Considerando la naturaleza de los medicamentos solicitados en este llamado y los precios elevados de los mismos, solicitamos a la Convocante que todos los productos sean entregados con Declaración Jurada de Garantía de Calidad, es decir sin muestras entregadas sin cargo.
Considerando la naturaleza de los medicamentos solicitados en este llamado y los precios elevados de los mismos, solicitamos a la Convocante que todos los productos sean entregados con Declaración Jurada de Garantía de Calidad, es decir sin muestras entregadas sin cargo.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
42
ÍTEM 19 FILGRATIM PRESENTACION DE ENTREGA: FRASCO AMPOLLA
Considerando que las jeringas prellenadas pueden aportar varios beneficios a su práctica diaria porque permite el montaje de los sistemas de inyección en tiempo de forma eficiente y ayuda a prevenir la contaminación microbiológica en la rutina clínica, solicitamos a la Convocante que se modifiquen las Especificaciones Técnicas de este ítem, solicitando Jeringa prellenada con dispositivo de seguridad.
11-07-2024
29-10-2024
ÍTEM 19 FILGRATIM PRESENTACION DE ENTREGA: FRASCO AMPOLLA
Considerando que las jeringas prellenadas pueden aportar varios beneficios a su práctica diaria porque permite el montaje de los sistemas de inyección en tiempo de forma eficiente y ayuda a prevenir la contaminación microbiológica en la rutina clínica, solicitamos a la Convocante que se modifiquen las Especificaciones Técnicas de este ítem, solicitando Jeringa prellenada con dispositivo de seguridad.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
43
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al IPS. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de economía y eficiencia dispuesto en la Ley 2051/03.
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al IPS. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de economía y eficiencia dispuesto en la Ley 2051/03.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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ÍTEM 19 FILGRATIM
Solicitamos a al Convocante modificar la presentación de entrega de este ítem, para permitir ofertar Jeringa Prellenada con dispositivo de seguridad, ya que las jeringas prellenadas ofrecen mayor seguridad, minimizan los riesgos de posible contaminación, ahorran tiempo en los procedimientos y facilitan el trabajo del profesional.
Solicitamos a al Convocante modificar la presentación de entrega de este ítem, para permitir ofertar Jeringa Prellenada con dispositivo de seguridad, ya que las jeringas prellenadas ofrecen mayor seguridad, minimizan los riesgos de posible contaminación, ahorran tiempo en los procedimientos y facilitan el trabajo del profesional.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
45
Abastecimiento simultáneo
Solicitamos a la convocante INCLUIR a los productos BORTEZOMIB (ITEM 7), LENALIDOMIDA 25 MG (ITEM 32), LENALIDOMIDA 10 MG (ITEM 33), MICOFENOLATO MOFETIL (ITEM 37), SORAFENIB (ITEM 46) Y TOFACITINIB (ITEM 49) dentro del sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo, esto en atención a las considerables cantidades solicitadas, lo cual beneficiara al IPS con más de un proveedor con capacidad de provisión en tiempo y forma a fin de evitar posibles desabastecimientos a la institución.
Solicitamos a la convocante INCLUIR a los productos BORTEZOMIB (ITEM 7), LENALIDOMIDA 25 MG (ITEM 32), LENALIDOMIDA 10 MG (ITEM 33), MICOFENOLATO MOFETIL (ITEM 37), SORAFENIB (ITEM 46) Y TOFACITINIB (ITEM 49) dentro del sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo, esto en atención a las considerables cantidades solicitadas, lo cual beneficiara al IPS con más de un proveedor con capacidad de provisión en tiempo y forma a fin de evitar posibles desabastecimientos a la institución.
El oferente deberá remitirse a la última versión pliego de bases y condiciones, a excepción del TOFACITINIB.
46
SIPE
Solicitamos a la convocante aclarar si será válida la presentación de la Constancia del Perfil del Proveedor puesto que el SICP ya no permite descargar el SIPE?
Solicitamos a la convocante aclarar si será válida la presentación de la Constancia del Perfil del Proveedor puesto que el SICP ya no permite descargar el SIPE?
Se aclara que la presentación de la Constancia es válida.
47
EXPERIENCIA REQUERIDA
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en los años: 2019- 2020- 2021 -2022 2023. De esta manera la convocante no limita la participación siguiendo el Art. 4 principio de Igualdad y Libre Competencia de la Ley 2051/03.
Favor tener en cuenta el año 2023 debido a que el ejercicio fiscal ya está cerrado para las empresas desde el mes de abril, además de eso tener en cuenta que de esta forma la convocante asegura datos actualizados de las empresas.
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en los años: 2019- 2020- 2021 -2022 2023. De esta manera la convocante no limita la participación siguiendo el Art. 4 principio de Igualdad y Libre Competencia de la Ley 2051/03.
Favor tener en cuenta el año 2023 debido a que el ejercicio fiscal ya está cerrado para las empresas desde el mes de abril, además de eso tener en cuenta que de esta forma la convocante asegura datos actualizados de las empresas.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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1.6 INMUNOSUPRESORES- PUNTO A
Para los productos MICOFENOLATO MOFETIL y SIROLIMUS: Solicitamos a la convocante admitir los estudios de bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
Para los productos MICOFENOLATO MOFETIL y SIROLIMUS: Solicitamos a la convocante admitir los estudios de bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
49
PUNTO 1.6 PUNTO B INMUNOSUPRESORES
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
50
PUNTO 1.6 PUNTO B INMUNOSUPRESORES - Para productos importados
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
11-07-2024
29-10-2024
PUNTO 1.6 PUNTO B INMUNOSUPRESORES - Para productos importados
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.