Ítem 43 ESTETOSCOPIO BIAURICULAR: ESTETOSCOPIO BIAURICULAR PARA ADULTO
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: tubo sin látex.
Usualmente se llama a este tipo de tubo libre de látex.
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar tubo con látex?
Ítem 43 ESTETOSCOPIO BIAURICULAR: ESTETOSCOPIO BIAURICULAR PARA ADULTO
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: tubo sin látex.
Usualmente se llama a este tipo de tubo libre de látex.
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar tubo con látex?
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
12
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN - SUMINISTROS REQUERIDOS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: graduado de 0 (+-0).
Solicitamos amablemente al convocante si puede aclarar la parte 0 (+-0), ¿qué significa?
28-06-2024
11-11-2024
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN - SUMINISTROS REQUERIDOS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: graduado de 0 (+-0).
Solicitamos amablemente al convocante si puede aclarar la parte 0 (+-0), ¿qué significa?
Se aclara que el equipo para medir presión venosa y la consulta realizada sobre la EETT corresponde al ítem 41, Específicamente, el término "0 (+-0)" indica que el equipo debe ser capaz de medir la presión en cero con una tolerancia de más/menos cero, lo que implica que cuando se habla de medir la presión en "menos cero", puede referirse a situaciones en las que la presión arterial es extremadamente baja, lo que puede ocurrir en pacientes críticos.
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN VENOSA CENTRAL
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: membrana de 45 mm de diámetro (+ - 2)
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar membrana de 40 mm de diámetro o mayor?
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN VENOSA CENTRAL
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: membrana de 45 mm de diámetro (+ - 2)
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar membrana de 40 mm de diámetro o mayor?
Se aclara que el equipo para medir presión venosa y la consulta realizada sobre la EETT corresponde al ítem 41, por ende el oferente deberá ajustarse al PBC.
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Autorización del Fabricante, apartado b)
Autorización del Fabricante en la Página 15 del PBC dice:
a. Si el oferente es fabricante del producto que oferta, deberá presentar el documento que lo acredite como tal.
b) Si el oferente es representante o distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización de fabricante.
c) Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.
Consultamos al Convocante, para el inciso b) ¿será necesario que esté inscripta en la Dirección General de los Registros Públicos - Sección Persona Jurídica y Comercio?
Autorización del Fabricante en la Página 15 del PBC dice:
a. Si el oferente es fabricante del producto que oferta, deberá presentar el documento que lo acredite como tal.
b) Si el oferente es representante o distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización de fabricante.
c) Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.
Consultamos al Convocante, para el inciso b) ¿será necesario que esté inscripta en la Dirección General de los Registros Públicos - Sección Persona Jurídica y Comercio?
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Certificado de Buenas Prácticas
Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos al Convocante excluir la parte siguiente: además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto. Ya no tiene sentido solicitar esta documentación, puesto que el Importador ya cuenta con el BPAyD emitido por DINAVISA.
Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos al Convocante excluir la parte siguiente: además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto. Ya no tiene sentido solicitar esta documentación, puesto que el Importador ya cuenta con el BPAyD emitido por DINAVISA.
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN VENOSA CENTRAL
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: una campana de 32 mm (+ - 2)
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar una campana de 30 mm de diámetro o mayor?
Ítem 43 EQUIPO P/ MEDIR LA PRESIÓN VENOSA CENTRAL
En una parte de las Especificaciones Técnicas dice: una campana de 32 mm (+ - 2)
Consultamos al Convocante ¿es posible ofertar una campana de 30 mm de diámetro o mayor?
Se aclara que el equipo para medir presión venosa corresponde al ítem 41, la consulta realizada sobre las EETT hace referencia al ítem 43 por ende el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Certificado de Esterilidad de origen
En la Página 16 del PBC dice: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare que esta solicitud se refiere exclusivamente a dispositivos cuya presentación sea estéril; se entiende que los productos no estériles no deben presentar este Certificado de Esterilidad.
En la Página 16 del PBC dice: Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare que esta solicitud se refiere exclusivamente a dispositivos cuya presentación sea estéril; se entiende que los productos no estériles no deben presentar este Certificado de Esterilidad.
Se aclara que la solicitud de presentación de certificados de esterilidad aplica exclusivamente a los dispositivos médicos cuya presentación sea estéril.
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Certificados de garantía de Calidad de origen
En la Página 16 del PBC dice: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare tipo de certificado requerido en esta parte ¿se refiere a certificado ISO 13485, o Declaración CE?
En la Página 16 del PBC dice: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare tipo de certificado requerido en esta parte ¿se refiere a certificado ISO 13485, o Declaración CE?
Se aclara que se refiere a la presentación de certificados de sistemas de gestión de calidad como Certificados ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen, que certifiquen que los productos ofertados cumplan con las normativas y estándares de calidad.
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Certificados de garantía de Calidad de origen
En la Página 16 del PBC dice: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare ya en esta etapa, cuáles son los ítems que van a ser requeridos por el Departamento de Control de Calidad.
En la Página 16 del PBC dice: Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos al Convocante aclare ya en esta etapa, cuáles son los ítems que van a ser requeridos por el Departamento de Control de Calidad.
Se aclara que se refiere a la presentación de certificados de sistemas de gestión de calidad como Certificados ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen, que certifiquen que los productos ofertados cumplan con las normativas y estándares de calidad.
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Catálogo
En la Página 16 del PBC dice: Catálogo de lo ofertado: Se deben presentar catálogos técnicos ilustrativos y hojas técnicas del bien ofertado, traducido al español. Con el catálogo se verificará si lo ofertado corresponde y se ajusta al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, fabricante, presentación, etc., que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSPyBS.
Solicitamos al Convocante aclare a que se refiere al decir que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSPyBS ¿se refiere a los catálogos presentados para la obtención del correspondiente Certificado de Registro Sanitario?
En la Página 16 del PBC dice: Catálogo de lo ofertado: Se deben presentar catálogos técnicos ilustrativos y hojas técnicas del bien ofertado, traducido al español. Con el catálogo se verificará si lo ofertado corresponde y se ajusta al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, fabricante, presentación, etc., que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSPyBS.
Solicitamos al Convocante aclare a que se refiere al decir que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSPyBS ¿se refiere a los catálogos presentados para la obtención del correspondiente Certificado de Registro Sanitario?
Se aclara que los catálogos deben reflejar fielmente las características y detalles de los productos tal como fueron registrados ante DINAVISA para la obtención del Registro Sanitario.