Respecto al requisito de capacidad técnica: 1.3. inciso c. Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios
Solicitamos a la convocante justificar el requerimiento debido a que en las normativas actuales de nuestra Autoridad Sanitaria (DINAVISA) no son exigidos reportes periódicos de Farmacovigilancia para estos principios activos, únicamente se reportan casos de eventos adversos de un producto cuando este se presenta
Respecto al requisito de capacidad técnica: 1.3. inciso c. Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios
Solicitamos a la convocante justificar el requerimiento debido a que en las normativas actuales de nuestra Autoridad Sanitaria (DINAVISA) no son exigidos reportes periódicos de Farmacovigilancia para estos principios activos, únicamente se reportan casos de eventos adversos de un producto cuando este se presenta
Se aclara que los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes de Farmacovigilancia, presentar PGR (Plan de Gestión de Riesgos). Además se aclara que si existen normativas vigentes emitidas por la autoridad regulatoria DINAVISA FARMACOVIGILANCIA RESOLUCION S.G.N°050/2016 Y RESOLUCION DINAVISA N° 259/2022 ´´POR LA QUE SE REGLAMENTA EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL PARAGUAY´´, por lo que el Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
82
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 5 inciso b de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 5 inciso b de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
83
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.2 a.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.2 a.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
84
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.2 a.2 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.2 a.2 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
85
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.3 b de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.3 b de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
86
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.4 B de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.4 B de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
87
Capacidad Técnica
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.5 b.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 7256/2024, Resolución DINAVISA N° 148/2024; respecto al númeral 7 inciso 1.5 b.1 de capacidad técnica respecto a los países de Alta Vigilancia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
88
Ítem 16 DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL ANHIDRO INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes. ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL ANHIDRO INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes. ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
89
Ítem 15 DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL ANHIDRO INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL ANHIDRO INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
90
CONSULTA: Ítem 18 FACTOR 8 LIOFILIZADO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del FACTOR 8 LIOFILIZADO INYECTABLE respecto a la concentración de 1000 UI por 500 UI, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del FACTOR 8 LIOFILIZADO INYECTABLE respecto a la concentración de 1000 UI por 500 UI, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes