Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 1) Copias de Contratos y/o Facturas a traves de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la provision de protesis e insumos medicos traumatologicos a instituciones publicas o privadas dentro de los ultimos 5 años por un volumen de negocio en su totalidad sea igual o superior al 50%. Solicitamos que el volumen de negocios a ser presentados con los diversos Contratos y/o Facturas sea igual o superior al 20% de la oferta, teniendo en cuenta que es un rubro muy poco licitado en instituciones publicas (solo lo hace la Diben y el IPS lo hace unicamente cada 3 años), por lo que es dificil alcanzar un volumen del 50% por la cantidad amplia de materiales solicitados en el PBC. Aclarar tambien en este punto la posibilidad de presentar Contratos por insumos hospitalarios ya que lo publicado y solicitado en la Adenda No6 no es comprensible en lo que se refiere especificamente a insumos medicos para traumatologia.
09-02-2017
15-03-2017
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 1) Copias de Contratos y/o Facturas a traves de las cuales el oferente demuestre haber facturado en la provision de protesis e insumos medicos traumatologicos a instituciones publicas o privadas dentro de los ultimos 5 años por un volumen de negocio en su totalidad sea igual o superior al 50%. Solicitamos que el volumen de negocios a ser presentados con los diversos Contratos y/o Facturas sea igual o superior al 20% de la oferta, teniendo en cuenta que es un rubro muy poco licitado en instituciones publicas (solo lo hace la Diben y el IPS lo hace unicamente cada 3 años), por lo que es dificil alcanzar un volumen del 50% por la cantidad amplia de materiales solicitados en el PBC. Aclarar tambien en este punto la posibilidad de presentar Contratos por insumos hospitalarios ya que lo publicado y solicitado en la Adenda No6 no es comprensible en lo que se refiere especificamente a insumos medicos para traumatologia.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones y sus Adendas.-
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Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 6 Certificado de aprobacion y habilitacion para su uso en la practica clinica emitido por un organismo competente para ello, como ser FDA y CE. Este punto es limitativo e ilegal, debido a que el Certificado de aprobacion y habilitacion lo emite la autoridad competente de cada pais donde el fabricante fija domicilio legal, no se puede exigir la habilitacion de un organismo de los EEUU o Comunidad Europea para un fabricante del Mercosur u otro pais. Para eso estan las regulaciones sanitarias internacionales que habilitan a la autoridad competente de cada pais a certificar al fabricante de cada especialidad bajo los parametros internacionales homologados. Solicitamos que se acepten las Certificaciones de las Autoridades Sanitarias Competentes locales de cada fabricante. Ademas les informamos que el propio Ministerio de Salud de nuestro pais a traves de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria por ley establece claramente cuales son las documentaciones homologadas regionalmente para la importacion y comercializacion de los implantes traumatologicos, y en ningun punto de dicha ley o reglamento se establece u obliga a poseer el certificado CE o FDA de los Estados Unidos para que dichos implantes puedan ser comercializados libremente. Es inaceptable que hayan demorado mas de 4 meses para emitir una escueta respuesta de adecuarse al PBC en este punto. Exigimos una respuesta con base tecnica y legal que respalde la posicion de la Convocante. Les comunicamos ademas que la presente exigencia del IPS se contrapone con la Resolucion No 669 del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social donde se determina claramente las documentaciones exigidas por dicha Institucion para la comercializacion e importacion de dispositivos medico-hospitalarios.
09-02-2017
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Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 6 Certificado de aprobacion y habilitacion para su uso en la practica clinica emitido por un organismo competente para ello, como ser FDA y CE. Este punto es limitativo e ilegal, debido a que el Certificado de aprobacion y habilitacion lo emite la autoridad competente de cada pais donde el fabricante fija domicilio legal, no se puede exigir la habilitacion de un organismo de los EEUU o Comunidad Europea para un fabricante del Mercosur u otro pais. Para eso estan las regulaciones sanitarias internacionales que habilitan a la autoridad competente de cada pais a certificar al fabricante de cada especialidad bajo los parametros internacionales homologados. Solicitamos que se acepten las Certificaciones de las Autoridades Sanitarias Competentes locales de cada fabricante. Ademas les informamos que el propio Ministerio de Salud de nuestro pais a traves de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria por ley establece claramente cuales son las documentaciones homologadas regionalmente para la importacion y comercializacion de los implantes traumatologicos, y en ningun punto de dicha ley o reglamento se establece u obliga a poseer el certificado CE o FDA de los Estados Unidos para que dichos implantes puedan ser comercializados libremente. Es inaceptable que hayan demorado mas de 4 meses para emitir una escueta respuesta de adecuarse al PBC en este punto. Exigimos una respuesta con base tecnica y legal que respalde la posicion de la Convocante. Les comunicamos ademas que la presente exigencia del IPS se contrapone con la Resolucion No 669 del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social donde se determina claramente las documentaciones exigidas por dicha Institucion para la comercializacion e importacion de dispositivos medico-hospitalarios.
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 7
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 7, Certificado CE y al menos uno de los sgtes. Certificados: ISO783-13; ISO4957; ISO 7153-1,; DIN 17440; DIN 17442; AST-E353, solicitamos que dicho punto sea eliminado, no corresponde la solicitud de los Certificados ISO que figuran en el PBC para el fabricante de los implantes traumatologicos. Dichos certificados tienen que ver con el cumplimiento de ciertas normas por parte del fabricante de la materia prima (o sea del proveedor del acero quirurgico), ya que dichas certificaciones solicitadas se refieren entro otras cosas a la composicion quimica de la aleacion de los implantes (ya analizado por la autoridad competente local al momento de expedir la certificacion correspondiente), el grado y tipo de acero utilizado en la fabricacion de los instrumentales (que no es solicitado en el PBC), metodos de analisis de la materia prima y ciertas regulaciones alemanas que no corresponden, ya que dichas certificaciones DIN unicamente pueden ser emitidas a empresas fabricantes alemanas. Por todo lo expuesto, es claramente visible que dicho punto es arbitrario ademas de no ser aplicable a los fabricantes de los implantes traumatologicos. Reiteramos nuestra solicitud de eliminacion del punto 7. En la Adenda No6 a este punto respondieron escuetamente remitirse a la Adenda No 6, informamos que dicho punto de la Adenda no ha sufrido cambio alguno por lo que no comprendemos la respuesta, mas aun sin una base tecnica que respalde dicha postura. Solicitamos la eliminacion de dicho punto por no corresponder dichas certificaciones al fabricante de implantes.
09-02-2017
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Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 7
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 7, Certificado CE y al menos uno de los sgtes. Certificados: ISO783-13; ISO4957; ISO 7153-1,; DIN 17440; DIN 17442; AST-E353, solicitamos que dicho punto sea eliminado, no corresponde la solicitud de los Certificados ISO que figuran en el PBC para el fabricante de los implantes traumatologicos. Dichos certificados tienen que ver con el cumplimiento de ciertas normas por parte del fabricante de la materia prima (o sea del proveedor del acero quirurgico), ya que dichas certificaciones solicitadas se refieren entro otras cosas a la composicion quimica de la aleacion de los implantes (ya analizado por la autoridad competente local al momento de expedir la certificacion correspondiente), el grado y tipo de acero utilizado en la fabricacion de los instrumentales (que no es solicitado en el PBC), metodos de analisis de la materia prima y ciertas regulaciones alemanas que no corresponden, ya que dichas certificaciones DIN unicamente pueden ser emitidas a empresas fabricantes alemanas. Por todo lo expuesto, es claramente visible que dicho punto es arbitrario ademas de no ser aplicable a los fabricantes de los implantes traumatologicos. Reiteramos nuestra solicitud de eliminacion del punto 7. En la Adenda No6 a este punto respondieron escuetamente remitirse a la Adenda No 6, informamos que dicho punto de la Adenda no ha sufrido cambio alguno por lo que no comprendemos la respuesta, mas aun sin una base tecnica que respalde dicha postura. Solicitamos la eliminacion de dicho punto por no corresponder dichas certificaciones al fabricante de implantes.
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8, para los implantes solicitados en titanio puro o aleacion de titanio (TI-6AI-4V) deben ser ofertados con Certificados ISO 5832-3 u otra certificacion de calidad, dicho punto debe ser eliminado, ya que la Certificacion ISO 5832-3 se refiere a la composicion quimica del titanio o aleacion de titanio utilizado en la fabricacion de implantes quirurgicos. Esta certificacion ya es cumplida por el fabricante al momento de obtener la certificacion de la autoridad sanitaria local, ya que dicha certificacion se refiere al metodo de analisis de la aleacion de titanio y los parametros que deben cumplir dicha aleacion para ser utilizada como implante quirurgico. Dichos analisis son realizados por el fabricante de la materia prima y entregados a la autoridad sanitaria competente al momento de revision de los procedimiento de fabricacion del implante. Por lo expuesto mas arriba, reiteramos nuestra solicitud de eliminacion de dicho punto.
09-02-2017
15-03-2017
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8, para los implantes solicitados en titanio puro o aleacion de titanio (TI-6AI-4V) deben ser ofertados con Certificados ISO 5832-3 u otra certificacion de calidad, dicho punto debe ser eliminado, ya que la Certificacion ISO 5832-3 se refiere a la composicion quimica del titanio o aleacion de titanio utilizado en la fabricacion de implantes quirurgicos. Esta certificacion ya es cumplida por el fabricante al momento de obtener la certificacion de la autoridad sanitaria local, ya que dicha certificacion se refiere al metodo de analisis de la aleacion de titanio y los parametros que deben cumplir dicha aleacion para ser utilizada como implante quirurgico. Dichos analisis son realizados por el fabricante de la materia prima y entregados a la autoridad sanitaria competente al momento de revision de los procedimiento de fabricacion del implante. Por lo expuesto mas arriba, reiteramos nuestra solicitud de eliminacion de dicho punto.
Seccion VII Anexo 1, punto F15. Para las protesis de cadera, rodilla y hombro, para cirugias primarias y de revision la oferta debera estar acompañada de Trabajos Cientificos publicados en revistas reconocidas de ortopedia y traumatologia por servicios de referencia mundial, donde las protesis son utilizadas teniendo un seguimiento clinico de por lo menos 5 años (sic). Solicitamos que dicho trabajo cientifico sea aceptado sin su publicacion en revistas de ortopedia y traumatologia, esto se debe a que muchos fabricantes poseen politicas de privacidad para estos estudios (que no permiten su divulgacion), ademas de que no esta determinado en el PBC cuales son esas revistas reconocidas, con que criterio se eligieron y quienes fueron los responsables de establecer dicho criterios para determinar la importancia de tal o cual revista. Deben tener en cuenta de que muchas de dichas revistas estan abiertamente sponsoreadas por ciertos fabricantes, lo que da pie a ciertas ventajas a uno u otro oferente. Exigimos una respuesta acorde a lo solicitado y no simplemente un ajustarse al PBC como lo hicieron en la adenda No6, es necesario una respuesta tecnica para evitar interpretaciones erroneas del PBC con respecto al direccionamiento del mismo a una empresa en particular.
Seccion VII Anexo 1, punto F15. Para las protesis de cadera, rodilla y hombro, para cirugias primarias y de revision la oferta debera estar acompañada de Trabajos Cientificos publicados en revistas reconocidas de ortopedia y traumatologia por servicios de referencia mundial, donde las protesis son utilizadas teniendo un seguimiento clinico de por lo menos 5 años (sic). Solicitamos que dicho trabajo cientifico sea aceptado sin su publicacion en revistas de ortopedia y traumatologia, esto se debe a que muchos fabricantes poseen politicas de privacidad para estos estudios (que no permiten su divulgacion), ademas de que no esta determinado en el PBC cuales son esas revistas reconocidas, con que criterio se eligieron y quienes fueron los responsables de establecer dicho criterios para determinar la importancia de tal o cual revista. Deben tener en cuenta de que muchas de dichas revistas estan abiertamente sponsoreadas por ciertos fabricantes, lo que da pie a ciertas ventajas a uno u otro oferente. Exigimos una respuesta acorde a lo solicitado y no simplemente un ajustarse al PBC como lo hicieron en la adenda No6, es necesario una respuesta tecnica para evitar interpretaciones erroneas del PBC con respecto al direccionamiento del mismo a una empresa en particular.
Se aclara que, los Trabajos Científicos publicados en Revistas Internacionales reconocidas de Ortopedia y Traumatología por Sociedades Médicas de Ortopedia y Traumatología Americana, Sociedades Europeas, Asociaciones y/o Sociedades del Mercosur y por Servicios de referencia Mundial dan la garantía de la aprobación del implante para su uso clínico.
Esto teniendo en cuenta que los mismos requieren un proceso de evaluación a largo plazo (donde dichas prótesis, materiales de osteosíntesis - placas, tornillos y clavos- e insumos quirúrgicos, son utilizadas teniendo un seguimiento clínico de por lo menos 5 años para definir la efectividad de los mismos), en relación a duración y resistencia lo cual en la práctica médica traumatológica sólo se comprueba mediante trabajos científicos publicados, ya que no son raras las publicaciones en que se comprobaron que una Prótesis o Material de Osteosíntesis presentó falla a largo plazo por lo que NO SE ACONSEJA SU USO.
No está de más recordar que el derecho del asegurado a recibir una atención de calidad, no solo tiene un enfoque humanista, sino de componentes técnicos-científicos que obligan a la prestadora de atención en salud (en este caso el IPS) a velar y avalar el cumplimiento de los mismos; a más de garantizar el ejercicio confiando de sus funciones a los Profesionales de Salud ante la gran responsabilidad de efectividad del procedimiento a realizar o realizado, por lo tanto el oferente deberá remitirse a lo solicitado en la Adenda N° 11.-
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Seccion VII Anexo 1, punto F14.
Las empresas adjudicadas deberan ofrecer cursos de entrenamiento teprico-practico al personal medico y paramedico del Servicio, como metodo de capacitacion permanente de tecnicas quirurgicas. Los cursos de adiestramiento deberan ser coordinados con la Jefatura del Servicio en su agendamiento. El lugar de adiestramiento estara relacionado con el pais de procedencia dle material de osteosintesis o protesis o insumos quirrugicos. Se solicita un minimo de 4 (cuatro) a un maximo de 8 (ocho) medicos por año,para su capacitacion en los lugares respectivos. Solicitamos que dicha capacitacion sea exigible unicamente a las empresas adjudicadas en Protesis, no asi en materiales de osteosintesis o insumos quirurgicos, debido al bajo costo de dichos materiales y algunas cantidades infimas solicitadas que no dan margenes para dichas capacitaciones. Tener en cuenta de que existen materiales de osteosintesis de costo muy bajo por lo que no corresponden dicha capacitacion. Favor confirmar que la capacitacion sera exigible unicamente a las empresas adjudicadas en Protesis (ya sea de cadera o rodilla).
Las empresas adjudicadas deberan ofrecer cursos de entrenamiento teprico-practico al personal medico y paramedico del Servicio, como metodo de capacitacion permanente de tecnicas quirurgicas. Los cursos de adiestramiento deberan ser coordinados con la Jefatura del Servicio en su agendamiento. El lugar de adiestramiento estara relacionado con el pais de procedencia dle material de osteosintesis o protesis o insumos quirrugicos. Se solicita un minimo de 4 (cuatro) a un maximo de 8 (ocho) medicos por año,para su capacitacion en los lugares respectivos. Solicitamos que dicha capacitacion sea exigible unicamente a las empresas adjudicadas en Protesis, no asi en materiales de osteosintesis o insumos quirurgicos, debido al bajo costo de dichos materiales y algunas cantidades infimas solicitadas que no dan margenes para dichas capacitaciones. Tener en cuenta de que existen materiales de osteosintesis de costo muy bajo por lo que no corresponden dicha capacitacion. Favor confirmar que la capacitacion sera exigible unicamente a las empresas adjudicadas en Protesis (ya sea de cadera o rodilla).
Se aclara que, la capacitación será exigible únicamente a las empresas adjudicadas en Prótesis, y Clavos Endomedulares, independientemente de su zona anatómica (Húmero, Cadera, Fémur, Rodilla, Tibia, etc.), pudiendo excluirse a empresas que sean adjudicadas con otros materiales de osteosíntesis e insumos quirúrgicos, por lo tanto el oferente deberá remitirse a lo solicitado en la Adenda N° 11.-
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Seccion VII - Inciso F - Punto 12
Donde dice: El oferente debera disponer de un personal (instrumentador) para el dia de la cirugia, el que sera responsable del contenido de las cajas de instrumentales. CUATRO CAJAS DISPONIBLES COMO MINIMO.
Favor aclarar: Este requerimiento corresponde a todos los lotes e ítems solicitados?
Donde dice: El oferente debera disponer de un personal (instrumentador) para el dia de la cirugia, el que sera responsable del contenido de las cajas de instrumentales. CUATRO CAJAS DISPONIBLES COMO MINIMO.
Favor aclarar: Este requerimiento corresponde a todos los lotes e ítems solicitados?
Se aclara que, si corresponde a todos los ítems solicitados tanto lo de la presencia del profesional instrumentador como la cantidad de las cajas solicitadas; este último debido al aumento actual del número de cirugías y a la proyección del Servicio de contar con 7 a 8 quirófanos a fines del 2017, lo cual aumentaría aún más la cantidad de casos haciendo necesario el soporte con las cajas de instrumentales solicitados, por lo tanto el oferente deberá ajustarse al a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones y sus Adendas.-
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En la sección III Cronograma de entregas Punto 5
Donde Dice: " El servicio se encuentra recepcionando con el sistema de presentacion de una Carta de compromiso; ademas de la implementacion de un sistema de control de stock el cual ayudaria al control de los implantes utilizados. Evitando el sistema de presentacion fisica de los implantes y la devolucion de los mismos, exponiendo al personal del Servicio a inconvenientes que podrian surgir en el manejo de los mismos"
Favor aclarar que ya no será necesaria la entrega física de implantes en carácter de garantía y que en carácter de garantía la empresa adjudicada podrá entregar una nota compromiso por parte del adjudicado en la que se compromete a entregar todos los materiales necesarios en tiempo y forma establecidos en el PBC.
Donde Dice: " El servicio se encuentra recepcionando con el sistema de presentacion de una Carta de compromiso; ademas de la implementacion de un sistema de control de stock el cual ayudaria al control de los implantes utilizados. Evitando el sistema de presentacion fisica de los implantes y la devolucion de los mismos, exponiendo al personal del Servicio a inconvenientes que podrian surgir en el manejo de los mismos"
Favor aclarar que ya no será necesaria la entrega física de implantes en carácter de garantía y que en carácter de garantía la empresa adjudicada podrá entregar una nota compromiso por parte del adjudicado en la que se compromete a entregar todos los materiales necesarios en tiempo y forma establecidos en el PBC.
En la observacion de las Especificaciones Técnicas del lote 30 al 82 se menciona: PRÓTESIS DE REVISIÓN DE CADERA NO CEMENTADA,
solicitamos aclarar al respecto de la misma:
1) En que lote esta incluida la revisión de cadera no cementada?
2) Cuál es la cantidad de la misma?
3) Cuales son las especificaciones técnicas de dicha revisión?
En la observacion de las Especificaciones Técnicas del lote 30 al 82 se menciona: PRÓTESIS DE REVISIÓN DE CADERA NO CEMENTADA,
solicitamos aclarar al respecto de la misma:
1) En que lote esta incluida la revisión de cadera no cementada?
2) Cuál es la cantidad de la misma?
3) Cuales son las especificaciones técnicas de dicha revisión?