INCISO 1.5 Para fármacos como: Bicalutamida, Tamoxifeno, Leuprolide, Letrozol, Octeotrida acetato - Pemetrexed:
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
INCISO 1.5 Para fármacos como: Bicalutamida, Tamoxifeno, Leuprolide, Letrozol, Octeotrida acetato - Pemetrexed:
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
62
ITEMS 1-6-34-38-39-42-47 - INCISO 1.5
INCISO 1.5 Para fármacos como: Bicalutamida, Tamoxifeno, Leuprolide, Letrozol, Octeotrida acetato y Pemetrexed .
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
INCISO 1.5 Para fármacos como: Bicalutamida, Tamoxifeno, Leuprolide, Letrozol, Octeotrida acetato y Pemetrexed .
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
En el pliego de bases y condiciones en el apartado Datos de la licitación en el punto ABASTECIMIENTO SIMULTANEO se menciona que no aplicara el abastecimiento para los siguientes ítems; NO APLICA PARA LOS SIGUIENTES ITEMS: -ITEM 7 BORTEZOMIB INYECTABLE//-ITEM 32 LENALIDOMIDA 25 MG CAPSULA //-ITEM 33 LENALIDOMIDA 10 MG CAPSULA //-ITEM 37 MICOFENOLATO MOFETIL //-ITEM 46 SORAFENIB//-ITEM 49 TOFACITINIB, en este sentido es que solicitamos amablemente a la convocante aclarar el motivo por el cual los items mencionados estan excluidos de este Sistema de adjudicacion.
En el pliego de bases y condiciones en el apartado Datos de la licitación en el punto ABASTECIMIENTO SIMULTANEO se menciona que no aplicara el abastecimiento para los siguientes ítems; NO APLICA PARA LOS SIGUIENTES ITEMS: -ITEM 7 BORTEZOMIB INYECTABLE//-ITEM 32 LENALIDOMIDA 25 MG CAPSULA //-ITEM 33 LENALIDOMIDA 10 MG CAPSULA //-ITEM 37 MICOFENOLATO MOFETIL //-ITEM 46 SORAFENIB//-ITEM 49 TOFACITINIB, en este sentido es que solicitamos amablemente a la convocante aclarar el motivo por el cual los items mencionados estan excluidos de este Sistema de adjudicacion.
El oferente deberá remitirse a la última versión pliego de bases y condiciones, a excepción del TOFACITINIB.
64
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Se solicita a la convocante incluir en el Sistema de abastecimineto simultaneo a lo siguientes items; -ITEM 7 BORTEZOMIB INYECTABLE//-ITEM 32 LENALIDOMIDA 25 MG CAPSULA //-ITEM 33 LENALIDOMIDA 10 MG CAPSULA //-ITEM 37 MICOFENOLATO MOFETIL //-ITEM 46 SORAFENIB//-ITEM 49 TOFACITINIB, a modo de igualar el Sistema adjudicacion contendida en el PBC
Se solicita a la convocante incluir en el Sistema de abastecimineto simultaneo a lo siguientes items; -ITEM 7 BORTEZOMIB INYECTABLE//-ITEM 32 LENALIDOMIDA 25 MG CAPSULA //-ITEM 33 LENALIDOMIDA 10 MG CAPSULA //-ITEM 37 MICOFENOLATO MOFETIL //-ITEM 46 SORAFENIB//-ITEM 49 TOFACITINIB, a modo de igualar el Sistema adjudicacion contendida en el PBC
El oferente deberá remitirse a la última versión pliego de bases y condiciones, a excepción del TOFACITINIB.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la
presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022.
Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente
acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
*Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren
presentar documentos adicionales).*
En este punto se solicita a la convocante incluir en el promedio el año 2023, considerando que el periodo mencionado ya se encuentra cerrado, quedando el requisito cuento sigue: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTO con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en suma de los tres últimos años: 2021-2022-2023 alcance el monto solicitado.
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la
presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022.
Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente
acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
*Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren
presentar documentos adicionales).*
En este punto se solicita a la convocante incluir en el promedio el año 2023, considerando que el periodo mencionado ya se encuentra cerrado, quedando el requisito cuento sigue: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTO con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en suma de los tres últimos años: 2021-2022-2023 alcance el monto solicitado.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
66
ITEM 15 - ITEM 16
En relacion a los Items 15 -DOCETAXEL TRIHIDRAT INYECTABLE- 20MG VIAL // Item 16 - DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE 80MG VIAL. Se solicita la convocante analizar la posibildad de solo Docetaxel a modo de que den mayor participación considerando que en el mercado existen Otras composiciones del Docetaxel, como el Docetaxel Anhidro.
En relacion a los Items 15 -DOCETAXEL TRIHIDRAT INYECTABLE- 20MG VIAL // Item 16 - DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE 80MG VIAL. Se solicita la convocante analizar la posibildad de solo Docetaxel a modo de que den mayor participación considerando que en el mercado existen Otras composiciones del Docetaxel, como el Docetaxel Anhidro.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
67
PLAN DE ENTREGAS
CANTIDAD MINIMA
- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.
- 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.
CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días
días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
Observaciones:
El I.P.S. se compromete en adquirir solo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades máximas serán solicitadas según necesidad de la Institución.
En cuanto al plazo de entrega del 80 % de la cantidad mínima establecida en el PBC, Solicitamos tengan a consideración establecer la entrega en un plazo de 30 dias, estos considerando los plazos de fabricación, desaduanje y sellado que deben pasar los productos antes de su entrega.
CANTIDAD MINIMA
- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.
- 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.
CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días
días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
Observaciones:
El I.P.S. se compromete en adquirir solo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades máximas serán solicitadas según necesidad de la Institución.
En cuanto al plazo de entrega del 80 % de la cantidad mínima establecida en el PBC, Solicitamos tengan a consideración establecer la entrega en un plazo de 30 dias, estos considerando los plazos de fabricación, desaduanje y sellado que deben pasar los productos antes de su entrega.
Solicitamos a la Convocante incluir en el sistema de adjudicación de abastecimiento simultaneo el ítem N° 37 MICOFENOLATO MOFETIL. Tomando como referencia llamados anteriores de la misma Institución en los cuales éste ítem fue adjudicado a más de un oferente. De esta manera también la Convocante dará mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y tendrá asegurado su continuo abastecimiento.
Solicitamos a la Convocante incluir en el sistema de adjudicación de abastecimiento simultaneo el ítem N° 37 MICOFENOLATO MOFETIL. Tomando como referencia llamados anteriores de la misma Institución en los cuales éste ítem fue adjudicado a más de un oferente. De esta manera también la Convocante dará mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y tendrá asegurado su continuo abastecimiento.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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CAPACIDAD TECNICA Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA.
En el punto N° 7 apartado 1.1 punto a la Convocante solicita lo siguiente: Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
a-Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia.
Considerando que el Micofenolato Mofetil es un medicamento de síntesis química no así biológico, pedimos a la Convocante que aclare cuál es el estudio a ser presentado para la evaluación del mismo. Ya que al no ser biológico no aplica el requisito de ser comparable al biológico de referencia.
12-07-2024
29-10-2024
CAPACIDAD TECNICA Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA.
En el punto N° 7 apartado 1.1 punto a la Convocante solicita lo siguiente: Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
a-Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia.
Considerando que el Micofenolato Mofetil es un medicamento de síntesis química no así biológico, pedimos a la Convocante que aclare cuál es el estudio a ser presentado para la evaluación del mismo. Ya que al no ser biológico no aplica el requisito de ser comparable al biológico de referencia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
70
CAPACIDAD TECNICA Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA.
En el punto N° 7 apartado 1.1 punto c la Convocante solicita lo siguiente: Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
c- Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios adicionales).
Solicitamos a la convocante que el requisito sea ampliado de la siguiente manera: Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia Agencias reguladoras de alta vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley Nº 3283/2007 o FDA o EMA (No requieren presentar estudios adicionales).
12-07-2024
29-10-2024
CAPACIDAD TECNICA Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA.
En el punto N° 7 apartado 1.1 punto c la Convocante solicita lo siguiente: Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores:
c- Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios adicionales).
Solicitamos a la convocante que el requisito sea ampliado de la siguiente manera: Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia Agencias reguladoras de alta vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley Nº 3283/2007 o FDA o EMA (No requieren presentar estudios adicionales).