Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.5 b.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.5 b.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
102
Item 33 - Lenalidomida cápsula
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 33. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 33. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Ítem 37 - Micofenolato
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 37. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 37. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
104
Item 46 - Sorafenid comprimido
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 46. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 46. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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ítem 49- Tofacitinib comprimido
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 49. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultáneo para el ítem 49. Dada la naturaleza del producto, aplicar este sistema asegura reduce el riesgo de desabastecimiento para la entidad y por consecuencia para los asegurados. Además, no encontramos un motivo válido para que la mayoría de los ítems sean de abastecimiento simultáneo y este ítem no, concluyendo que esto solo limita la participación.
El abastecimiento simultáneo no puede ser aplicado a este item del llamado, debido a que están según los criterios y necesidades establecidos por el servicio que lo utiliza, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
106
Experiencia requerida
"Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022.".. Se solicita a la convocante modificar o ampliar el periodo de experiencia a 2021,2022,2023.
"Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022.".. Se solicita a la convocante modificar o ampliar el periodo de experiencia a 2021,2022,2023.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
107
Capacidad Técnica
Aclaramos a la convocante que para el producto Micofelonato Mofetil, no aplica los documentos por la naturaleza del producto (Síntesis Química) mencionados en la Sección Capacidad Tecnica, específicamente el punto 7- 1.1- a,b,c,d, 1.1.Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
a-Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia.
b- Copia del Registro o Certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL
ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.
c- Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren
presentar estudios adicionales).
d- Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberá presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA de acuerdo al DECRETO
6611/16 y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a lo dispuesto en el Capítulo II Art, 6 Inc. B numeral 7 del Decreto
N° 6611/16. Por lo tanto solicitamos a la convocante aclare que documentos requiere para el item Micofelonato Mofetil.
Aclaramos a la convocante que para el producto Micofelonato Mofetil, no aplica los documentos por la naturaleza del producto (Síntesis Química) mencionados en la Sección Capacidad Tecnica, específicamente el punto 7- 1.1- a,b,c,d, 1.1.Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
a-Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia.
b- Copia del Registro o Certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL
ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.
c- Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren
presentar estudios adicionales).
d- Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberá presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA de acuerdo al DECRETO
6611/16 y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a lo dispuesto en el Capítulo II Art, 6 Inc. B numeral 7 del Decreto
N° 6611/16. Por lo tanto solicitamos a la convocante aclare que documentos requiere para el item Micofelonato Mofetil.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
108
Capacidad Técnica
En el punto 7. inciso 1.1, la Convocante hace mención a Micofenolato mofetil. Solicitamos rever este requisito considerando que el mismo no corresponde a un producto biologico, debiendo ser su clasificación farmacos inmunosupresores.
En el punto 7. inciso 1.1, la Convocante hace mención a Micofenolato mofetil. Solicitamos rever este requisito considerando que el mismo no corresponde a un producto biologico, debiendo ser su clasificación farmacos inmunosupresores.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
109
1.1 Para productos biológicos de primera generación- INCISO A
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
12-07-2024
29-10-2024
1.1 Para productos biológicos de primera generación- INCISO A
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
110
1.4 Para fármacos Hemoderivados- INCISO A
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada