En la página 29 del PBC, en la sección PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, se solicita a la convocante analizar la posibilidad de extender el plazo de entrega de los bienes a 120 días luego de la firma del contrato, ya que los equipos son fabricados en otras partes del continente y esto requiere considerar, además del tiempo de producción, el tiempo de transporte porque debido al tamaño de los equipos los mismos son traídos vía marítima.
En la página 29 del PBC, en la sección PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, se solicita a la convocante analizar la posibilidad de extender el plazo de entrega de los bienes a 120 días luego de la firma del contrato, ya que los equipos son fabricados en otras partes del continente y esto requiere considerar, además del tiempo de producción, el tiempo de transporte porque debido al tamaño de los equipos los mismos son traídos vía marítima.
Ajustarse a lo establecido en las Bases de la Licitación.
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REGISTRO SANITARIO
Se solicita a la convocante ceñirse a lo establecido en la Circular DNCP 13/2022, en la que se establece que, en los procedimientos de contratación para la adquisición de equipos y dispositivos médicos, la convocante deberá solicitar en su pliego de bases y condiciones la presentación de entre otros documentos el inciso d) Certificado de Registro Sanitario, de conformidad a la ley N° 4959/12. y así como lo establece la circular volver a lo requerido inicialmente en el Pliego de Bases y Condiciones versión 1 apartado Requisito documental para evaluar la capacidad técnica punto 7.
Se solicita a la convocante ceñirse a lo establecido en la Circular DNCP 13/2022, en la que se establece que, en los procedimientos de contratación para la adquisición de equipos y dispositivos médicos, la convocante deberá solicitar en su pliego de bases y condiciones la presentación de entre otros documentos el inciso d) Certificado de Registro Sanitario, de conformidad a la ley N° 4959/12. y así como lo establece la circular volver a lo requerido inicialmente en el Pliego de Bases y Condiciones versión 1 apartado Requisito documental para evaluar la capacidad técnica punto 7.
Limitarse a las documentaciones solicitadas en la Bases de la Licitación.
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GARANTIA DE LOS BIENES
Se solicita a la convocante establecer la antigüedad minina de fabricación del equipo solicitado, ya que en el pliego de bases y condiciones no se visualiza dicho requisito, siendo este requerimiento una garantía para la convocante.
Se solicita a la convocante establecer la antigüedad minina de fabricación del equipo solicitado, ya que en el pliego de bases y condiciones no se visualiza dicho requisito, siendo este requerimiento una garantía para la convocante.
Limitarse a lo solicitado en las especificaciones técnicas del Pliego de Bases y Condiciones.
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REGISTRO SANITARIO
En referencia a la adenda 4 (versión 4 del pliego) Llama mucho la atención que la convocante, en la citada adenda haya eliminado la obligatoriedad de presentar registro sanitario del equipo que se pretende adquirir siendo que, desde hace más de cuatro años DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha procedido a reglamentar la situación de registros sanitarios de equipos biomédicos que incluyen esterilizadores como el del presente llamado. Además existe una circular de la DNCP N° 13/2022 en donde se exige la presentación del certificado de registros sanitarios como requerimiento en los pliegos de llamado en conformidad a la ley 4959/12 que regula los mismos. En la versión inicial del pliego (punto: requisito documental para evaluar capacidad técnica, punto 7) se solicitaba registro sanitario VIGENTE. Por lo expuesto se solicita a la convocante adecuar el requerimiento de exigir registros sanitarios de equipos en este y todos los llamados. De otra manera se incurre en una desigualdad de condiciones en las competencias con las empresas que cumplen las exigencias como la mencionada y favorecerá a empresas que no lo hacen.
Antigüedad del equipo: De la misma manera a lo expresado en el punto registro, notamos que en la última versión del pliego la convocante ha eliminado el requisito antigüedad de fabricación. En el pliego original se solicitó equipos NUEVOS y en las otras versiones (última) colocan como requisito que el equipo sea acompañado de una declaración jurada de que el equipo es nuevo, sin uso, pero al eliminar el año de antigüedad el requisito queda como ambiguo en donde perfectamente da a suponer que se puede entregar un equipo viejo (ej: más de 4 años o más inclusive) que se haya importado antes de la exigencia de registración por parte de la entidad reguladora; por ende hasta se puede suponer que se está dirigiendo a un equipo en específico. Se solicita a la convocante adecuarse a las normativas vigentes y volver a solicitar equipo con antigüedad especificada (Ej: hasta 2 años de fabricación). De esta manera se asegura no solo el cumplimiento de las normas de regulación sanitaria, sino de adquirir equipos nuevos y de últimas versiones o generación.-
En referencia a la adenda 4 (versión 4 del pliego) Llama mucho la atención que la convocante, en la citada adenda haya eliminado la obligatoriedad de presentar registro sanitario del equipo que se pretende adquirir siendo que, desde hace más de cuatro años DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha procedido a reglamentar la situación de registros sanitarios de equipos biomédicos que incluyen esterilizadores como el del presente llamado. Además existe una circular de la DNCP N° 13/2022 en donde se exige la presentación del certificado de registros sanitarios como requerimiento en los pliegos de llamado en conformidad a la ley 4959/12 que regula los mismos. En la versión inicial del pliego (punto: requisito documental para evaluar capacidad técnica, punto 7) se solicitaba registro sanitario VIGENTE. Por lo expuesto se solicita a la convocante adecuar el requerimiento de exigir registros sanitarios de equipos en este y todos los llamados. De otra manera se incurre en una desigualdad de condiciones en las competencias con las empresas que cumplen las exigencias como la mencionada y favorecerá a empresas que no lo hacen.
Antigüedad del equipo: De la misma manera a lo expresado en el punto registro, notamos que en la última versión del pliego la convocante ha eliminado el requisito antigüedad de fabricación. En el pliego original se solicitó equipos NUEVOS y en las otras versiones (última) colocan como requisito que el equipo sea acompañado de una declaración jurada de que el equipo es nuevo, sin uso, pero al eliminar el año de antigüedad el requisito queda como ambiguo en donde perfectamente da a suponer que se puede entregar un equipo viejo (ej: más de 4 años o más inclusive) que se haya importado antes de la exigencia de registración por parte de la entidad reguladora; por ende hasta se puede suponer que se está dirigiendo a un equipo en específico. Se solicita a la convocante adecuarse a las normativas vigentes y volver a solicitar equipo con antigüedad especificada (Ej: hasta 2 años de fabricación). De esta manera se asegura no solo el cumplimiento de las normas de regulación sanitaria, sino de adquirir equipos nuevos y de últimas versiones o generación.-
La Adenda 1 que modifica el Pliego de Bases y Condiciones original (versión 1) de este llamado, sin el requisito del Registro Sanitario, es publicado el 8/03/2023, tomando como instancia la consulta 31 de fecha 05/03/2023, que motivo el análisis sobre el requerimiento del Registro Sanitario como requisito.
Así, se toma en cuenta la Ley 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes el cual faculta al MSP y BS a dictar disposiciones reglamentarias necesarias para la ejecución de esta ley (Art. 14) y al respecto, por Resolución S.G. N° 669 de fecha 19/10/2016, aplicando la EXCLUSIÓN que en el Art. 18 se reglamenta.
En cuanto a la Circular DNCP N° 13/2022, la misma deriva en la solicitud del Registro Sanitario, conforme a la Ley en la materia, y la Ley en la materia es la que deriva en la EXCLUSIÓN que se explica en esta respuesta.
En cuanto a la ANTIGÜEDAD DEL EQUIPO el pliego es claro, se requiere equipo NUEVO, SIN USO Y NO REMANUFACTURADO O REACONDICIONADO, la semántica no presta a discusión pues no hay parámetros de análisis, o es nuevo o no lo es, asumiendo el oferente la responsabilidad de ello con una DD JJ, hecho que se mantiene constante desde la versión original de este Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 1 Autoclave de esterilización
CONSULTA 1 La norma ISO define el tamaño de los cestos de acero inoxidable que se deben usar para cargar la cámara interna del autoclave. En este estándar, los tamaños de los cestos son llamados de Unidades de Esterilización y corresponden a las siguientes dimensiones: 600x400x200mm. Por lo tanto, para evitar confusiones de la capacidad de carga de los autoclaves, se solicita que donde dice: Cámara interna con sección cuadrada o rectangular. Volumen mínimo 525 litros o mejor. Diga: Cámara interna con sección cuadrada o rectangular. Volumen mínimo 525 litros o mayor y capacidad de carga de 9 Unidades de esterilización como mínimo.
Referencia bibliográfica: https://www.jfuind.com/product/iso-standard-wire-baskets-600-x-400-x-200-mm/
CONSULTA 1 La norma ISO define el tamaño de los cestos de acero inoxidable que se deben usar para cargar la cámara interna del autoclave. En este estándar, los tamaños de los cestos son llamados de Unidades de Esterilización y corresponden a las siguientes dimensiones: 600x400x200mm. Por lo tanto, para evitar confusiones de la capacidad de carga de los autoclaves, se solicita que donde dice: Cámara interna con sección cuadrada o rectangular. Volumen mínimo 525 litros o mejor. Diga: Cámara interna con sección cuadrada o rectangular. Volumen mínimo 525 litros o mayor y capacidad de carga de 9 Unidades de esterilización como mínimo.
Referencia bibliográfica: https://www.jfuind.com/product/iso-standard-wire-baskets-600-x-400-x-200-mm/
Limitarse a lo solicitado en las especificaciones técnicas del Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 1 Autoclave de esterilización
CONSULTA 2 Se recomienda que las válvulas deban ser accionadas a pistón neumático debido a su mayor vida útil, ser silenciosas y menor mantenimiento cuando comparadas con las válvulas solenoides. Se solicita que donde dice: Todas las válvulas y cañerías deben acero inoxidable y a pistón y operadas neumáticamente, o con válvulas solenoides con mantenimiento mínimo y prolongada vida útil. Diga: Todas las válvulas y cañerías deben acero inoxidable y a pistón y operadas neumáticamente con mantenimiento mínimo y prolongada vida útil
CONSULTA 2 Se recomienda que las válvulas deban ser accionadas a pistón neumático debido a su mayor vida útil, ser silenciosas y menor mantenimiento cuando comparadas con las válvulas solenoides. Se solicita que donde dice: Todas las válvulas y cañerías deben acero inoxidable y a pistón y operadas neumáticamente, o con válvulas solenoides con mantenimiento mínimo y prolongada vida útil. Diga: Todas las válvulas y cañerías deben acero inoxidable y a pistón y operadas neumáticamente con mantenimiento mínimo y prolongada vida útil
Se podrá cotizar equipos que cuenten con alguna de las 2 (dos) opciones establecidas en el punto N° 4.10. de las especificaciones técnicas
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Item 1 Autoclave de esterilización
CONSULTA 3 No todos los fabricantes usan actuadores. Por lo tanto, esta solicitud dirige las especificaciones. De forma a no dirigir las especificaciones se solicita que donde dice: Tiempo y tipo de ciclo de Esterilización como también alarmas y graficas de estado de los actuadores que comprometen las etapas del ciclo de esterilización. Diga: Tiempo y tipo de ciclo de Esterilización como también alarmas. Gráficas de estado de los actuadores que comprometen las etapas del ciclo de esterilización OPCIONAL.
CONSULTA 3 No todos los fabricantes usan actuadores. Por lo tanto, esta solicitud dirige las especificaciones. De forma a no dirigir las especificaciones se solicita que donde dice: Tiempo y tipo de ciclo de Esterilización como también alarmas y graficas de estado de los actuadores que comprometen las etapas del ciclo de esterilización. Diga: Tiempo y tipo de ciclo de Esterilización como también alarmas. Gráficas de estado de los actuadores que comprometen las etapas del ciclo de esterilización OPCIONAL.
Para un proceso automatizado se utiliza algún tipo de actuador ya sea hidráulico, neumático o eléctrico. Lo que se requiere en las especificaciones técnicas es que pueda visualizarse la gráfica durante el tiempo que dure el proceso de esterilización, cuando estos estén funcionando.
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Item 1 Autoclave de esterilización
CONSULTA 4 Se consulta si la bomba de vacío debe tener una alarma de bajo nivel de agua para evitar el daño de la bomba de vacío ante la falta de agua.
CONSULTA 4 Se consulta si la bomba de vacío debe tener una alarma de bajo nivel de agua para evitar el daño de la bomba de vacío ante la falta de agua.
Dicha especificación se establece en el Punto N° 4.28. de las especificaciones técnicas.
100
Item 1 Autoclave de esterilización
CONSULTA 6 Se consulta si el equipo debe poseer modo en espera. En este modo desconecta la cámara interna y apaga el generador de vapor de forma a ahorrar energía cuando no se tiene carga para esterilizar.
CONSULTA 6 Se consulta si el equipo debe poseer modo en espera. En este modo desconecta la cámara interna y apaga el generador de vapor de forma a ahorrar energía cuando no se tiene carga para esterilizar.
Las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones son mínimas, se podrá ofertar equipos que cuenten con mejores especificaciones técnicas. Es Opcional.