7. PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 1° Y 2° GENERACIÓN, HEMODERIVADOS, INMUNOSUPRESORES, INMUNOESTIMULANTES, ONCOLÓGICOS Y PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA
QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
--- Se solicita aclarar a que productos aplica cada clasificación expuesta en PBC: Productos Biológicos/Productos oncológicos/Inhibidores/Hemoderivados, dado que cada producto podría perteneces a más de una clasificación generando inconvenientes a la hora de evaluar.
7. PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE 1° Y 2° GENERACIÓN, HEMODERIVADOS, INMUNOSUPRESORES, INMUNOESTIMULANTES, ONCOLÓGICOS Y PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA
QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, PROTEINAS RECOMBINANTES.
--- Se solicita aclarar a que productos aplica cada clasificación expuesta en PBC: Productos Biológicos/Productos oncológicos/Inhibidores/Hemoderivados, dado que cada producto podría perteneces a más de una clasificación generando inconvenientes a la hora de evaluar.
Se aclara que el comité evaluador estará conformada por profesionales técnicos (medicos-farmaceuticos) que tienen manejo y conocimiento de las clasificaciones de los medicamentos que es requirido por la institución. Por lo que no se visualiza donde se podría generar la confusión a la hora de evaluar.
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EETT ITEM 15
Solicitamos a la convocante unificar criterios del item 15 en lo que respecta a la descripción de artículos y principio activos de la siguiente manera: Docetaxel trihidrato inyectable, esto a manera de que el potencial oferente no cometa errores involuntarios
Solicitamos a la convocante unificar criterios del item 15 en lo que respecta a la descripción de artículos y principio activos de la siguiente manera: Docetaxel trihidrato inyectable, esto a manera de que el potencial oferente no cometa errores involuntarios
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
143
EETT ITEM 16
Solicitamos a la convocante unificar criterios del item 16 en lo que respecta a la descripción de artículos y principio activos de la siguiente manera: Docetaxel trihidrato inyectable, esto a manera de que el potencial oferente no cometa errores involuntarios
Solicitamos a la convocante unificar criterios del item 16 en lo que respecta a la descripción de artículos y principio activos de la siguiente manera: Docetaxel trihidrato inyectable, esto a manera de que el potencial oferente no cometa errores involuntarios
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
144
CAPACIDAD TECNICA- INCISO 1.6 PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES
Solicitamos a la convocante modificar el inciso 1.6 PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O Registro Sanitario del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
2-Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O Registro Sanitario vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24
Esto de manera a que la convocante al incluir la presentación de los Registros Sanitarios además del Certificado de Buenas Practicas o Licencia/Certificado de Fabricación emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24, pueda dar mayor oportunidad a mas oferentes de poder presentar propuestas dando cumplimiento al Art. 4 Igualdad y Libre Competencia de la Ley 2051
29-10-2024
20-11-2024
CAPACIDAD TECNICA- INCISO 1.6 PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES
Solicitamos a la convocante modificar el inciso 1.6 PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O Registro Sanitario del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
2-Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O Registro Sanitario vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24
Esto de manera a que la convocante al incluir la presentación de los Registros Sanitarios además del Certificado de Buenas Practicas o Licencia/Certificado de Fabricación emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24, pueda dar mayor oportunidad a mas oferentes de poder presentar propuestas dando cumplimiento al Art. 4 Igualdad y Libre Competencia de la Ley 2051
Se aclara que, con las condiciones establecidas para elaboradores clasificados como de referencia es la de comprobar de que la ´´planta de fabricación/elaboración´´ se encuentre vigente y cumpliendo con todas las normas de buenas prácticas, buscando lo mejor para los asegurados del ips. en el caso de que se establezca la presentación del ´´registro sanitario´´ del producto ofertado antes algunas de las autoridades de referencia no podremos comprobar que la ´´planta elaborador adora´´ se encuentra vigente cumpliendo con las buenas practicas, por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
145
ITEM 3 PRECIO DE REFERENCIA.
Se solicita a la Convocante la verificación del precio de referencia establecido para ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINOGENO INYECTABLE, ya que el mismo se encuentra muy por debajo del precio actual en plaza y del contrato vigente por este mismo producto.
Se solicita a la Convocante la verificación del precio de referencia establecido para ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINOGENO INYECTABLE, ya que el mismo se encuentra muy por debajo del precio actual en plaza y del contrato vigente por este mismo producto.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
146
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Página 20/43 del P.B.C. (VERSIÓN 11), PUNTO 1.6 Para fármacos inmunosupesores como SIROLIMUS. Se solicita a la Convocante que aclarare que: Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
29-10-2024
20-11-2024
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Página 20/43 del P.B.C. (VERSIÓN 11), PUNTO 1.6 Para fármacos inmunosupesores como SIROLIMUS. Se solicita a la Convocante que aclarare que: Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 15 DOCETAXEL TRIHIDRATO 20 mg.
En las Especificaciones Técnicas del P.B.C., versión 11, en la columna DESCRIPCION DEL ARTICULO aparece: DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE DOCETAXEL TRIHIDRATO y en la columna PRINCIPIOS ACTIVOS dice: DOCETAXEL
Considerando que en el Código de Catálogo de la DNCP figura DOCETAXEL TRIHIDRATO solicitamos a la Convocante que aclare esta diferencia.
En las Especificaciones Técnicas del P.B.C., versión 11, en la columna DESCRIPCION DEL ARTICULO aparece: DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE DOCETAXEL TRIHIDRATO y en la columna PRINCIPIOS ACTIVOS dice: DOCETAXEL
Considerando que en el Código de Catálogo de la DNCP figura DOCETAXEL TRIHIDRATO solicitamos a la Convocante que aclare esta diferencia.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 16 DOCETAXEL TRIHIDRATO 80 mg.
En las Especificaciones Técnicas del P.B.C., versión 11, en la columna DESCRIPCION DEL ARTICULO aparece: DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE DOCETAXEL TRIHIDRATO y en la columna PRINCIPIOS ACTIVOS dice: DOCETAXEL
Considerando que en el Código de Catálogo de la DNCP figura DOCETAXEL TRIHIDRATO solicitamos a la Convocante que aclare esta diferencia.
En las Especificaciones Técnicas del P.B.C., versión 11, en la columna DESCRIPCION DEL ARTICULO aparece: DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE DOCETAXEL TRIHIDRATO y en la columna PRINCIPIOS ACTIVOS dice: DOCETAXEL
Considerando que en el Código de Catálogo de la DNCP figura DOCETAXEL TRIHIDRATO solicitamos a la Convocante que aclare esta diferencia.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 15 y 16
Con respecto a los Ítems Mencionados: El principio activo correcto es Docetaxel, ampliamente validado en tratamientos oncológicos y aprobado por autoridades regulatorias. No existen equivalencias reconocidas para la forma "trihidrato". Lo que viola abiertamente los preceptos de libre competencia nos reservamos el derecho a protesta.
Con respecto a los Ítems Mencionados: El principio activo correcto es Docetaxel, ampliamente validado en tratamientos oncológicos y aprobado por autoridades regulatorias. No existen equivalencias reconocidas para la forma "trihidrato". Lo que viola abiertamente los preceptos de libre competencia nos reservamos el derecho a protesta.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
150
ITEM 15 y 16
La especificación de Docetaxel Trihidrato en el pliego de la Licitación Pública Nacional N° [431134] constituye un claro direccionamiento hacia un único proveedor. Esta formulación no es utilizada ni reconocida en el mercado general de medicamentos oncológicos, donde el principio activo correcto y aprobado es Docetaxel. La inclusión de esta especificación arbitraria limita la competencia y vulnera los principios de transparencia y libre concurrencia, favoreciendo de manera evidente a un solo oferente. Nos Reservamos el derecho a Protesta
La especificación de Docetaxel Trihidrato en el pliego de la Licitación Pública Nacional N° [431134] constituye un claro direccionamiento hacia un único proveedor. Esta formulación no es utilizada ni reconocida en el mercado general de medicamentos oncológicos, donde el principio activo correcto y aprobado es Docetaxel. La inclusión de esta especificación arbitraria limita la competencia y vulnera los principios de transparencia y libre concurrencia, favoreciendo de manera evidente a un solo oferente. Nos Reservamos el derecho a Protesta