Consulta:

Para que el caso de que un producto sea Biológico y además oncológico, cual grupo de requisitos aplicaría. Es necesario aclarar estos puntos a fin de no tener inconvenientes al momento de la evaluación.

Consulta:

Recordamos a la convocante que, según la Resolución 093/2020, bajo ciertas condiciones, se puede considerar la aprobación de diferentes dosis de un producto genérico basándose en los perfiles de disolución, siempre que:
1. Las formulaciones tengan composiciones proporcionalmente similares.
2. La dosis más alta del producto genérico haya demostrado equivalencia in vitro/in vivo con el producto de referencia.
Por lo que consultamos, si se tendrán en cuenta los Estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la exención de bioequivalencia para los productos de menor concentración al momento de la evaluación de los mismos?

Consulta:

Para el caso de productos que aplican en la clasificación de Medicamentos Biológicos y Hemoderivados solicitamos aclarar cuales serán los requisitos a considerar.