El foquito en sí no es considerado un dispositivo médico, por lo que no puede tener registro sanitario emitido por DINAVISA. Por lo expuesto, solicitamos excluir a este foquito de la exigencia de presentar registro sanitario emitido por DINAVISA.
El foquito en sí no es considerado un dispositivo médico, por lo que no puede tener registro sanitario emitido por DINAVISA. Por lo expuesto, solicitamos excluir a este foquito de la exigencia de presentar registro sanitario emitido por DINAVISA.
Se aclara que el Registro Sanitario es un requisito que se aplica exclusivamente a productos que según la normativa vigente ,requieran una autorización para su comercialización y uso; esto incluye ,pero limita a Dispositivos Médicos y productos que tengan un impacto directo en la salud y seguridad del usuario ,por lo tanto los productos que no estén clasificados como dispositivos médicos o productos que no entren en las categorías reguladas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social no requieren la presentación de un Registro Sanitario.
22
Precio referencial
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 6 Aparato de Presión Aneroide para niños, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 6 Aparato de Presión Aneroide para niños, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
El oferente deberá remitirse a lo establecido en los Datos Cargados en el SICP.
23
Precio referencial
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 7 Aparato de Presión Arterial Aneroide Adulto , las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 7 Aparato de Presión Arterial Aneroide Adulto , las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
El oferente deberá remitirse a lo establecido en los Datos Cargados en el SICP.
24
Precio referencial
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 8 Aparato de Presión Arterial Aneroide Adulto Obesos, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 8 Aparato de Presión Arterial Aneroide Adulto Obesos, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
El oferente deberá remitirse a lo establecido en los Datos Cargados en el SICP.
25
Precio referencial
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 9 Bandeja para toma de muestra, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 9 Bandeja para toma de muestra, las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
El oferente deberá remitirse a lo establecido en los Datos Cargados en el SICP.
26
Precio referencial
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 43 Estetoscopio Bi Auricular , las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Solicitamos a la convocante verificar el precio referencial del ítem N° 43 Estetoscopio Bi Auricular , las especificaciones técnicas solicitadas no se adecúan al precio del mercado actual
Si, se aclara que los foquitos solicitados deben ser compatibles con las marca de laringoscopio existentes en el servicio utilizadas actualmente.
28
Capacidad técnica
En el punto donde solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTEOFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos a la convocante excluir el requisito donde dice además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Este pedido obedece a que en la actualidad la emisión del GMP depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio para Dispositivo médicos para expedir registro sanitario de Dispositivo Medico por lo cual en la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Por lo tanto, teniendo en cuenta lo mencionado más arriba solicitamos también que este criterio se unifique con el punto 5 donde se solicita lo siguiente: Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción de producción BNF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente el país de origen. O en su defecto
Certificados ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen. Traducido al español.
En el punto donde solicita para productos importados Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTEOFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Solicitamos a la convocante excluir el requisito donde dice además deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del fabricante del Producto.
Este pedido obedece a que en la actualidad la emisión del GMP depende de la agencia reguladora de cada país por lo tanto la misma DINAVISA no exige como requisito obligatorio para Dispositivo médicos para expedir registro sanitario de Dispositivo Medico por lo cual en la Resolución 669/16 en el Art. 4) inc. D), estableció lo siguiente: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Por lo tanto, teniendo en cuenta lo mencionado más arriba solicitamos también que este criterio se unifique con el punto 5 donde se solicita lo siguiente: Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción de producción BNF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente el país de origen. O en su defecto
Certificados ISO o CE o UL o FDA o TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen. Traducido al español.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
29
Capacidad técnica
Solicitamos a la convocante aclarar si lo requerido en el punto 7 y 8 pueden ser validados con el Certificado de Análisis de origen (COA) del lote de la muestra presentada, o si se constituye en documentos distintos.
Solicitamos a la convocante aclarar si lo requerido en el punto 7 y 8 pueden ser validados con el Certificado de Análisis de origen (COA) del lote de la muestra presentada, o si se constituye en documentos distintos.
Se aclara que puede ser válido la presentación del Certificado de Análisis de origen.
30
Capacidad técnica
En el punto 11 la convocante requiere: Certificado analítico correspondiente al lote. Se determinará cuantitativamente en el Laboratorio de Control de Calidad. Para los Ítems: 48 al 60.
Al respecto solicitamos a la convocante aclarar si lo solicitado corresponde a la Metodología Analítica del fabricante.
En el punto 11 la convocante requiere: Certificado analítico correspondiente al lote. Se determinará cuantitativamente en el Laboratorio de Control de Calidad. Para los Ítems: 48 al 60.
Al respecto solicitamos a la convocante aclarar si lo solicitado corresponde a la Metodología Analítica del fabricante.
Se aclara que el certificado analítico no corresponde a la Metodología Analítica del Fabricante, debido a que el Certificado analítico es un documento que proporciona los resultados de las pruebas realizadas en un lote del producto, confirmando que dichos productos cumplen con las especificaciones técnicas y calidad establecidas. El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.