su administración, considerando que se utiliza principalmente en pacientes menores (niños y adolescentes)
Presentación (Vademecum Institucional): KIT (AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)
El oferente deberá remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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Especificaciones Técnicas - Item 6
Para el item 6 Somatropina Inyectable - Hormona de Crecimiento, Solicitamos por favor ajustar la PRESENTACIÓN DE ENTREGA a lo establecido en el Vademecum Institucional a los efectos de garantizar la seguridad y eficacia del medicamento al momento de su administración, considerando que se utiliza principalmente en pacientes menores (niños y adolescentes) Presentación (Vademecum Institucional): KIT (AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)
Para el item 6 Somatropina Inyectable - Hormona de Crecimiento, Solicitamos por favor ajustar la PRESENTACIÓN DE ENTREGA a lo establecido en el Vademecum Institucional a los efectos de garantizar la seguridad y eficacia del medicamento al momento de su administración, considerando que se utiliza principalmente en pacientes menores (niños y adolescentes) Presentación (Vademecum Institucional): KIT (AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)
El oferente deberá remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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PLAZO DE ENTREGA
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: CANTIDAD MINIMA- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM. (sic)
Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 20 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 10 días corridos, con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. 80%, hasta los 25 (treinta) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: CANTIDAD MINIMA- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM. (sic)
Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 20 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 10 días corridos, con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. 80%, hasta los 25 (treinta) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ÍTEM 13
En la página de la D.N.C.P. al ingresar en Ítems Solicitados, donde aparecen los precios de referencia y otros detalles del llamado, en el ítem 13 Palbociclib Capsula, en Unidad de Medida dice: Costo por Mil, cuando en todos los demás ítems dice: Unidad.
Favor explicar a que se refiere esa descripción.
En la página de la D.N.C.P. al ingresar en Ítems Solicitados, donde aparecen los precios de referencia y otros detalles del llamado, en el ítem 13 Palbociclib Capsula, en Unidad de Medida dice: Costo por Mil, cuando en todos los demás ítems dice: Unidad.
Favor explicar a que se refiere esa descripción.
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
7
Experiencia requerida.
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25% al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los 3 (tres) (2019 - 2020 - 2021) años. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Favor aclarar qué documentos deberán presentarse para demostrar la experiencia del titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta si el producto ofertado es IMPORTADO.
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25% al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los 3 (tres) (2019 - 2020 - 2021) años. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Favor aclarar qué documentos deberán presentarse para demostrar la experiencia del titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta si el producto ofertado es IMPORTADO.
Se aclara al oferente que los documentos a presentar son las facturaciones de venta y/o contratos ejecutados en el extranjero.
8
Experiencia requerida
En el punto de referencia, en su parte pertinente se menciona cuanto sigue: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Al respecto, de dicho texto entendemos que la Convocante pretende lo siguiente: 1. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. 2. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.
Favor, recomendamos replantear lo requerido, estableciendo claramente esta interpretación, a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes.
En el punto de referencia, en su parte pertinente se menciona cuanto sigue: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Al respecto, de dicho texto entendemos que la Convocante pretende lo siguiente: 1. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. 2. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.
Favor, recomendamos replantear lo requerido, estableciendo claramente esta interpretación, a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
9
Capacidad Técnica
2. En los criterios de capacidad técnica la Convocante establece cuanto sigue: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar si en este proceso, en ningún caso se podrá superar el 65% del acta de precios. En caso afirmativo, solicitamos a la Convocante replantear el criterio y establecer el mismo conforme lo hace normalmente la misma en los demás procesos de contratación, que dice: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y vigente, salvo parecer de la Convocante atendiendo al principio de economía y eficiencia. Esta solicitud se realiza considerando el alto costo de los productos a adquirir por la misma, de modo a evitar una suba general en los productos.
2. En los criterios de capacidad técnica la Convocante establece cuanto sigue: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar si en este proceso, en ningún caso se podrá superar el 65% del acta de precios. En caso afirmativo, solicitamos a la Convocante replantear el criterio y establecer el mismo conforme lo hace normalmente la misma en los demás procesos de contratación, que dice: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y vigente, salvo parecer de la Convocante atendiendo al principio de economía y eficiencia. Esta solicitud se realiza considerando el alto costo de los productos a adquirir por la misma, de modo a evitar una suba general en los productos.
Se aclara al oferente que, el precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios, por lo tanto, el oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
10
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado Requisitos para evaluar la CAPACIDAD TÉCNICA, se menciona cuanto sigue:
Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL)
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Con respecto al apartado donde dice: además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado. Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL)
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
26-10-2022
17-11-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado Requisitos para evaluar la CAPACIDAD TÉCNICA, se menciona cuanto sigue:
Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL)
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Con respecto al apartado donde dice: además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado. Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL)
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.