Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
17. En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
* Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- A la convocante: Esta solicitud no corresponde al plan de farmacovigilancia porque son parte de los datos pre-clínicos de seguridad. Esto está respaldado por la normativa ICH S6 (R1) de evaluación de datos pre-clínicos de productos biotecnológicos. Se solicita su revisión y exclusión.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
17. En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
* Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- A la convocante: Esta solicitud no corresponde al plan de farmacovigilancia porque son parte de los datos pre-clínicos de seguridad. Esto está respaldado por la normativa ICH S6 (R1) de evaluación de datos pre-clínicos de productos biotecnológicos. Se solicita su revisión y exclusión.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
32
CAPACIDAD TECNICA
Para el producto Trastuzumab, en el punto 16. no aclara si el Informe periódico de Seguridad solo deberán ser reportes locales o si pueden ser del país de origen.
Para el producto Trastuzumab, en el punto 16. no aclara si el Informe periódico de Seguridad solo deberán ser reportes locales o si pueden ser del país de origen.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
33
CAPACIDAD TECNICA
Pagina 24/46 punto 16 del PBC menciona: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
-Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
-Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad. -
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia. -
Solicitamos amablemente a la Convocante aclarar si este punto solo de aplica solo a productos BIOLOGICOS / BIOSIMILARES y no a todos los demás ítems solicitados.
Pagina 24/46 punto 16 del PBC menciona: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
-Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
-Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad. -
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia. -
Solicitamos amablemente a la Convocante aclarar si este punto solo de aplica solo a productos BIOLOGICOS / BIOSIMILARES y no a todos los demás ítems solicitados.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
34
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Pagina 24/46 punto 16 del PBC menciona: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
-Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
-Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad. -
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia. -
Solicitamos a la Convocante aclarar este punto en caso que aplique también a los biológicos y no biológicos si sería suficiente la presentación de una declaración jurada en el cual se informe que el producto en cuestión no ha reportado efectos adversos a la fecha, además de adjuntar los procedimientos operativos estándar del sistema de Farmacovigilancia.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Pagina 24/46 punto 16 del PBC menciona: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
-Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
-Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad. -
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia. -
Solicitamos a la Convocante aclarar este punto en caso que aplique también a los biológicos y no biológicos si sería suficiente la presentación de una declaración jurada en el cual se informe que el producto en cuestión no ha reportado efectos adversos a la fecha, además de adjuntar los procedimientos operativos estándar del sistema de Farmacovigilancia.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
35
CAPACIDAD TECNICA
Dice: En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos
aspectos. Solicitamos respetuosamente a la convocante excluir lo solicitado para productos que ya cuentan con experiencia de uso local como el trastuzumab.
Dice: En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos
aspectos. Solicitamos respetuosamente a la convocante excluir lo solicitado para productos que ya cuentan con experiencia de uso local como el trastuzumab.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
37
Plan de Entrega
Se solicita considerar el siguiente plan de entrega:
Cantidad Mínima: · 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10
(diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 2º Entrega: Hasta
el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 3º Entrega: Hasta el 50% de
la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días corridos
para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN.
Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta
30 (treinta) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor.
Se solicita considerar el siguiente plan de entrega:
Cantidad Mínima: · 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10
(diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 2º Entrega: Hasta
el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. · 3º Entrega: Hasta el 50% de
la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 30 (treinta) días corridos
para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN.
Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta
30 (treinta) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
38
PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES.
El Plan de entregas de los bienes, página 28 del P.B.C, establece el siguiente Plan de Entregas: Cantidad Mínima: * 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. * 2º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. * 3º Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN.
Saldo: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 10 (diez) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor.
Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta
10 (diez) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor.
Solicitamos a la Convocante que la 1ra. Entrega de hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada tenga un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega, pero que las demás entregas, desde la segunda hasta completar la cantidad total adjudicada tenga un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega.
El Plan de entregas de los bienes, página 28 del P.B.C, establece el siguiente Plan de Entregas: Cantidad Mínima: * 1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. * 2º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. * 3º Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN.
Saldo: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 10 (diez) días corridos a ser contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor.
Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta
10 (diez) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor.
Solicitamos a la Convocante que la 1ra. Entrega de hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada tenga un plazo de hasta 10 (diez) días corridos para la entrega, pero que las demás entregas, desde la segunda hasta completar la cantidad total adjudicada tenga un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
39
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Dice: Para productos biosimilares: Experiencia de uso y comercialización en Paraguay. No se especifica cuales son los documentos a evaluar para experiencia de uso y comercialización en Paraguay.
21-10-2022
21-11-2022
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Dice: Para productos biosimilares: Experiencia de uso y comercialización en Paraguay. No se especifica cuales son los documentos a evaluar para experiencia de uso y comercialización en Paraguay.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
40
ITEM 13 - PRECIO REFERENCIAL
Solicitamos aclaración si en el ITEM 13 - FUlvestrant el precio referencial de Gs. 7.732.000 seria por CAJA conteniendo 2 jeringas pre rellenadas / CAJA conteniendo frasco ampolla de vidrio de 5 ml c/u acompañado de kit de administración jeringas prellenadas o seria POR UNIDAD lo solicitado?
Solicitamos aclaración si en el ITEM 13 - FUlvestrant el precio referencial de Gs. 7.732.000 seria por CAJA conteniendo 2 jeringas pre rellenadas / CAJA conteniendo frasco ampolla de vidrio de 5 ml c/u acompañado de kit de administración jeringas prellenadas o seria POR UNIDAD lo solicitado?