PAG. 27/46 Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses además de la autorización de la DGGIES se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100 % del monto del producto con identificación del numero de lote, que serán entregados u original en la oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. Solicitamos amablemente a la convocantes que la póliza solicitada sea a partir de 12 meses del vto del producto, atendiendo que los medicamentos solicitados , por su naturaleza en la mayoria de los casos son enviados de Origen con vto menor a lo estipulado.
PAG. 27/46 Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses además de la autorización de la DGGIES se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100 % del monto del producto con identificación del numero de lote, que serán entregados u original en la oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. Solicitamos amablemente a la convocantes que la póliza solicitada sea a partir de 12 meses del vto del producto, atendiendo que los medicamentos solicitados , por su naturaleza en la mayoria de los casos son enviados de Origen con vto menor a lo estipulado.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
22
Experiencia requerida
La convocante solicita: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación.
Solicitamos aclarar si el requisito es cumplir en cada año el 50% del total ofertado o es suficiente con la sumatoria de los 3 años.
La convocante solicita: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación.
Solicitamos aclarar si el requisito es cumplir en cada año el 50% del total ofertado o es suficiente con la sumatoria de los 3 años.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 4. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia
Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites
de renovación. Recordamos a la convocante que la vigencia de el certificado o constancia de encontrarse en trámite tiene una validez de 1 año, por este motivo lo solicitado en cuanto a vigencia es improcedente.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 4. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia
Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites
de renovación. Recordamos a la convocante que la vigencia de el certificado o constancia de encontrarse en trámite tiene una validez de 1 año, por este motivo lo solicitado en cuanto a vigencia es improcedente.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización
vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o
ANMAT. A la convocante: El certificado de registro sanitario es el documento que autoriza la comercialización, por lo que no corresponde solicitar Registro y Autorización. Aclarar que documento específicamente es el requerido al solicitar AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización
vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o
ANMAT. A la convocante: El certificado de registro sanitario es el documento que autoriza la comercialización, por lo que no corresponde solicitar Registro y Autorización. Aclarar que documento específicamente es el requerido al solicitar AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA:
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica prevé en su punto 4 cuanto sigue: Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites de renovación (sic). Teniendo en cuenta que el requisito descrito más arrida en el cual se indica que el certificado no deberá ser mayor a 6 meses, se solicita a la Convocante estudie la posibilidad de modificar el citado requerimiento, considerando que la propia Autoridad Regulatoria de la materia (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria), le otorga a la citada documentación una validez de 1 (un) año, por lo que reconocerle una validez inferior, iría en contradicción a lo indicado por esta.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica prevé en su punto 4 cuanto sigue: Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites de renovación (sic). Teniendo en cuenta que el requisito descrito más arrida en el cual se indica que el certificado no deberá ser mayor a 6 meses, se solicita a la Convocante estudie la posibilidad de modificar el citado requerimiento, considerando que la propia Autoridad Regulatoria de la materia (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria), le otorga a la citada documentación una validez de 1 (un) año, por lo que reconocerle una validez inferior, iría en contradicción a lo indicado por esta.
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PLAZO DE ENTREGA:
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: Cantidad Mínima: · 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 2º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 3º Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. Saldo: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 10 (diez) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor. Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 10 (diez) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor (sic). Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 10 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 15 días corridos de recepcionada la Orden de Compra emitida por el INCAN. Segunda Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. Tercera Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. SALDO: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 30 (treinta) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor. CANTIDAD MÁXIMA: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 30 (treinta) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor (sic).
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: Cantidad Mínima: · 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 2º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 3º Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. Saldo: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 10 (diez) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor. Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 10 (diez) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor (sic). Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 10 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 15 días corridos de recepcionada la Orden de Compra emitida por el INCAN. Segunda Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. Tercera Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. SALDO: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 30 (treinta) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor. CANTIDAD MÁXIMA: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 30 (treinta) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor (sic).
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VENCIMIENTO
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas , punto Vencimiento indica cuanto sigue: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 meses (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito la recepción del articulo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses además de la autorización de la DGGIES se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100 % del monto del producto con identificación del número de lote, que serán entregados u original en la oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda.
La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del articulo a entregar. Además, deberán Presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 meses antes de su vencimiento , previo informe de los responsables de la Dirección de Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de insumos Estratégicos (sic). Los ítems objeto de este llamado se tratan de productos biológicos que se obtienen mediante el empleo de organismos o células vivas, cuyo vencimiento teórico no supera los 24 meses debido a esta condición, y que a su vez, pasa por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 4 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas , punto Vencimiento indica cuanto sigue: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 meses (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito la recepción del articulo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses además de la autorización de la DGGIES se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100 % del monto del producto con identificación del número de lote, que serán entregados u original en la oficina de Contratos y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda.
La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del articulo a entregar. Además, deberán Presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 meses antes de su vencimiento , previo informe de los responsables de la Dirección de Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de insumos Estratégicos (sic). Los ítems objeto de este llamado se tratan de productos biológicos que se obtienen mediante el empleo de organismos o células vivas, cuyo vencimiento teórico no supera los 24 meses debido a esta condición, y que a su vez, pasa por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 4 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Solicitamos que: La Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 16. Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que
hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto. - Se solicita a la convocante especificar los productos que deberán presentar dicho requisito, siendo que no es aplicable a todos los productos solicitados en esta convocatoria.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Punto 16. Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que
hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto. - Se solicita a la convocante especificar los productos que deberán presentar dicho requisito, siendo que no es aplicable a todos los productos solicitados en esta convocatoria.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
30
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los
siguientes puntos:
* Efectos adversos raros y especialmente peligrosos..... A la convocante: Los efectos adversos y especialmente peligrosos están contemplados en el prospecto de información al médico, y los nuevos efectos adversos encontrados son reportados en el Informe Periódico de Seguridad (PSUR), solicitamos que sea excluido ya que no corresponden al plan de farmacovigilancia.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los
siguientes puntos:
* Efectos adversos raros y especialmente peligrosos..... A la convocante: Los efectos adversos y especialmente peligrosos están contemplados en el prospecto de información al médico, y los nuevos efectos adversos encontrados son reportados en el Informe Periódico de Seguridad (PSUR), solicitamos que sea excluido ya que no corresponden al plan de farmacovigilancia.